- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02050243
Использование 5-аминолевулиновой кислоты (АЛК) в качестве интраоперационного онкомаркера при резекции опухолей центральной нервной системы (ЦНС) у детей (5-ALA)
Использование 5-аминолевулиновой кислоты (АЛК) в качестве интраоперационного онкомаркера при резекции опухолей ЦНС у детей
Хирургия является краеугольным камнем лечения большинства опухолей ЦНС у детей, включая астроцитомы, эпендимомы, медуллобластомы и многие другие патологии.
При большинстве опухолей ЦНС у детей целью операции является максимальное удаление опухоли с сохранением неврологической функции. Было показано, что степень остаточной опухоли является основным прогностическим фактором выживаемости без прогрессирования (ВБП) и выживаемости при некоторых злокачественных опухолях и опухолях низкой степени злокачественности, таких как медуллобластомы, эпендимомы и астроцитарные опухоли.
Было показано, что 5-аминолевулиновая кислота (5-АЛК) полезна для интраоперационной маркировки различных видов рака. При пероральном приеме во время операции опухолевая ткань освещается синим светом. Опухолевые клетки имеют тенденцию метаболизировать 5-АЛК в порфирин, называемый протопоририн IX (PpIX). PpIX реагирует с синим светом и излучает розоватый цвет (- флуоресценция). Это позволяет хирургу лучше идентифицировать опухолевые клетки и выполнять более обширную резекцию.
За последние годы во многих исследованиях была доказана эффективность использования 5-АЛК для резекции различных внутричерепных и спинальных опухолей, что позволило добиться лучшего контроля опухоли.
В предлагаемом исследовании мы предлагаем использовать один и тот же метод для различных опухолей центральной нервной системы у детей.
Мы сосредоточимся на корреляции между различными патологиями и флуоресценцией, пытаясь определить роль 5-АЛК в резекции конкретных патологий.
Кроме того, мы изучим безопасность использования 5-АЛК в педиатрической популяции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Следуя приведенному выше общему описанию, подходящие дети будут получать 5-аминолевулиновую кислоту (5ALA) перед операцией.
Во время операции особое внимание будет уделяться флуоресценции опухоли, а также способности различать опухолевые и неопухолевые ткани.
Будут проведены сравнения между флуоресценцией и патологиями. Кроме того, будет проведена тщательная документация побочных эффектов, чтобы повысить безопасность использования 5ALA.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel-Aviv, Израиль, 64239
- Department of pediatric neurosurgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 3-18 лет
- Любая патология, связанная с ЦНС (включая интрааксиальные и экстрааксиальные опухоли, внутричерепные или спинальные интрадуральные опухоли), которая планируется либо для открытой (микроскопической) резекции (или биопсии), либо для стереотаксической биопсии поражений.
- Согласие родителей
- Отсутствие личного или семейного (1-й степени) анамнеза порфирии
- Функциональные пробы печени в пределах нормы (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ)<2 * верхняя граница нормы)
- Нормальная функция почек (Cr <2)
Критерий исключения:
- Хирургия без микроскопического использования (т.е. чисто эндоскопические операции)
- Заболевания печени в течение последних 12 месяцев в анамнезе
- Кожная фоточувствительность, гиперчувствительность к порфиринам, фотодерматоз, эксфолиативный дерматит или порфирия в анамнезе
- Невозможность соблюдать меры предосторожности при фотосенсибилизации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5АЛА
Все включенные пациенты получат 20 мг/кг 5-АЛК (пероральная суспензия) примерно за 3 часа до операции.
|
20 мг/кг пероральной суспензии 5ALA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность флуоресценции 5-АЛК к интраоперационному обнаружению опухолевой ткани ЦНС у детей
Временное ограничение: до 2 недель
|
Примерно через 3 часа после приема 5ALA пациент подвергается хирургическому вмешательству.
во время операции будет оценено общее впечатление флуоресценции опухоли (отсутствие, неоднородная, интенсивная однородная), кроме того, образцы опухоли будут взяты из различных областей, включая различные области флуоресценции, чтобы попытаться сопоставить области опухоли (например,
некроз и жизнеспособная опухоль) с флуоресценцией (и измерить чувствительность 5ALA к конкретной опухоли)
|
до 2 недель
|
|
количество пациентов с побочными эффектами, связанными с 5ALA
Временное ограничение: 2 недели
|
Известно, что 5-АЛК вызывает реакцию гиперчувствительности кожи после воздействия прямых солнечных лучей в течение первых 48 часов после приема. также было зарегистрировано преходящее повышение активности печеночных ферментов. исследователи будут контролировать эти реакции в послеоперационном периоде |
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-13-JR-528-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .