소아 중추신경계(CNS) 종양의 절제를 위한 수술 중 종양 표지자로서 5-아미노레불린산(ALA)의 사용 (5-ALA)
소아 CNS 종양의 절제를 위한 수술 중 종양 표지자로서 5-아미노레불린산(ALA)의 사용
수술은 성상세포종, 상의세포종, 수모세포종 및 기타 많은 병리를 포함하여 대부분의 소아 CNS 종양의 초석 치료입니다.
대부분의 소아 CNS 종양에서 수술의 목적은 신경학적 기능을 보존하면서 최대 종양 절제입니다. 종양 잔류 정도는 무진행 생존(PFS) 및 수모세포종, 상의세포종 및 성상세포 종양과 같은 여러 악성 및 저등급 종양에서의 생존에 대한 주요 예후 인자인 것으로 나타났습니다.
5-아미노레불린산(5-ALA)은 다양한 암의 수술 중 표시에 유용한 것으로 나타났습니다. 구강 입원 후 수술 중 종양 조직은 청색광으로 조명됩니다. 종양 세포는 5-ALA를 protoporhyrin IX(PpIX)라는 포르피린으로 대사하는 경향이 있습니다. PpIX는 청색광에 반응하여 분홍빛(-형광)을 발산합니다. 이를 통해 외과의는 종양 세포를 더 잘 식별하고 보다 광범위한 절제술을 수행할 수 있습니다.
최근 몇 년 동안 많은 연구에서 5-ALA를 사용하여 다양한 두개내 및 척추 종양을 절제하여 더 나은 종양 제어를 달성하는 효능이 입증되었습니다.
제안된 연구에서 우리는 다양한 소아 중추신경계 종양에 대해 동일한 기술을 사용할 것을 제안합니다.
우리는 특정 병리의 절제에서 5-ALA의 역할을 추론하기 위해 다양한 병리와 형광 사이의 상관관계에 초점을 맞출 것입니다.
또한 소아 인구에서 5-ALA 사용의 안전성을 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위의 일반적인 설명에 따라 적격 소아는 수술 전에 5-아미노레불린산(5ALA)을 투여받습니다.
수술 중 종양과 비종양 조직을 구별하는 능력뿐만 아니라 종양의 형광에 세심한 주의를 기울일 것입니다.
형광과 병리 사이의 비교가 수행됩니다. 또한 5ALA 사용의 안전성을 높이기 위해 부작용에 대한 주의 깊은 문서화가 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Department of pediatric neurosurgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3세 -18세
- 개방(현미경) 절제술(또는 생검) 또는 정위 생검을 받는 병변에 대해 계획된 모든 CNS 관련 병리(축내 및 축외 종양, 두개내 또는 척추 경막내 포함).
- 부모의 동의
- 포르피린증의 개인 또는 가족(1도) 병력 없음
- 간 기능 검사가 정상 범위 이내(알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)<2 * 정상 상한치)
- 정상적인 신장 기능(Cr <2)
제외 기준:
- 현미경을 사용하지 않는 수술(즉, 순수 내시경 수술)
- 지난 12개월 이내의 간질환 병력
- 피부 광과민성, 포르피린에 대한 과민성, 광피부병, 박리성 피부염 또는 포르피린증의 병력
- 감광성 예방 조치를 준수하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5알라
포함된 모든 환자는 수술 약 3시간 전에 20mg/kg의 5ALA(경구 현탁액)를 투여받습니다.
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5ALA의 경구 현탁액 20mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 CNS 종양 조직을 수술 중 감지하기 위한 5ALA 형광의 민감도
기간: 최대 2주
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5ALA 입원 약 3시간 후 환자는 수술을 받습니다.
수술 중, 종양 형광의 전체적인 인상(없음, 불균일, 강렬한 동질)이 평가될 것이며, 추가로 종양 샘플을 다양한 형광 영역을 포함하여 다양한 영역에서 채취하여 종양 영역(예:
괴사 및 생존 가능한 종양) 형광성 (및 특정 종양에 대한 5ALA의 민감도 측정)
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최대 2주
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5ALA 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 이주
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5ALA는 입원 후 첫 48시간 동안 직사광선에 노출되면 피부 과민 반응을 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 또한 간 효소의 일시적 상승이 문서화되었습니다. 수사관은 수술 후 단계에서 이러한 반응을 감독합니다. |
이주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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5알라에 대한 임상 시험
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Northwell HealthOlympus Corporation모병
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University아직 모집하지 않음