L'utilisation de l'acide 5-aminolévulinique (ALA) comme marqueur tumoral peropératoire pour la résection des tumeurs pédiatriques du système nerveux central (SNC) (5-ALA)
L'utilisation de l'acide 5-aminolévulinique (ALA) comme marqueur tumoral peropératoire pour la résection des tumeurs pédiatriques du SNC
La chirurgie est la pierre angulaire du traitement de la plupart des tumeurs pédiatriques du SNC, y compris les astrocytomes, les épendymomes, les médulloblastomes et de nombreuses autres pathologies.
Dans la plupart des tumeurs pédiatriques du SNC, le but de la chirurgie est la résection maximale de la tumeur, tout en préservant la fonction neurologique. L'étendue de la tumeur résiduelle s'est avérée être un facteur pronostique majeur pour la survie sans progression (PFS) et la survie dans plusieurs tumeurs malignes et de bas grade telles que les médulloblastomes, les épendymomes et les tumeurs astrocytaires.
L'acide 5-aminolévulinique (5-ALA) s'est avéré utile dans le marquage peropératoire de divers cancers. Après l'admission orale, pendant la chirurgie, le tissu tumoral est éclairé par une lumière bleue. Les cellules tumorales ont tendance à métaboliser le 5-ALA en une porphyrine appelée protoporhyrine IX (PpIX). PpIX réagit avec la lumière bleue et émet une couleur rosée (- fluorescence). Cela permet au chirurgien de mieux identifier les cellules tumorales et d'effectuer une résection plus étendue.
Au cours des dernières années, de nombreuses études ont prouvé l'efficacité du 5-ALA pour la résection de diverses tumeurs intracrâniennes et vertébrales, permettant ainsi un meilleur contrôle tumoral.
Dans l'étude proposée, nous proposons d'utiliser la même technique pour diverses tumeurs pédiatriques du système nerveux central.
Nous nous intéresserons à la corrélation entre diverses pathologies et la fluorescence, en essayant d'en déduire le rôle du 5-ALA dans la résection de pathologies spécifiques.
De plus, nous étudierons l'innocuité de l'utilisation du 5-ALA dans la population pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conformément à la description générale ci-dessus, les enfants éligibles recevront de l'acide 5-aminolévulinique (5ALA) avant la chirurgie.
Pendant la chirurgie, une attention particulière sera accordée à la fluorescence de la tumeur, ainsi qu'à la capacité de différencier les tissus tumoraux des tissus non tumoraux.
Des comparaisons entre fluorescence et pathologies seront réalisées. De plus, une documentation minutieuse des effets secondaires sera effectuée afin d'augmenter la sécurité de l'utilisation du 5ALA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel-Aviv, Israël, 64239
- Department of pediatric neurosurgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 3 -18 ans
- Toute pathologie liée au SNC (y compris les tumeurs intraaxiales et extraaxiales, intracrâniennes ou spinales intradurales) qui est prévue pour une résection (ou biopsie) ouverte (microscopique) ou des lésions subissant des biopsies stéréotaxiques.
- Consentement parental
- Aucun antécédent personnel ou familial (1er degré) de porphyrie
- Test de la fonction hépatique dans les limites normales (alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) <2 * limite supérieure normale)
- Fonction rénale normale (Cr <2)
Critère d'exclusion:
- Chirurgie sans utilisation microscopique (c.-à-d. chirurgies purement endoscopiques)
- Antécédents de maladie hépatique au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de photosensibilité cutanée, d'hypersensibilité aux porphyrines, de photodermatose, de dermatite exfoliative ou de porphyrie
- Incapacité à respecter les précautions de photosensibilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 5ALA
Tous les patients inclus recevront 20 mg/kg de 5ALA (suspension buvable) environ 3 heures avant l'intervention chirurgicale
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20mg/kg de suspension buvable de 5ALA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sensibilité de la fluorescence 5ALA pour détecter en peropératoire le tissu tumoral pédiatrique du SNC
Délai: jusqu'à 2 semaines
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environ 3 heures après l'admission 5ALA, le patient subit une intervention chirurgicale.
pendant la chirurgie, l'impression globale de la fluorescence tumorale sera appréciée (aucune, inhomogène, homogène intense) de plus, des échantillons de tumeur seront prélevés dans diverses régions, y compris diverses régions de fluorescence, pour essayer de corréler les régions tumorales (par ex.
nécrose et tumeur viable) avec fluorescence (et mesurer la sensibilité du 5ALA à la tumeur spécifique)
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jusqu'à 2 semaines
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nombre de patients présentant des effets secondaires liés au 5ALA
Délai: 2 semaines
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Le 5ALA est connu pour provoquer une réaction d'hypersensibilité cutanée suite à une exposition directe à la lumière du soleil, pendant les 48 premières heures après l'admission. De plus, une élévation transitoire des enzymes hépatiques a été documentée. les investigateurs superviseront ces réactions pendant la phase postopératoire |
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-13-JR-528-CTIL
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