Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​5-aminolevulinsyre (ALA) som en intraoperativ tumormarkør til resektion af pædiatriske centralnervesystem (CNS) tumorer (5-ALA)

28. januar 2014 opdateret af: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Brugen af ​​5-aminolevulinsyre (ALA) som en intraoperativ tumormarkør til resektion af pædiatriske CNS-tumorer

Kirurgi er hjørnestensbehandlingen af ​​de fleste pædiatriske CNS-tumorer, herunder astrocytomer, ependymomer, medulloblastomer og mange andre patologier.

I de fleste pædiatriske CNS-tumorer er formålet med operationen maksimal tumorresektion, samtidig med at den neurologiske funktion bevares. Omfanget af tumorrest har vist sig at være en væsentlig prognostisk faktor for progressionsfri overlevelse (PFS) og overlevelse i flere maligne og lavgradige tumorer såsom medulloblastomer, ependymomer og astrocytiske tumorer.

5-aminolevulinsyre (5-ALA) har vist sig at være værdifuld ved intraoperativ markering af forskellige kræftformer. Efter oral indlæggelse, under operationen, belyses tumorvævet af blåt lys. Tumorceller har en tendens til at metabolisere 5-ALA til et porphyrin ved navn protoporhyrin IX (PpIX). PpIX reagerer med det blå lys og udsender en pinky farve (- fluorescens). Dette gør det muligt for kirurgen bedre at identificere tumorceller og udføre en mere omfattende resektion.

I løbet af de seneste år har mange undersøgelser bevist effektiviteten ved at bruge 5-ALA til at fjerne forskellige intrakranielle og spinale tumorer, og dermed opnå en bedre tumorkontrol.

I den foreslåede undersøgelse foreslår vi at bruge den samme teknik til forskellige pædiatriske centralnervesystemtumorer.

Vi vil fokusere på sammenhængen mellem forskellige patologier og fluorescensen, idet vi forsøger at udlede rollen af ​​5-ALA i resektion af specifikke patologier.

Vi vil også undersøge sikkerheden ved brug af 5-ALA i den pædiatriske befolkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter ovenstående generelle beskrivelse vil egnede børn modtage 5-aminolevulinsyre (5ALA) før operation.

Under operationen vil der blive udvist omhyggelig opmærksomhed på fluorescensen fra tumoren, samt evnen til at skelne mellem tumor og ikke-tumorvæv.

Sammenligninger mellem fluorescens og patologier vil blive udført. Derudover vil der blive lavet omhyggelig dokumentation af bivirkninger for at øge sikkerheden ved brug af 5ALA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Department of pediatric neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3-18 år
  • Enhver CNS-relateret patologi (herunder intraaksiale og ekstraaksiale tumorer, intrakranielle eller spinal intradurale), som er planlagt til enten åben (mikroskopisk) resektion (eller biopsi) eller læsioner, der gennemgår stereotaktiske biopsier.
  • Forældres samtykke
  • Ingen personlig eller familiær (1. grad) historie med porfyri
  • Leverfunktionstest inden for normale grænser (alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) <2 * øvre normal grænse)
  • Normal nyrefunktion (Cr <2)

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi uden mikroskopisk brug (dvs. rent endoskopiske operationer)
  • Anamnese med leversygdom inden for de sidste 12 måneder
  • Anamnese med kutan lysfølsomhed, overfølsomhed over for porphyriner, fotodermatose, eksfoliativ dermatitis eller porfyri
  • Manglende evne til at overholde lysfølsomhedsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5ALA
Alle inkluderede patienter vil modtage 20 mg/kg 5ALA (oral suspension) ca. 3 timer før operationen
Medicin: 5ALA
20 mg/kg oral suspension af 5ALA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomhed af 5ALA-fluorescens til intraoperativ påvisning af pædiatrisk CNS-tumorvæv
Tidsramme: op til 2 uger
ca. 3 timer efter 5ALA-indlæggelsen bliver patienten opereret. under operationen vil det globale indtryk af tumorfluorescens blive værdsat (ingen, inhomogen, intens homogen), derudover vil der blive taget tumorprøver fra forskellige regioner, herunder forskellige fluorescensregioner, for at forsøge at korrelere tumorregioner (f.eks. nekrose og levedygtig tumor) med fluorescens (og mål følsomheden af ​​5ALA til den specifikke tumor)
op til 2 uger
antal patienter med 5ALA-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 uger

5ALA er kendt for at forårsage hudoverfølsomhedsreaktion efter direkte sollys i løbet af de første 48 timer efter indlæggelsen. også forbigående stigning i leverenzymer er blevet dokumenteret.

efterforskerne vil overvåge disse reaktioner i den postoperative fase
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2014

Først opslået (Skøn)

30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-13-JR-528-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Centralnervesystemtumor, pædiatrisk

Kliniske forsøg med 5ALA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner