小児中枢神経系 (CNS) 腫瘍切除における術中腫瘍マーカーとしての 5-アミノレブリン酸 (ALA) の使用 (5-ALA)
小児中枢神経系腫瘍切除における術中腫瘍マーカーとしての 5-アミノレブリン酸 (ALA) の使用
手術は、星状細胞腫、上衣腫、髄芽腫、およびその他の多くの病状を含む、ほとんどの小児中枢神経系腫瘍の基礎治療です。
ほとんどの小児中枢神経系腫瘍では、手術の目的は神経機能を温存しながら最大限の腫瘍切除を行うことです。 残存腫瘍の程度は、髄芽腫、上衣腫、星状細胞腫瘍などのいくつかの悪性および低悪性度腫瘍における無増悪生存期間 (PFS) および生存の主要な予後因子であることが示されています。
5-アミノレブリン酸 (5-ALA) は、さまざまな癌の術中マーキングに有用であることが示されています。 経口入院後、手術中に腫瘍組織が青色光で照らされます。 腫瘍細胞は、5-ALA を代謝してプロトポルフィリン IX (PpIX) と呼ばれるポルフィリンを生成する傾向があります。 PpIX は青色光に反応し、ピンク色（蛍光）を発します。 これにより、外科医は腫瘍細胞をより適切に特定し、より広範囲の切除を行うことができます。
近年、多くの研究で、さまざまな頭蓋内腫瘍および脊髄腫瘍の切除に 5-ALA を使用する有効性が証明され、より優れた腫瘍制御が達成されています。
提案された研究では、さまざまな小児中枢神経系腫瘍に対して同じ技術を使用することを提案しています。
私たちは、さまざまな病理と蛍光の間の相関関係に焦点を当て、特定の病理の切除における 5-ALA の役割を推測しようとします。
また、小児集団における 5-ALA の使用の安全性も研究する予定です。
調査の概要
詳細な説明
上記の一般的な説明に従って、適格な小児には手術前に 5-アミノレブリン酸 (5ALA) が投与されます。
手術中は、腫瘍からの蛍光、および腫瘍組織と非腫瘍組織を区別する能力に細心の注意が払われます。
蛍光と病理の比較が行われます。 さらに、5ALA の使用の安全性を高めるために、副作用についての慎重な文書化が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tel-Aviv、イスラエル、64239
- Department of pediatric neurosurgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象年齢 3歳～18歳
- 開腹（顕微鏡）切除（または生検）、または定位生検を受ける病変のいずれかが計画されているCNS関連の病状（軸内および軸外腫瘍、頭蓋内または脊髄硬膜内を含む）。
- 保護者の同意
- 個人または家族 (第 1 度) ポルフィリン症の病歴がない
- 正常範囲内の肝機能検査（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2 * 正常上限）
- 正常な腎機能 (Cr <2)
除外基準:
- 顕微鏡を使用しない手術（つまり、 純粋な内視鏡手術）
- 過去12か月以内の肝疾患の病歴
- 皮膚光過敏症、ポルフィリンに対する過敏症、光皮膚症、剥離性皮膚炎、またはポルフィリン症の病歴
- 光線過敏症に関する注意事項を遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5ALA
対象となるすべての患者には、手術の約3時間前に20mg/kgの5ALA（経口懸濁液）が投与されます。
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5ALA経口懸濁液20mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児中枢神経系腫瘍組織を術中に検出するための 5ALA 蛍光の感度
時間枠：2週間まで
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5ALA 入院から約 3 時間後、患者は手術を受けます。
手術中、腫瘍蛍光の全体的な印象が評価されます（なし、不均一、非常に均一）。さらに、腫瘍サンプルは、腫瘍領域（例：蛍光領域）を相関付けるために、さまざまな蛍光領域を含むさまざまな領域から採取されます。
壊死および生存腫瘍）を蛍光で観察（および特定の腫瘍に対する 5ALA の感度を測定）
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2週間まで
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5ALA関連の副作用のある患者の数
時間枠：2週間
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5ALA は、入院後最初の 48 時間に直射日光にさらされると皮膚過敏反応を引き起こすことが知られています。 また、肝酵素の一過性の上昇も記録されています。 研究者は術後の段階でこれらの反応を監督します |
2週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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