- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02050152
Lustgasinduktion inducerar minnesförlust hos pediatriska patienter
Dosresponseffekt av lustgas på minnesförlust hos friska barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn i åldersgruppen 6-12 kommer att delas slumpmässigt in i 3 grupper, den första gruppen kommer att vara placebo, den andra gruppen kommer att vara lustgas och tidvatten 20-30% och den tredje gruppen kommer att vara lustgas 60-70%. Varje grupp kommer att delas in i 2 undergrupper slumpmässigt med antingen en smaksatt eller smaklös mask för induktion.
Alla barn kommer att få höra ett skämt innan masken appliceras, med svaret efter att lustgaskoncentrationen i sluttiden når den randomiserade koncentrationen (0, 30 eller 60 %) i minst en minut. Vid den tidpunkten kommer barnet att randomiseras till att antingen få en bild av ett av fyra djur (förutbestämt slumpmässigt) eller så kommer en mat att anges högt. För djuret kommer barnet att uppmanas att namnge djuret högt. Barnets svar (ja eller nej på ett svar och om objektet har rätt namn) kommer att registreras. Om barnet inte svarar kommer namnet på djuret att anges högt. För maten kommer en av fyra livsmedel att nämnas högt och barnet kommer att uppmanas att upprepa namnet. Barnets svar (namn eller inte) kommer att registreras. Anestesin kommer att fortsätta med den angivna lustgaskoncentrationen i kombination med 8 % sevofluran.
När barnet är redo för utskrivning från uppvakningsrummet och återhämtat sig från narkos, kommer en sjuksköterska eller läkare som är förblindad för behandlingsgruppsuppdraget att be barnet återkalla skämtet och svara. Barnet kommer då att tillfrågas om det visades några djur och i så fall vilket djur? Om barnet inte kan komma ihåg ett djur kommer barnet att uppmanas att namnge det första djuret som kommer att tänka på. Barnet kommer sedan att visas bilder på fyra djur och ombeds identifiera ett. Barnet kommer att tillfrågas om de hörde någon mat när de somnade? Om barnet inte kan komma ihåg att ha hört någon mat reciterad, kommer den första bokstaven i maten att visas: B _ _ _ _ _ . Om barnet inte kommer ihåg någon mat, kommer barnet att få namnen på fyra livsmedel som börjar med bokstaven B och ombeds välja en. Slutligen kommer barnet att tillfrågas om eventuella lukter i masken under anestesi. Om han/hon inte minns, kommer fyra lukter att läsas upp och barnet ombeds identifiera någon. Dessutom kommer barnen att tillfrågas om de kommer ihåg några lukter på masken när de sövdes. Ordningen på föremål som ifrågasatts under återhämtningsperioden kommer att följa samma ordning som i operationsavdelningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 6-12 år,
- ASA-klassificering: 1 och 2
- Elektiv kirurgi
Exklusions kriterier:
- Osamarbetsvilligt barn behöver sedering före induktion av anestesi
- Utvecklingsförsening, ADHD, autism, Tourettes syndrom, schizofreni, medfödd och förvärvad hjärnsjukdom, Downs syndrom.
- De som begär IV-induktion
- De som tar lugnande mediciner, medicin mot anfall
- De med malign hypertermi, muskeldystrofi; de med okorrigerade hjärtfel och de med svår eller aktiv lungsjukdom
- De med valbara antagningar till PICU med pågående sedering och trakeal intubation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Nitrous oxide 0%
Nitrous oxide 0% by mask for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
|
Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nitrous oxide 33%
Nitrous oxide 33% for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
|
Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nitrous oxide 66%
Nitrous oxide 66% for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
|
Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Explicit Memory
Tidsram: After full recovery from anesthesia (generally by 2 hours after termination of anesthesia), but before discharge from hospital all variables will be assessed
|
Explicit memory will be tested during the recovery period (once the child has fully recovered from anesthesia but before discharge from hospital) by a blinded observer who will ask the child whether they smelled za bad odor while they breathed through the mask.
|
After full recovery from anesthesia (generally by 2 hours after termination of anesthesia), but before discharge from hospital all variables will be assessed
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Explicit Memory
Tidsram: After recovery from anesthesia (in recovery room or before discharge from hospital) within 4 hours of anesthesia completion
|
Explicit memory will be tested for the child recalling the riddle and answer after the study
|
After recovery from anesthesia (in recovery room or before discharge from hospital) within 4 hours of anesthesia completion
|
|
Explicit Memory if the Child Remembered Being Shown an Animal in a Photo
Tidsram: 2 hours after anesthesia
|
The child will be shown the photo of an animal while they were breathing through the mask and then asked to recall which animal they were shown in the photo during the mask induction
|
2 hours after anesthesia
|
|
Explicit Memory of the Name of a Food That Begins With the Letter "b"
Tidsram: 2 hours after anesthesia
|
The child will be asked if they recall hearing the name of a good that began with the letter "b" while breathing the mask
|
2 hours after anesthesia
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Minnesstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Amnesi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Bedövningsmedel, inandning
- Lustgas
Andra studie-ID-nummer
- Nitrous Oxide Amnesia Children
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .