Die Verwendung von 5-Aminolävulinsäure (ALA) als intraoperativer Tumormarker für die Resektion von Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) bei Kindern (5-ALA)
Die Verwendung von 5-Aminolävulinsäure (ALA) als intraoperativer Tumormarker für die Resektion von ZNS-Tumoren bei Kindern
Bei den meisten ZNS-Tumoren bei Kindern, einschließlich Astrozytomen, Ependymomen, Medulloblastomen und vielen anderen Pathologien, ist eine Operation die Grundvoraussetzung für die Behandlung.
Bei den meisten pädiatrischen ZNS-Tumoren ist das Ziel der Operation eine maximale Tumorresektion unter Erhalt der neurologischen Funktion. Es hat sich gezeigt, dass das Ausmaß der Tumorreste ein wichtiger prognostischer Faktor für das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Überleben mehrerer bösartiger und niedriggradiger Tumoren wie Medulloblastome, Ependymome und Astrozytentumoren ist.
5-Aminolävulinsäure (5-ALA) hat sich bei der intraoperativen Markierung verschiedener Krebsarten als wertvoll erwiesen. Nach der oralen Aufnahme wird während der Operation das Tumorgewebe mit blauem Licht beleuchtet. Tumorzellen neigen dazu, 5-ALA zu einem Porphyrin namens Protoporhyrin IX (PpIX) zu verstoffwechseln. PpIX reagiert mit dem blauen Licht und emittiert eine rosafarbene Farbe (- Fluoreszenz). Dadurch kann der Chirurg Tumorzellen besser identifizieren und eine umfangreichere Resektion durchführen.
In den letzten Jahren wurde in vielen Studien die Wirksamkeit von 5-ALA bei der Resektion verschiedener intrakranieller und spinaler Tumoren nachgewiesen und so eine bessere Tumorkontrolle erreicht.
In der vorgeschlagenen Studie schlagen wir vor, die gleiche Technik für verschiedene Tumoren des Zentralnervensystems bei Kindern anzuwenden.
Wir werden uns auf die Korrelation zwischen verschiedenen Pathologien und der Fluoreszenz konzentrieren und versuchen, die Rolle von 5-ALA bei der Resektion spezifischer Pathologien abzuleiten.
Außerdem werden wir die Sicherheit der Verwendung von 5-ALA in der pädiatrischen Bevölkerung untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gemäß der obigen allgemeinen Beschreibung erhalten berechtigte Kinder vor der Operation 5-Aminolävulinsäure (5ALA).
Während der Operation wird sorgfältig auf die Fluoreszenz des Tumors sowie auf die Fähigkeit zur Unterscheidung zwischen Tumor- und nicht-tumorösem Gewebe geachtet.
Es werden Vergleiche zwischen Fluoreszenz und Pathologien durchgeführt. Darüber hinaus wird eine sorgfältige Dokumentation der Nebenwirkungen durchgeführt, um die Sicherheit der 5ALA-Anwendung zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Department of pediatric neurosurgery
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 3–18 Jahre
- Jede ZNS-bezogene Pathologie (einschließlich intraaxialer und extraaxialer Tumoren, intrakranieller oder spinaler intraduraler Tumoren), die entweder für eine offene (mikroskopische) Resektion (oder Biopsie) oder für Läsionen geplant ist, die einer stereotaktischen Biopsie unterzogen werden.
- Zustimmung der Eltern
- Keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte (1. Grades) von Porphyrie
- Leberfunktionstest innerhalb normaler Grenzen (Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) <2 * obere Normgrenze)
- Normale Nierenfunktion (Cr <2)
Ausschlusskriterien:
- Chirurgie ohne mikroskopischen Einsatz (d. h. rein endoskopische Operationen)
- Vorgeschichte einer Lebererkrankung innerhalb der letzten 12 Monate
- Vorgeschichte von kutaner Lichtempfindlichkeit, Überempfindlichkeit gegen Porphyrine, Photodermatose, exfoliativer Dermatitis oder Porphyrie
- Unfähigkeit, Vorsichtsmaßnahmen zur Lichtempfindlichkeit einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 5ALA
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten etwa 3 Stunden vor der Operation 20 mg/kg 5ALA (Suspension zum Einnehmen).
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20 mg/kg orale Suspension von 5ALA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit der 5ALA-Fluoreszenz zur intraoperativen Erkennung von ZNS-Tumorgewebe bei Kindern
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
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Ungefähr 3 Stunden nach der 5ALA-Aufnahme wird der Patient operiert.
Während der Operation wird ein globaler Eindruck der Tumorfluoreszenz geschätzt (keine, inhomogen, stark homogen). Darüber hinaus werden Tumorproben aus verschiedenen Regionen, einschließlich verschiedener Fluoreszenzregionen, entnommen, um zu versuchen, Tumorregionen zu korrelieren (z. B.
Nekrose und lebensfähiger Tumor) mit Fluoreszenz (und messen Sie die Empfindlichkeit des 5ALA gegenüber dem spezifischen Tumor)
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bis zu 2 Wochen
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Anzahl der Patienten mit 5ALA-bedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Es ist bekannt, dass 5ALA nach direkter Sonneneinstrahlung in den ersten 48 Stunden nach der Aufnahme eine Überempfindlichkeitsreaktion der Haut hervorruft. außerdem wurde ein vorübergehender Anstieg der Leberenzyme dokumentiert. Die Ermittler werden diese Reaktionen während der postoperativen Phase überwachen |
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-13-JR-528-CTIL
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Klinische Studien zur 5ALA
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNoch keine RekrutierungNicht muskelinvasiver BlasenkrebsChina