- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02050243
O uso do ácido 5-aminolevulínico (ALA) como marcador tumoral intraoperatório para ressecção de tumores pediátricos do sistema nervoso central (SNC) (5-ALA)
O uso do ácido 5-aminolevulínico (ALA) como marcador tumoral intraoperatório para ressecção de tumores pediátricos do SNC
A cirurgia é a pedra angular do tratamento da maioria dos tumores pediátricos do SNC, incluindo astrocitomas, ependimomas, meduloblastomas e muitas outras patologias.
Na maioria dos tumores pediátricos do SNC, o objetivo da cirurgia é a ressecção máxima do tumor, preservando a função neurológica. A extensão do tumor residual demonstrou ser um importante fator prognóstico para a sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida em vários tumores malignos e de baixo grau, como meduloblastomas, ependimomas e tumores astrocíticos.
O ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) demonstrou ser valioso na marcação intraoperatória de vários tipos de câncer. Após a admissão oral, durante a cirurgia, o tecido tumoral é iluminado por luz azul. As células tumorais tendem a metabolizar o 5-ALA em uma porfirina chamada protoporhirina IX (PpIX). PpIX reage com a luz azul e emite uma cor rosa (- fluorescência). Isso permite ao cirurgião identificar melhor as células tumorais e realizar uma ressecção mais extensa.
Nos últimos anos, muitos estudos comprovaram a eficácia do uso do 5-ALA na ressecção de vários tumores intracranianos e da coluna vertebral, obtendo assim um melhor controle tumoral.
No estudo sugerido, propomos o uso da mesma técnica para vários tumores pediátricos do sistema nervoso central.
Iremos focar-nos na correlação entre várias patologias e a fluorescência, tentando deduzir o papel do 5-ALA na ressecção de patologias específicas.
Além disso, estudaremos a segurança do uso do 5-ALA na população pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seguindo a descrição geral acima, as crianças elegíveis receberão ácido 5-aminolevulínico (5ALA) antes da cirurgia.
Durante a cirurgia, muita atenção será dada à fluorescência do tumor, bem como à capacidade de diferenciar entre tecido tumoral e não tumoral.
Comparações entre fluorescência e patologias serão realizadas. Além disso, será feita uma documentação cuidadosa dos efeitos colaterais, para aumentar a segurança do uso do 5ALA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Department of pediatric neurosurgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 3 -18 anos
- Qualquer patologia relacionada ao SNC (incluindo tumores intraaxiais e extraaxiais, intracranianos ou intradurais espinhais) que seja planejada para ressecção (ou biópsia) aberta (microscópica) ou lesões submetidas a biópsias estereotáxicas.
- consentimento dos pais
- Sem história pessoal ou familiar (1º grau) de porfiria
- Teste de função hepática dentro dos limites normais (alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) <2 * limite superior normal)
- Função renal normal (Cr <2)
Critério de exclusão:
- Cirurgia sem uso microscópico (i.e. cirurgias puramente endoscópicas)
- História de doença hepática nos últimos 12 meses
- História de fotossensibilidade cutânea, hipersensibilidade a porfirinas, fotodermatose, dermatite esfoliativa ou porfiria
- Incapacidade de cumprir as precauções de fotossensibilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 5ALA
Todos os pacientes incluídos receberão 20mg/kg de 5ALA (suspensão oral) cerca de 3 horas antes da cirurgia
|
20mg/kg de suspensão oral de 5ALA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sensibilidade da fluorescência 5ALA para detectar tecido tumoral do SNC pediátrico no intraoperatório
Prazo: até 2 semanas
|
cerca de 3 horas após a admissão 5ALA, o paciente é submetido à cirurgia.
durante a cirurgia, a impressão global da fluorescência do tumor será apreciada (nenhuma, não homogênea, homogênea intensa), além disso, amostras de tumor serão retiradas de várias regiões, incluindo várias regiões de fluorescência, para tentar correlacionar as regiões do tumor (por exemplo
necrose e tumor viável) com fluorescência (e medir a sensibilidade do 5ALA ao tumor específico)
|
até 2 semanas
|
número de pacientes com efeitos colaterais relacionados ao 5ALA
Prazo: 2 semanas
|
O 5ALA é conhecido por causar reação de hipersensibilidade cutânea após exposição direta à luz solar, durante as primeiras 48 horas após a admissão. além disso, foi documentada elevação transitória das enzimas hepáticas. os investigadores supervisionarão essas reações durante a fase pós-operatória |
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-13-JR-528-CTIL
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