Het gebruik van 5-aminolevulinezuur (ALA) als een intraoperatieve tumormarker voor resectie van tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij kinderen (5-ALA)
Het gebruik van 5-aminolevulinezuur (ALA) als een intraoperatieve tumormarker voor resectie van pediatrische CZS-tumoren
Chirurgie is de hoeksteenbehandeling van de meeste CZS-tumoren bij kinderen, waaronder astrocytomen, ependymomen, medulloblastomen en vele andere pathologieën.
Bij de meeste pediatrische CZS-tumoren is het doel van de operatie maximale tumorresectie, met behoud van de neurologische functie. Er is aangetoond dat de omvang van het tumorresidu een belangrijke prognostische factor is voor progressievrije overleving (PFS) en overleving bij verschillende kwaadaardige en laaggradige tumoren zoals medulloblastomen, ependymomen en astrocytische tumoren.
Van 5-aminolevulinezuur (5-ALA) is aangetoond dat het waardevol is bij intraoperatieve markering van verschillende kankers. Na orale opname wordt tijdens de operatie het tumorweefsel verlicht door blauw licht. Tumorcellen hebben de neiging om 5-ALA te metaboliseren tot een porfyrine genaamd protoporhyrine IX (PpIX). PpIX reageert met het blauwe licht en straalt een roze kleur uit (-fluorescentie). Hierdoor kan de chirurg tumorcellen beter identificeren en een uitgebreidere resectie uitvoeren.
In de afgelopen jaren hebben veel onderzoeken de werkzaamheid van het gebruik van 5-ALA bewezen voor het verwijderen van verschillende intracraniale en spinale tumoren, waardoor een betere tumorcontrole wordt bereikt.
In de voorgestelde studie stellen we voor om dezelfde techniek te gebruiken voor verschillende tumoren van het centrale zenuwstelsel bij kinderen.
We zullen ons concentreren op de correlatie tussen verschillende pathologieën en de fluorescentie, waarbij we proberen de rol van 5-ALA bij resectie van specifieke pathologieën af te leiden.
Ook zullen we de veiligheid van het gebruik van 5-ALA in de pediatrische populatie bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de bovenstaande algemene beschrijving zullen in aanmerking komende kinderen voorafgaand aan de operatie 5-aminolevulinezuur (5ALA) krijgen.
Tijdens de operatie zal zorgvuldige aandacht worden besteed aan de fluorescentie van de tumor, evenals het vermogen om onderscheid te maken tussen tumorweefsel en niet-tumorweefsel.
Vergelijkingen tussen fluorescentie en pathologieën zullen worden uitgevoerd. Bovendien zal zorgvuldige documentatie van bijwerkingen worden gedaan om de veiligheid van het gebruik van 5ALA te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Department of pediatric neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 3 -18 jaar oud
- Elke CZS-gerelateerde pathologie (inclusief intraaxiale en extraaxiale tumoren, intracraniale of spinale intradurale) die is gepland voor open (microscopische) resectie (of biopsie), of laesies die stereotactische biopsieën ondergaan.
- Ouderlijke toestemming
- Geen persoonlijke of familiale (1e graads) voorgeschiedenis van porfyrie
- Leverfunctietest binnen normale grenzen (alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST)<2 * bovengrens normaal)
- Normale nierfunctie (Cr <2)
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie zonder microscopisch gebruik (d.w.z. puur endoscopische operaties)
- Voorgeschiedenis van leverziekte in de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van huidgevoeligheid voor licht, overgevoeligheid voor porfyrines, fotodermatose, exfoliatieve dermatitis of porfyrie
- Onvermogen om te voldoen aan voorzorgsmaatregelen voor lichtgevoeligheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5ALA
Alle geïncludeerde patiënten zullen ongeveer 3 uur voorafgaand aan de operatie 20 mg/kg 5ALA (orale suspensie) krijgen
|
20 mg/kg orale suspensie van 5ALA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gevoeligheid van 5ALA-fluorescentie om intraoperatief pediatrisch CZS-tumorweefsel te detecteren
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
ongeveer 3 uur na de 5ALA-opname ondergaat de patiënt een operatie.
tijdens de operatie zal een globale indruk van tumorfluorescentie worden gewaardeerd (geen, inhomogeen, intens homogeen).
necrose en levensvatbare tumor) met fluorescentie (en meet de gevoeligheid van de 5ALA voor de specifieke tumor)
|
tot 2 weken
|
|
aantal patiënten met 5ALA-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Van 5ALA is bekend dat het een overgevoeligheidsreactie van de huid veroorzaakt na blootstelling aan direct zonlicht, gedurende de eerste 48 uur na opname. ook zijn voorbijgaande verhogingen van leverenzymen gedocumenteerd. de onderzoekers begeleiden deze reacties in de postoperatieve fase |
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-13-JR-528-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .