Využití kyseliny 5-aminolevulové (ALA) jako intraoperačního nádorového markeru pro resekci dětských nádorů centrálního nervového systému (CNS) (5-ALA)
Využití kyseliny 5-aminolevulové (ALA) jako intraoperačního nádorového markeru pro resekci dětských nádorů CNS
Chirurgie je základním kamenem léčby většiny dětských nádorů CNS, včetně astrocytomů, ependymomů, meduloblastomů a mnoha dalších patologií.
U většiny dětských nádorů CNS je cílem operace maximální resekce nádoru při zachování neurologické funkce. Bylo ukázáno, že rozsah nádorového rezidua je hlavním prognostickým faktorem pro přežití bez progrese (PFS) a přežití u několika maligních nádorů a nádorů nízkého stupně, jako jsou meduloblastomy, ependymomy a astrocytární nádory.
Ukázalo se, že kyselina 5-aminolevulová (5-ALA) je cenná při intraoperačním značení různých druhů rakoviny. Po perorálním přijetí je během operace nádorová tkáň osvětlena modrým světlem. Nádorové buňky mají tendenci metabolizovat 5-ALA na porfyrin zvaný protoporhyrin IX (PpIX). PpIX reaguje s modrým světlem a vyzařuje narůžovělou barvu (- fluorescence). To umožňuje chirurgovi lépe identifikovat nádorové buňky a provést rozsáhlejší resekci.
V posledních letech mnoho studií prokázalo účinnost použití 5-ALA pro resekci různých intrakraniálních a spinálních nádorů, čímž bylo dosaženo lepší kontroly nádoru.
V navrhované studii navrhujeme použít stejnou techniku pro různé dětské nádory centrálního nervového systému.
Zaměříme se na korelaci mezi různými patologiemi a fluorescencí, pokusíme se odvodit roli 5-ALA v resekci specifických patologií.
Také budeme studovat bezpečnost použití 5-ALA u pediatrické populace.
Přehled studie
Detailní popis
Podle výše uvedeného obecného popisu budou způsobilé děti před operací dostávat kyselinu 5-aminolevulovou (5ALA).
Během operace bude věnována pečlivá pozornost fluorescenci z nádoru, stejně jako schopnosti odlišit nádorovou a nenádorovou tkáň.
Bude provedeno srovnání fluorescence a patologií. Kromě toho bude provedena pečlivá dokumentace vedlejších účinků, aby se zvýšila bezpečnost užívání 5ALA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Department of pediatric neurosurgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3-18 let
- Jakákoli patologie související s CNS (včetně intraaxiálních a extraaxiálních nádorů, intrakraniálních nebo spinálních intradurálních), která je plánována buď pro otevřenou (mikroskopickou) resekci (nebo biopsii), nebo pro léze podstupující stereotaktické biopsie.
- Souhlas rodičů
- Žádná osobní nebo rodinná (1. stupeň) porfyrie v anamnéze
- Test jaterních funkcí v normálních mezích (alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST)<2 * horní normální mez)
- Normální funkce ledvin (Cr <2)
Kritéria vyloučení:
- Operace bez mikroskopického použití (tj. čistě endoskopické operace)
- Onemocnění jater v anamnéze za posledních 12 měsíců
- Kožní fotosenzitivita, přecitlivělost na porfyriny, fotodermatóza, exfoliativní dermatitida nebo porfyrie v anamnéze
- Neschopnost dodržet opatření pro fotosenzitivitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5ALA
Všichni zahrnutí pacienti dostanou 20 mg/kg 5ALA (perorální suspenze) asi 3 hodiny před operací
|
20 mg/kg perorální suspenze 5ALA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost fluorescence 5ALA k intraoperační detekci nádorové tkáně CNS u dětí
Časové okno: až 2 týdny
|
asi 3 hodiny po přijetí 5ALA pacient podstoupí operaci.
během operace bude oceněn globální dojem fluorescence nádoru (žádný, nehomogenní, intenzivně homogenní), navíc budou odebrány vzorky nádorů z různých oblastí, včetně různých oblastí fluorescence, aby se vyzkoušely a korelovaly oblasti nádoru (např.
nekróza a životaschopný nádor) s fluorescencí (a měření citlivosti 5ALA na konkrétní nádor)
|
až 2 týdny
|
|
počet pacientů s vedlejšími účinky souvisejícími s 5ALA
Časové okno: 2 týdny
|
Je známo, že 5ALA způsobuje kožní hypersenzitivní reakci po vystavení přímému slunečnímu světlu během prvních 48 hodin po přijetí. bylo také dokumentováno přechodné zvýšení jaterních enzymů. vyšetřovatelé budou na tyto reakce dohlížet během pooperační fáze |
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-13-JR-528-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .