Indukcja podtlenkiem azotu wywołuje amnezję u pacjentów pediatrycznych
Odpowiedź na dawkę Wpływ podtlenku azotu na amnezję u zdrowych dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci w wieku 6-12 lat zostaną losowo podzielone na 3 grupy. Pierwsza grupa otrzyma placebo, druga grupa podtlenek azotu 20-30%, a trzecia grupa podtlenek azotu 60-70%. Każda grupa zostanie losowo podzielona na 2 podgrupy z maską smakową lub niesmakową do wprowadzenia.
Przed nałożeniem maski wszystkim dzieciom zostanie opowiedziany dowcip, a odpowiedź zostanie udzielona, gdy stężenie podtlenku azotu w końcowym wydechu osiągnie wartość losową (0, 30 lub 60%) przez co najmniej jedną minutę. W tym momencie dziecku zostanie losowo przydzielone zdjęcie jednego z czterech zwierząt (z góry ustalone losowo) lub jedzenie zostanie podane na głos. W przypadku zwierzęcia dziecko zostanie poproszone o głośne nazwanie zwierzęcia. Odpowiedź dziecka (tak lub nie na odpowiedź i czy element ma poprawną nazwę) zostanie zarejestrowana. Jeśli dziecko nie zareaguje, głośno wypowiada imię zwierzęcia. W przypadku jedzenia jedna z czterech potraw zostanie nazwana na głos, a dziecko zostanie poproszone o powtórzenie nazwy. Odpowiedź dziecka (nazwana lub nie) zostanie zarejestrowana. Znieczulenie będzie kontynuowane z podanym stężeniem podtlenku azotu w połączeniu z 8% sewofluranem.
Kiedy dziecko będzie gotowe do wypisu z sali pooperacyjnej i wybudzone ze znieczulenia, pielęgniarka lub lekarz, który nie zna przydziału do grupy terapeutycznej, poprosi dziecko o przypomnienie sobie żartu i udzielenie odpowiedzi. Następnie dziecko zostanie zapytane, czy pokazano mu jakieś zwierzę, a jeśli tak, to jakie? Jeśli dziecko nie może sobie przypomnieć zwierzęcia, zostanie poproszone o nazwanie pierwszego zwierzęcia, które przyjdzie mu do głowy. Następnie dziecku zostaną pokazane zdjęcia czterech zwierząt i poproszone o zidentyfikowanie jednego. Dziecko zostanie zapytane, czy słyszało jakieś jedzenie, kiedy kładło się spać? Jeśli dziecko nie pamięta, czy słyszało recytowane jedzenie, zostanie wyświetlona pierwsza litera nazwy jedzenia: B _ _ _ _ _ . Jeśli dziecko nie pamięta żadnych produktów spożywczych, otrzymuje nazwy czterech produktów spożywczych rozpoczynających się na literę B i zostaje poproszone o wybranie jednego. Na koniec dziecko zostanie zapytane o ewentualne zapachy w masce podczas znieczulenia. Jeśli nie pamięta, odczytywane są cztery zapachy, a dziecko proszone jest o zidentyfikowanie któregoś z nich. Dodatkowo dzieci zostaną zapytane, czy pamiętają jakieś zapachy na masce, gdy były znieczulane. Kolejność kwestionowanych pozycji w okresie rekonwalescencji będzie taka sama jak na sali operacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 6-12 lat,
- Klasyfikacja ASA: 1 i 2
- Planowana operacja
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko niewspółpracujące wymaga sedacji przed wprowadzeniem do znieczulenia
- Opóźnienie rozwojowe, ADHD, autyzm, zespół Tourette'a, schizofrenia, wrodzone i nabyte zaburzenia mózgu, zespół Downa.
- Ci, którzy proszą o indukcję IV
- Osoby przyjmujące leki uspokajające, leki przeciwpadaczkowe
- Ci z hipertermią złośliwą, dystrofią mięśniową; osoby z nieskorygowanymi wadami serca oraz osoby z ciężką lub czynną chorobą płuc
- Osoby z planowymi przyjęciami na OIOM z trwającą sedacją i intubacją dotchawiczą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Nitrous oxide 0%
Nitrous oxide 0% by mask for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
|
Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nitrous oxide 33%
Nitrous oxide 33% for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
|
Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nitrous oxide 66%
Nitrous oxide 66% for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
|
Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Explicit Memory
Ramy czasowe: After full recovery from anesthesia (generally by 2 hours after termination of anesthesia), but before discharge from hospital all variables will be assessed
|
Explicit memory will be tested during the recovery period (once the child has fully recovered from anesthesia but before discharge from hospital) by a blinded observer who will ask the child whether they smelled za bad odor while they breathed through the mask.
|
After full recovery from anesthesia (generally by 2 hours after termination of anesthesia), but before discharge from hospital all variables will be assessed
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Explicit Memory
Ramy czasowe: After recovery from anesthesia (in recovery room or before discharge from hospital) within 4 hours of anesthesia completion
|
Explicit memory will be tested for the child recalling the riddle and answer after the study
|
After recovery from anesthesia (in recovery room or before discharge from hospital) within 4 hours of anesthesia completion
|
|
Explicit Memory if the Child Remembered Being Shown an Animal in a Photo
Ramy czasowe: 2 hours after anesthesia
|
The child will be shown the photo of an animal while they were breathing through the mask and then asked to recall which animal they were shown in the photo during the mask induction
|
2 hours after anesthesia
|
|
Explicit Memory of the Name of a Food That Begins With the Letter "b"
Ramy czasowe: 2 hours after anesthesia
|
The child will be asked if they recall hearing the name of a good that began with the letter "b" while breathing the mask
|
2 hours after anesthesia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia pamięci
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Amnezja
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Podtlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nitrous Oxide Amnesia Children
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .