Dinitrogenoxid-induktion inducerer hukommelsestab hos pædiatriske patienter
Dosisresponseffekt af dinitrogenoxid på hukommelsestab hos raske børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn i aldersgruppen 6-12 vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper, første gruppe vil være placebo, anden gruppe vil være lattergas ende tidal 20-30% og tredje gruppe vil være lattergas 60-70%. Hver gruppe vil blive opdelt i 2 undergrupper tilfældigt med enten en maske med smag eller ikke-smag til induktion.
Alle børn vil blive fortalt en vittighed, før masken påføres, og svaret gives, efter at koncentrationen af lattergas når den randomiserede koncentration (0, 30 eller 60%) i mindst et minut. På det tidspunkt vil barnet blive randomiseret til enten at blive vist et billede af et af fire dyr (forudbestemt tilfældigt), eller et foder vil blive angivet højt. For dyret vil barnet blive bedt om at navngive dyret højt. Barnets svar (ja eller nej til et svar og om emnet er korrekt navngivet) vil blive registreret. Hvis barnet ikke reagerer, vil navnet på dyret blive oplyst højt. Til maden vil en af fire fødevarer blive navngivet højt, og barnet vil blive bedt om at gentage navnet. Barnets svar (navngivet eller ej) vil blive registreret. Anæstesi vil fortsætte med den angivne lattergaskoncentration kombineret med 8 % sevofluran.
Når barnet er klar til udskrivelse fra opvågningsstuen og kommet sig efter bedøvelse, vil en sygeplejerske eller læge, der er blindet for behandlingsgruppeopgaven, bede barnet om at genkalde vittigheden og svare. Barnet vil så blive spurgt, om de har fået vist nogle dyr og i så fald hvilket dyr? Hvis barnet ikke kan genkalde et dyr, vil barnet blive bedt om at navngive det første dyr, der kommer til at tænke på. Barnet vil derefter blive vist billeder af fire dyr og bedt om at identificere et. Barnet vil blive spurgt, om det hørte noget mad, da det gik i seng? Hvis barnet ikke kan huske at have hørt nogen mad reciteret, vil det første bogstav i maden blive vist: B _ _ _ _ _ . Hvis barnet ikke husker nogen madvarer, vil barnet få navnene på fire fødevarer, der begynder med bogstavet B og bedt om at vælge en. Til sidst vil barnet blive spurgt om eventuelle lugte i masken under anæstesi. Hvis han/hun ikke husker det, vil fire lugte blive læst op, og barnet bliver bedt om at identificere en. Derudover vil børnene blive spurgt, om de husker nogen lugte på masken, da de blev bedøvet. Rækkefølgen af genstande, der stilles spørgsmålstegn ved i inddrivelsesperioden, vil følge samme rækkefølge som i operationsstuen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 6-12 år,
- ASA klassifikation: 1 og 2
- Elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Usamarbejdsvilligt barn har brug for sedation før induktion af anæstesi
- Udviklingsforsinkelse, ADHD, autisme, Tourettes syndrom, skizofreni, medfødt og erhvervet hjernesygdom, Downs syndrom.
- Dem, der anmoder om IV-induktion
- Dem, der tager beroligende medicin, anti-anfaldsmedicin
- Dem med ondartet hypertermi, muskeldystrofi; dem med ukorrigerede hjertefejl og dem med alvorlig eller aktiv lungesygdom
- Dem med valgfri indlæggelse på PICU med igangværende sedation og tracheal intubation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Nitrous oxide 0%
Nitrous oxide 0% by mask for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
|
Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nitrous oxide 33%
Nitrous oxide 33% for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
|
Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nitrous oxide 66%
Nitrous oxide 66% for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
|
Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Explicit Memory
Tidsramme: After full recovery from anesthesia (generally by 2 hours after termination of anesthesia), but before discharge from hospital all variables will be assessed
|
Explicit memory will be tested during the recovery period (once the child has fully recovered from anesthesia but before discharge from hospital) by a blinded observer who will ask the child whether they smelled za bad odor while they breathed through the mask.
|
After full recovery from anesthesia (generally by 2 hours after termination of anesthesia), but before discharge from hospital all variables will be assessed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Explicit Memory
Tidsramme: After recovery from anesthesia (in recovery room or before discharge from hospital) within 4 hours of anesthesia completion
|
Explicit memory will be tested for the child recalling the riddle and answer after the study
|
After recovery from anesthesia (in recovery room or before discharge from hospital) within 4 hours of anesthesia completion
|
|
Explicit Memory if the Child Remembered Being Shown an Animal in a Photo
Tidsramme: 2 hours after anesthesia
|
The child will be shown the photo of an animal while they were breathing through the mask and then asked to recall which animal they were shown in the photo during the mask induction
|
2 hours after anesthesia
|
|
Explicit Memory of the Name of a Food That Begins With the Letter "b"
Tidsramme: 2 hours after anesthesia
|
The child will be asked if they recall hearing the name of a good that began with the letter "b" while breathing the mask
|
2 hours after anesthesia
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Hukommelsesforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Amnesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Nitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- Nitrous Oxide Amnesia Children
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .