- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02050152
Lustgasinduktion inducerar minnesförlust hos pediatriska patienter
Dosresponseffekt av lustgas på minnesförlust hos friska barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn i åldersgruppen 6-12 kommer att delas slumpmässigt in i 3 grupper, den första gruppen kommer att vara placebo, den andra gruppen kommer att vara lustgas och tidvatten 20-30% och den tredje gruppen kommer att vara lustgas 60-70%. Varje grupp kommer att delas in i 2 undergrupper slumpmässigt med antingen en smaksatt eller smaklös mask för induktion.
Alla barn kommer att få höra ett skämt innan masken appliceras, med svaret efter att lustgaskoncentrationen i sluttiden når den randomiserade koncentrationen (0, 30 eller 60 %) i minst en minut. Vid den tidpunkten kommer barnet att randomiseras till att antingen få en bild av ett av fyra djur (förutbestämt slumpmässigt) eller så kommer en mat att anges högt. För djuret kommer barnet att uppmanas att namnge djuret högt. Barnets svar (ja eller nej på ett svar och om objektet har rätt namn) kommer att registreras. Om barnet inte svarar kommer namnet på djuret att anges högt. För maten kommer en av fyra livsmedel att nämnas högt och barnet kommer att uppmanas att upprepa namnet. Barnets svar (namn eller inte) kommer att registreras. Anestesin kommer att fortsätta med den angivna lustgaskoncentrationen i kombination med 8 % sevofluran.
När barnet är redo för utskrivning från uppvakningsrummet och återhämtat sig från narkos, kommer en sjuksköterska eller läkare som är förblindad för behandlingsgruppsuppdraget att be barnet återkalla skämtet och svara. Barnet kommer då att tillfrågas om det visades några djur och i så fall vilket djur? Om barnet inte kan komma ihåg ett djur kommer barnet att uppmanas att namnge det första djuret som kommer att tänka på. Barnet kommer sedan att visas bilder på fyra djur och ombeds identifiera ett. Barnet kommer att tillfrågas om de hörde någon mat när de somnade? Om barnet inte kan komma ihåg att ha hört någon mat reciterad, kommer den första bokstaven i maten att visas: B _ _ _ _ _ . Om barnet inte kommer ihåg någon mat, kommer barnet att få namnen på fyra livsmedel som börjar med bokstaven B och ombeds välja en. Slutligen kommer barnet att tillfrågas om eventuella lukter i masken under anestesi. Om han/hon inte minns, kommer fyra lukter att läsas upp och barnet ombeds identifiera någon. Dessutom kommer barnen att tillfrågas om de kommer ihåg några lukter på masken när de sövdes. Ordningen på föremål som ifrågasatts under återhämtningsperioden kommer att följa samma ordning som i operationsavdelningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 6-12 år,
- ASA-klassificering: 1 och 2
- Elektiv kirurgi
Exklusions kriterier:
- Osamarbetsvilligt barn behöver sedering före induktion av anestesi
- Utvecklingsförsening, ADHD, autism, Tourettes syndrom, schizofreni, medfödd och förvärvad hjärnsjukdom, Downs syndrom.
- De som begär IV-induktion
- De som tar lugnande mediciner, medicin mot anfall
- De med malign hypertermi, muskeldystrofi; de med okorrigerade hjärtfel och de med svår eller aktiv lungsjukdom
- De med valbara antagningar till PICU med pågående sedering och trakeal intubation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: 0% lustgas
Explicit och implicit minne kommer att testas i 0 % dikväveoxid
|
Explicit och implicit minne kommer att testas visuellt (visar ett djur) och auditivt (berätta ett skämt, ange en mattyp som börjar med bokstaven B) och återkalla lukt (dålig lukt av anestesi)
|
Aktiv komparator: 30% lustgas
Explicit och implicit minne i 30 % dikväveoxid
|
Explicit och implicit minne kommer att testas visuellt (visar ett djur) och auditivt (berätta ett skämt, ange en mattyp som börjar med bokstaven B) och återkalla lukt (dålig lukt av anestesi)
|
Aktiv komparator: 60% lustgas
Explicit och implicit minne med 60 % dikväveoxid
|
Explicit och implicit minne kommer att testas visuellt (visar ett djur) och auditivt (berätta ett skämt, ange en mattyp som börjar med bokstaven B) och återkalla lukt (dålig lukt av anestesi)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lustgaseffekter på explicit minne
Tidsram: Efter fullständig återhämtning från anestesi (vanligtvis 2 timmar efter avslutad anestesi), men innan utskrivning från sjukhus kommer alla variabler att bedömas
|
Explicit och implicit minne kommer att testas under återhämtningsperioden (när barnet har återhämtat sig helt från narkos men innan utskrivning från sjukhus) av en förblindad observatör som kommer att be barnet att komma ihåg skämtet de fick höra, djurbilden som de visades, namnet på maten de hörde och eventuell lukt de märkte när de somnade
|
Efter fullständig återhämtning från anestesi (vanligtvis 2 timmar efter avslutad anestesi), men innan utskrivning från sjukhus kommer alla variabler att bedömas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lustgaseffekt på implicit minne
Tidsram: Efter återhämtning från anestesi (i uppvakningsrum eller före utskrivning från sjukhus) inom 4 timmar efter avslutad anestesi
|
Implicit minne kommer att testas om barnet misslyckas med att identifiera något av de explicita testerna genom att visa barnet fyra djurbilder och välja ett djur eller genom att recitera fyra livsmedel och be barnet välja en.
|
Efter återhämtning från anestesi (i uppvakningsrum eller före utskrivning från sjukhus) inom 4 timmar efter avslutad anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Minnesstörningar
- Amnesi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Bedövningsmedel, inandning
- Lustgas
Andra studie-ID-nummer
- Nitrous Oxide Amnesia Children
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amnesi
-
University of JordanAbdelkarim S. AloweidiAvslutadAnestesi | Ortopedisk kirurgiJordanien
-
Rheinhessen-Fachklinik AlzeyJohannes Gutenberg University MainzOkänd
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Shijitan Hospital, Capital Medical University; Beijing Anzhen HospitalRekryteringTandvårdsångest | Sedationskomplikation | Anterograd amnesiKina
-
Assaf-Harofeh Medical CenterWeizmann Institute of Science; Office of Naval Research (ONR)RekryteringPTSD | Peritraumatisk amnesiIsrael
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadMinnesförluster | Amnesi-minnesförlustFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadAmnesi, Transient GlobalFrankrike
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
University Hospital, ToursAvslutadÅngest | Posttraumatiska stressyndrom | Amnesi, dissociativFrankrike
-
University Hospital, CaenAvslutadTransient Global Amnesia (TGA)
-
University Hospital, MontpellierAvslutadÖvergående global minnesförlust | Reversibelt vasokonstriktionssyndromFrankrike
Kliniska prövningar på Explicit och implicit minne
-
University of MinnesotaRekryteringUtvecklingsspråksstörning | Explicit intervention | Grammatiskt språkFörenta staterna
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolWorld Bank; Public Health Authority of Saudi ArabiaAvslutad
-
University of Southern CaliforniaRekryteringStroke | CVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
Ahmed AnwarRekryteringCVA (Cerebrovascular Accident)Egypten
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekrytering
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringImplicit partiskhetFörenta staterna
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadAnvändning av cannabisFrankrike