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L'induzione del protossido di azoto induce l'amnesia nei pazienti pediatrici

25 marzo 2014 aggiornato da: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Effetto dose-risposta del protossido di azoto sull'amnesia nei bambini sani

I ricercatori stanno conducendo uno studio per studiare gli effetti amnestici di 2 diverse concentrazioni di protossido di azoto nei bambini prima dell'induzione dell'anestesia in uno studio prospettico controllato con placebo in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini di età compresa tra 6 e 12 anni saranno divisi casualmente in 3 gruppi, il primo gruppo sarà il placebo, il secondo gruppo sarà il protossido di azoto al 20-30% e il terzo gruppo sarà il protossido di azoto al 60-70%. Ogni gruppo sarà diviso in 2 sottogruppi in modo casuale con una maschera aromatizzata o non aromatizzata per l'induzione.

A tutti i bambini verrà raccontata una barzelletta prima dell'applicazione della maschera, con la risposta fornita dopo che la concentrazione di protossido di azoto di fine espirazione raggiunge la concentrazione randomizzata (0, 30 o 60%) per almeno un minuto. A quel punto, il bambino verrà randomizzato per mostrare l'immagine di uno dei quattro animali (predeterminato in modo casuale) o verrà dichiarato ad alta voce un cibo. Per l'animale, al bambino verrà chiesto di nominare l'animale ad alta voce. Verrà registrata la risposta del bambino (sì o no a una risposta e se l'elemento è stato chiamato correttamente). Se il bambino non risponde, il nome dell'animale verrà pronunciato ad alta voce. Per il cibo, uno dei quattro cibi verrà nominato ad alta voce e al bambino verrà chiesto di ripetere il nome. La risposta del bambino (con o senza nome) verrà registrata. L'anestesia continuerà con la concentrazione di protossido di azoto designata combinata con l'8% di sevoflurano.

Quando il bambino è pronto per essere dimesso dalla sala di risveglio e guarito dall'anestesia, un infermiere o un medico che non vede l'assegnazione del gruppo di trattamento chiederà al bambino di ricordare la barzelletta e di rispondere. Al bambino verrà quindi chiesto se gli sono stati mostrati animali e, in caso affermativo, quale animale? Se il bambino non riesce a ricordare un animale, gli verrà chiesto di nominare il primo animale che gli viene in mente. Al bambino verranno quindi mostrate le immagini di quattro animali e gli verrà chiesto di identificarne uno. Al bambino verrà chiesto se ha sentito dei cibi quando è andato a dormire? Se il bambino non ricorda di aver sentito alcun alimento recitato, verrà mostrata la prima lettera dell'alimento: B _ _ _ _ _ . Se il bambino non ricorda alcun alimento, gli verranno dati i nomi di quattro alimenti che iniziano con la lettera B e gli verrà chiesto di sceglierne uno. Infine, al bambino verrà chiesto di eventuali odori nella maschera durante l'anestesia. Se non ricorda, verranno letti quattro odori e al bambino verrà chiesto di identificarne uno. Inoltre, ai bambini verrà chiesto se ricordano eventuali odori sulla maschera quando sono stati anestetizzati. L'ordine degli elementi interrogati nel periodo di recupero seguirà lo stesso ordine della sala operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222-2006
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 6-12 anni,
  2. Classificazione ASA: 1 e 2
  3. Chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  1. Il bambino non collaborativo necessita di sedazione prima dell'induzione dell'anestesia
  2. Ritardo dello sviluppo, ADHD, autismo, sindrome di Tourette, schizofrenia, disturbi cerebrali congeniti e acquisiti, sindrome di Down.
  3. Coloro che richiedono l'induzione IV
  4. Coloro che assumono farmaci sedativi, farmaci antiepilettici
  5. Quelli con ipertermia maligna, distrofia muscolare; quelli con difetti cardiaci non corretti e quelli con malattia polmonare grave o attiva
  6. Quelli con ricoveri elettivi in ​​PICU con sedazione in corso e intubazione tracheale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 0% protossido di azoto
La memoria esplicita e implicita sarà testata in protossido di azoto allo 0%.
Verrà testata la memoria esplicita e implicita visiva (mostrare un animale) e uditiva (raccontare una barzelletta, indicare un tipo di alimento che inizia con la lettera B) e il richiamo olfattivo (cattivo odore di anestesia)
Comparatore attivo: 30% di protossido di azoto
Memoria esplicita e implicita nel 30% di protossido di azoto
Verrà testata la memoria esplicita e implicita visiva (mostrare un animale) e uditiva (raccontare una barzelletta, indicare un tipo di alimento che inizia con la lettera B) e il richiamo olfattivo (cattivo odore di anestesia)
Comparatore attivo: 60% di protossido di azoto
Memoria esplicita e implicita con il 60% di protossido di azoto
Verrà testata la memoria esplicita e implicita visiva (mostrare un animale) e uditiva (raccontare una barzelletta, indicare un tipo di alimento che inizia con la lettera B) e il richiamo olfattivo (cattivo odore di anestesia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del protossido d'azoto sulla memoria esplicita
Lasso di tempo: Dopo il completo recupero dall'anestesia (generalmente entro 2 ore dalla fine dell'anestesia), ma prima della dimissione dall'ospedale saranno valutate tutte le variabili
La memoria esplicita e implicita sarà testata durante il periodo di recupero (una volta che il bambino si sarà completamente ripreso dall'anestesia ma prima della dimissione dall'ospedale) da un osservatore cieco che chiederà al bambino di ricordare la barzelletta che gli è stata raccontata, l'immagine dell'animale che gli è stata mostrata, il nome del cibo che hanno sentito e l'odore che hanno sentito mentre si addormentavano
Dopo il completo recupero dall'anestesia (generalmente entro 2 ore dalla fine dell'anestesia), ma prima della dimissione dall'ospedale saranno valutate tutte le variabili

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del protossido di azoto sulla memoria implicita
Lasso di tempo: Dopo il recupero dall'anestesia (in sala risveglio o prima della dimissione dall'ospedale) entro 4 ore dal completamento dell'anestesia
La memoria implicita verrà testata se il bambino non riesce a identificare nessuno dei test espliciti mostrandogli quattro immagini di animali e scegliendo un animale o recitando quattro cibi e chiedendo al bambino di sceglierne uno.
Dopo il recupero dall'anestesia (in sala risveglio o prima della dimissione dall'ospedale) entro 4 ore dal completamento dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Memoria esplicita e memoria implicita

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