- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02050152
L'induzione del protossido di azoto induce l'amnesia nei pazienti pediatrici
Effetto dose-risposta del protossido di azoto sull'amnesia nei bambini sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini di età compresa tra 6 e 12 anni saranno divisi casualmente in 3 gruppi, il primo gruppo sarà il placebo, il secondo gruppo sarà il protossido di azoto al 20-30% e il terzo gruppo sarà il protossido di azoto al 60-70%. Ogni gruppo sarà diviso in 2 sottogruppi in modo casuale con una maschera aromatizzata o non aromatizzata per l'induzione.
A tutti i bambini verrà raccontata una barzelletta prima dell'applicazione della maschera, con la risposta fornita dopo che la concentrazione di protossido di azoto di fine espirazione raggiunge la concentrazione randomizzata (0, 30 o 60%) per almeno un minuto. A quel punto, il bambino verrà randomizzato per mostrare l'immagine di uno dei quattro animali (predeterminato in modo casuale) o verrà dichiarato ad alta voce un cibo. Per l'animale, al bambino verrà chiesto di nominare l'animale ad alta voce. Verrà registrata la risposta del bambino (sì o no a una risposta e se l'elemento è stato chiamato correttamente). Se il bambino non risponde, il nome dell'animale verrà pronunciato ad alta voce. Per il cibo, uno dei quattro cibi verrà nominato ad alta voce e al bambino verrà chiesto di ripetere il nome. La risposta del bambino (con o senza nome) verrà registrata. L'anestesia continuerà con la concentrazione di protossido di azoto designata combinata con l'8% di sevoflurano.
Quando il bambino è pronto per essere dimesso dalla sala di risveglio e guarito dall'anestesia, un infermiere o un medico che non vede l'assegnazione del gruppo di trattamento chiederà al bambino di ricordare la barzelletta e di rispondere. Al bambino verrà quindi chiesto se gli sono stati mostrati animali e, in caso affermativo, quale animale? Se il bambino non riesce a ricordare un animale, gli verrà chiesto di nominare il primo animale che gli viene in mente. Al bambino verranno quindi mostrate le immagini di quattro animali e gli verrà chiesto di identificarne uno. Al bambino verrà chiesto se ha sentito dei cibi quando è andato a dormire? Se il bambino non ricorda di aver sentito alcun alimento recitato, verrà mostrata la prima lettera dell'alimento: B _ _ _ _ _ . Se il bambino non ricorda alcun alimento, gli verranno dati i nomi di quattro alimenti che iniziano con la lettera B e gli verrà chiesto di sceglierne uno. Infine, al bambino verrà chiesto di eventuali odori nella maschera durante l'anestesia. Se non ricorda, verranno letti quattro odori e al bambino verrà chiesto di identificarne uno. Inoltre, ai bambini verrà chiesto se ricordano eventuali odori sulla maschera quando sono stati anestetizzati. L'ordine degli elementi interrogati nel periodo di recupero seguirà lo stesso ordine della sala operatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 6-12 anni,
- Classificazione ASA: 1 e 2
- Chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- Il bambino non collaborativo necessita di sedazione prima dell'induzione dell'anestesia
- Ritardo dello sviluppo, ADHD, autismo, sindrome di Tourette, schizofrenia, disturbi cerebrali congeniti e acquisiti, sindrome di Down.
- Coloro che richiedono l'induzione IV
- Coloro che assumono farmaci sedativi, farmaci antiepilettici
- Quelli con ipertermia maligna, distrofia muscolare; quelli con difetti cardiaci non corretti e quelli con malattia polmonare grave o attiva
- Quelli con ricoveri elettivi in PICU con sedazione in corso e intubazione tracheale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 0% protossido di azoto
La memoria esplicita e implicita sarà testata in protossido di azoto allo 0%.
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Verrà testata la memoria esplicita e implicita visiva (mostrare un animale) e uditiva (raccontare una barzelletta, indicare un tipo di alimento che inizia con la lettera B) e il richiamo olfattivo (cattivo odore di anestesia)
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Comparatore attivo: 30% di protossido di azoto
Memoria esplicita e implicita nel 30% di protossido di azoto
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Verrà testata la memoria esplicita e implicita visiva (mostrare un animale) e uditiva (raccontare una barzelletta, indicare un tipo di alimento che inizia con la lettera B) e il richiamo olfattivo (cattivo odore di anestesia)
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Comparatore attivo: 60% di protossido di azoto
Memoria esplicita e implicita con il 60% di protossido di azoto
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Verrà testata la memoria esplicita e implicita visiva (mostrare un animale) e uditiva (raccontare una barzelletta, indicare un tipo di alimento che inizia con la lettera B) e il richiamo olfattivo (cattivo odore di anestesia)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti del protossido d'azoto sulla memoria esplicita
Lasso di tempo: Dopo il completo recupero dall'anestesia (generalmente entro 2 ore dalla fine dell'anestesia), ma prima della dimissione dall'ospedale saranno valutate tutte le variabili
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La memoria esplicita e implicita sarà testata durante il periodo di recupero (una volta che il bambino si sarà completamente ripreso dall'anestesia ma prima della dimissione dall'ospedale) da un osservatore cieco che chiederà al bambino di ricordare la barzelletta che gli è stata raccontata, l'immagine dell'animale che gli è stata mostrata, il nome del cibo che hanno sentito e l'odore che hanno sentito mentre si addormentavano
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Dopo il completo recupero dall'anestesia (generalmente entro 2 ore dalla fine dell'anestesia), ma prima della dimissione dall'ospedale saranno valutate tutte le variabili
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del protossido di azoto sulla memoria implicita
Lasso di tempo: Dopo il recupero dall'anestesia (in sala risveglio o prima della dimissione dall'ospedale) entro 4 ore dal completamento dell'anestesia
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La memoria implicita verrà testata se il bambino non riesce a identificare nessuno dei test espliciti mostrandogli quattro immagini di animali e scegliendo un animale o recitando quattro cibi e chiedendo al bambino di sceglierne uno.
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Dopo il recupero dall'anestesia (in sala risveglio o prima della dimissione dall'ospedale) entro 4 ore dal completamento dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi della memoria
- Amnesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Anestetici, Inalazione
- Ossido nitroso
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nitrous Oxide Amnesia Children
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Prove cliniche su Memoria esplicita e memoria implicita
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoBias implicitoStati Uniti
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NYU Langone HealthRitirato