Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dinitrogenoxid-induktion inducerer hukommelsestab hos pædiatriske patienter

25. marts 2014 opdateret af: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Dosisresponseffekt af dinitrogenoxid på hukommelsestab hos raske børn

Efterforskerne udfører en undersøgelse for at undersøge de amnestiske virkninger af 2 forskellige koncentrationer af lattergas hos børn før induktion af anæstesi i et prospektivt dobbeltblindet placebokontrolleret studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn i aldersgruppen 6-12 vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper, første gruppe vil være placebo, anden gruppe vil være lattergas ende tidal 20-30% og tredje gruppe vil være lattergas 60-70%. Hver gruppe vil blive opdelt i 2 undergrupper tilfældigt med enten en maske med smag eller ikke-smag til induktion.

Alle børn vil blive fortalt en vittighed, før masken påføres, og svaret gives, efter at koncentrationen af ​​lattergas når den randomiserede koncentration (0, 30 eller 60%) i mindst et minut. På det tidspunkt vil barnet blive randomiseret til enten at blive vist et billede af et af fire dyr (forudbestemt tilfældigt), eller et foder vil blive angivet højt. For dyret vil barnet blive bedt om at navngive dyret højt. Barnets svar (ja eller nej til et svar og om emnet er korrekt navngivet) vil blive registreret. Hvis barnet ikke reagerer, vil navnet på dyret blive oplyst højt. Til maden vil en af ​​fire fødevarer blive navngivet højt, og barnet vil blive bedt om at gentage navnet. Barnets svar (navngivet eller ej) vil blive registreret. Anæstesi vil fortsætte med den angivne lattergaskoncentration kombineret med 8 % sevofluran.

Når barnet er klar til udskrivelse fra opvågningsstuen og kommet sig efter bedøvelse, vil en sygeplejerske eller læge, der er blindet for behandlingsgruppeopgaven, bede barnet om at genkalde vittigheden og svare. Barnet vil så blive spurgt, om de har fået vist nogle dyr og i så fald hvilket dyr? Hvis barnet ikke kan genkalde et dyr, vil barnet blive bedt om at navngive det første dyr, der kommer til at tænke på. Barnet vil derefter blive vist billeder af fire dyr og bedt om at identificere et. Barnet vil blive spurgt, om det hørte noget mad, da det gik i seng? Hvis barnet ikke kan huske at have hørt nogen mad reciteret, vil det første bogstav i maden blive vist: B _ _ _ _ _ . Hvis barnet ikke husker nogen madvarer, vil barnet få navnene på fire fødevarer, der begynder med bogstavet B og bedt om at vælge en. Til sidst vil barnet blive spurgt om eventuelle lugte i masken under anæstesi. Hvis han/hun ikke husker det, vil fire lugte blive læst op, og barnet bliver bedt om at identificere en. Derudover vil børnene blive spurgt, om de husker nogen lugte på masken, da de blev bedøvet. Rækkefølgen af ​​genstande, der stilles spørgsmålstegn ved i inddrivelsesperioden, vil følge samme rækkefølge som i operationsstuen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222-2006
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 6-12 år,
  2. ASA klassifikation: 1 og 2
  3. Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Usamarbejdsvilligt barn har brug for sedation før induktion af anæstesi
  2. Udviklingsforsinkelse, ADHD, autisme, Tourettes syndrom, skizofreni, medfødt og erhvervet hjernesygdom, Downs syndrom.
  3. Dem, der anmoder om IV-induktion
  4. Dem, der tager beroligende medicin, anti-anfaldsmedicin
  5. Dem med ondartet hypertermi, muskeldystrofi; dem med ukorrigerede hjertefejl og dem med alvorlig eller aktiv lungesygdom
  6. Dem med valgfri indlæggelse på PICU med igangværende sedation og tracheal intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 0% dinitrogenoxid
Eksplicit og implicit hukommelse vil blive testet i 0% lattergas
Adfærdsmæssigt: Eksplicit og implicit hukommelse
Eksplicit og implicit hukommelse vil blive testet visuelt (viser et dyr) og auditiv (fortælle en vittighed, angive en fødevaretype, der starter med bogstavet B) og lugtgenkaldelse (dårlig lugt af anæstesi)
Medicin: 0% dinitrogenoxid, 30% dinitrogenoxid og 60% dinitrogenoxid
Aktiv komparator: 30% lattergas
Eksplicit og implicit hukommelse i 30% dinitrogenoxid
Adfærdsmæssigt: Eksplicit og implicit hukommelse
Eksplicit og implicit hukommelse vil blive testet visuelt (viser et dyr) og auditiv (fortælle en vittighed, angive en fødevaretype, der starter med bogstavet B) og lugtgenkaldelse (dårlig lugt af anæstesi)
Medicin: 0% dinitrogenoxid, 30% dinitrogenoxid og 60% dinitrogenoxid
Aktiv komparator: 60% dinitrogenoxid
Eksplicit og implicit hukommelse med 60% dinitrogenoxid
Adfærdsmæssigt: Eksplicit og implicit hukommelse
Eksplicit og implicit hukommelse vil blive testet visuelt (viser et dyr) og auditiv (fortælle en vittighed, angive en fødevaretype, der starter med bogstavet B) og lugtgenkaldelse (dårlig lugt af anæstesi)
Medicin: 0% dinitrogenoxid, 30% dinitrogenoxid og 60% dinitrogenoxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dinitrogenoxid virkninger på eksplicit hukommelse
Tidsramme: Efter fuld genopretning fra anæstesi (normalt 2 timer efter afslutning af anæstesi), men før udskrivelse fra hospitalet vil alle variable blive vurderet
Eksplicit og implicit hukommelse vil blive testet i restitutionsperioden (når barnet er kommet sig helt efter bedøvelse, men før udskrivelse fra hospitalet) af en blindet observatør, som vil bede barnet om at huske den vittighed, de fik at vide, dyrebilledet, de fik vist, navnet på den mad, de hørte, og enhver lugt, de lagde mærke til, da de faldt i søvn
Efter fuld genopretning fra anæstesi (normalt 2 timer efter afslutning af anæstesi), men før udskrivelse fra hospitalet vil alle variable blive vurderet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dinitrogenoxid-effekt på implicit hukommelse
Tidsramme: Efter bedøvelse (på opvågningsstue eller før udskrivelse fra hospital) inden for 4 timer efter endt anæstesi
Implicit hukommelse vil blive testet, hvis barnet ikke kan identificere nogen af ​​de eksplicitte tests ved at vise barnet fire dyrebilleder og vælge et dyr eller ved at recitere fire fødevarer og bede barnet om at vælge en.
Efter bedøvelse (på opvågningsstue eller før udskrivelse fra hospital) inden for 4 timer efter endt anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2014

Først opslået (Skøn)

30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nitrous Oxide Amnesia Children

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amnesi

Kliniske forsøg med Eksplicit og implicit hukommelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner