Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lustgasinduktion inducerar minnesförlust hos pediatriska patienter

25 mars 2014 uppdaterad av: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Dosresponseffekt av lustgas på minnesförlust hos friska barn

Utredarna genomför en studie för att undersöka de amnestiska effekterna av 2 olika koncentrationer av lustgas hos barn före induktion av anestesi i en prospektiv dubbelblind placebokontrollerad studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Barn i åldersgruppen 6-12 kommer att delas slumpmässigt in i 3 grupper, den första gruppen kommer att vara placebo, den andra gruppen kommer att vara lustgas och tidvatten 20-30% och den tredje gruppen kommer att vara lustgas 60-70%. Varje grupp kommer att delas in i 2 undergrupper slumpmässigt med antingen en smaksatt eller smaklös mask för induktion.

Alla barn kommer att få höra ett skämt innan masken appliceras, med svaret efter att lustgaskoncentrationen i sluttiden når den randomiserade koncentrationen (0, 30 eller 60 %) i minst en minut. Vid den tidpunkten kommer barnet att randomiseras till att antingen få en bild av ett av fyra djur (förutbestämt slumpmässigt) eller så kommer en mat att anges högt. För djuret kommer barnet att uppmanas att namnge djuret högt. Barnets svar (ja eller nej på ett svar och om objektet har rätt namn) kommer att registreras. Om barnet inte svarar kommer namnet på djuret att anges högt. För maten kommer en av fyra livsmedel att nämnas högt och barnet kommer att uppmanas att upprepa namnet. Barnets svar (namn eller inte) kommer att registreras. Anestesin kommer att fortsätta med den angivna lustgaskoncentrationen i kombination med 8 % sevofluran.

När barnet är redo för utskrivning från uppvakningsrummet och återhämtat sig från narkos, kommer en sjuksköterska eller läkare som är förblindad för behandlingsgruppsuppdraget att be barnet återkalla skämtet och svara. Barnet kommer då att tillfrågas om det visades några djur och i så fall vilket djur? Om barnet inte kan komma ihåg ett djur kommer barnet att uppmanas att namnge det första djuret som kommer att tänka på. Barnet kommer sedan att visas bilder på fyra djur och ombeds identifiera ett. Barnet kommer att tillfrågas om de hörde någon mat när de somnade? Om barnet inte kan komma ihåg att ha hört någon mat reciterad, kommer den första bokstaven i maten att visas: B _ _ _ _ _ . Om barnet inte kommer ihåg någon mat, kommer barnet att få namnen på fyra livsmedel som börjar med bokstaven B och ombeds välja en. Slutligen kommer barnet att tillfrågas om eventuella lukter i masken under anestesi. Om han/hon inte minns, kommer fyra lukter att läsas upp och barnet ombeds identifiera någon. Dessutom kommer barnen att tillfrågas om de kommer ihåg några lukter på masken när de sövdes. Ordningen på föremål som ifrågasatts under återhämtningsperioden kommer att följa samma ordning som i operationsavdelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222-2006
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 6-12 år,
  2. ASA-klassificering: 1 och 2
  3. Elektiv kirurgi

Exklusions kriterier:

  1. Osamarbetsvilligt barn behöver sedering före induktion av anestesi
  2. Utvecklingsförsening, ADHD, autism, Tourettes syndrom, schizofreni, medfödd och förvärvad hjärnsjukdom, Downs syndrom.
  3. De som begär IV-induktion
  4. De som tar lugnande mediciner, medicin mot anfall
  5. De med malign hypertermi, muskeldystrofi; de med okorrigerade hjärtfel och de med svår eller aktiv lungsjukdom
  6. De med valbara antagningar till PICU med pågående sedering och trakeal intubation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 0% lustgas
Explicit och implicit minne kommer att testas i 0 % dikväveoxid
Explicit och implicit minne kommer att testas visuellt (visar ett djur) och auditivt (berätta ett skämt, ange en mattyp som börjar med bokstaven B) och återkalla lukt (dålig lukt av anestesi)
Aktiv komparator: 30% lustgas
Explicit och implicit minne i 30 % dikväveoxid
Explicit och implicit minne kommer att testas visuellt (visar ett djur) och auditivt (berätta ett skämt, ange en mattyp som börjar med bokstaven B) och återkalla lukt (dålig lukt av anestesi)
Aktiv komparator: 60% lustgas
Explicit och implicit minne med 60 % dikväveoxid
Explicit och implicit minne kommer att testas visuellt (visar ett djur) och auditivt (berätta ett skämt, ange en mattyp som börjar med bokstaven B) och återkalla lukt (dålig lukt av anestesi)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lustgaseffekter på explicit minne
Tidsram: Efter fullständig återhämtning från anestesi (vanligtvis 2 timmar efter avslutad anestesi), men innan utskrivning från sjukhus kommer alla variabler att bedömas
Explicit och implicit minne kommer att testas under återhämtningsperioden (när barnet har återhämtat sig helt från narkos men innan utskrivning från sjukhus) av en förblindad observatör som kommer att be barnet att komma ihåg skämtet de fick höra, djurbilden som de visades, namnet på maten de hörde och eventuell lukt de märkte när de somnade
Efter fullständig återhämtning från anestesi (vanligtvis 2 timmar efter avslutad anestesi), men innan utskrivning från sjukhus kommer alla variabler att bedömas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lustgaseffekt på implicit minne
Tidsram: Efter återhämtning från anestesi (i uppvakningsrum eller före utskrivning från sjukhus) inom 4 timmar efter avslutad anestesi
Implicit minne kommer att testas om barnet misslyckas med att identifiera något av de explicita testerna genom att visa barnet fyra djurbilder och välja ett djur eller genom att recitera fyra livsmedel och be barnet välja en.
Efter återhämtning från anestesi (i uppvakningsrum eller före utskrivning från sjukhus) inom 4 timmar efter avslutad anestesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amnesi

Kliniska prövningar på Explicit och implicit minne

3
Prenumerera