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O uso do ácido 5-aminolevulínico (ALA) como marcador tumoral intraoperatório para ressecção de tumores pediátricos do sistema nervoso central (SNC) (5-ALA)

28 de janeiro de 2014 atualizado por: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

O uso do ácido 5-aminolevulínico (ALA) como marcador tumoral intraoperatório para ressecção de tumores pediátricos do SNC

A cirurgia é a pedra angular do tratamento da maioria dos tumores pediátricos do SNC, incluindo astrocitomas, ependimomas, meduloblastomas e muitas outras patologias.

Na maioria dos tumores pediátricos do SNC, o objetivo da cirurgia é a ressecção máxima do tumor, preservando a função neurológica. A extensão do tumor residual demonstrou ser um importante fator prognóstico para a sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida em vários tumores malignos e de baixo grau, como meduloblastomas, ependimomas e tumores astrocíticos.

O ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) demonstrou ser valioso na marcação intraoperatória de vários tipos de câncer. Após a admissão oral, durante a cirurgia, o tecido tumoral é iluminado por luz azul. As células tumorais tendem a metabolizar o 5-ALA em uma porfirina chamada protoporhirina IX (PpIX). PpIX reage com a luz azul e emite uma cor rosa (- fluorescência). Isso permite ao cirurgião identificar melhor as células tumorais e realizar uma ressecção mais extensa.

Nos últimos anos, muitos estudos comprovaram a eficácia do uso do 5-ALA na ressecção de vários tumores intracranianos e da coluna vertebral, obtendo assim um melhor controle tumoral.

No estudo sugerido, propomos o uso da mesma técnica para vários tumores pediátricos do sistema nervoso central.

Iremos focar-nos na correlação entre várias patologias e a fluorescência, tentando deduzir o papel do 5-ALA na ressecção de patologias específicas.

Além disso, estudaremos a segurança do uso do 5-ALA na população pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Seguindo a descrição geral acima, as crianças elegíveis receberão ácido 5-aminolevulínico (5ALA) antes da cirurgia.

Durante a cirurgia, muita atenção será dada à fluorescência do tumor, bem como à capacidade de diferenciar entre tecido tumoral e não tumoral.

Comparações entre fluorescência e patologias serão realizadas. Além disso, será feita uma documentação cuidadosa dos efeitos colaterais, para aumentar a segurança do uso do 5ALA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Department of pediatric neurosurgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 3 -18 anos
  • Qualquer patologia relacionada ao SNC (incluindo tumores intraaxiais e extraaxiais, intracranianos ou intradurais espinhais) que seja planejada para ressecção (ou biópsia) aberta (microscópica) ou lesões submetidas a biópsias estereotáxicas.
  • consentimento dos pais
  • Sem história pessoal ou familiar (1º grau) de porfiria
  • Teste de função hepática dentro dos limites normais (alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) <2 * limite superior normal)
  • Função renal normal (Cr <2)

Critério de exclusão:

  • Cirurgia sem uso microscópico (i.e. cirurgias puramente endoscópicas)
  • História de doença hepática nos últimos 12 meses
  • História de fotossensibilidade cutânea, hipersensibilidade a porfirinas, fotodermatose, dermatite esfoliativa ou porfiria
  • Incapacidade de cumprir as precauções de fotossensibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5ALA
Todos os pacientes incluídos receberão 20mg/kg de 5ALA (suspensão oral) cerca de 3 horas antes da cirurgia
20mg/kg de suspensão oral de 5ALA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade da fluorescência 5ALA para detectar tecido tumoral do SNC pediátrico no intraoperatório
Prazo: até 2 semanas
cerca de 3 horas após a admissão 5ALA, o paciente é submetido à cirurgia. durante a cirurgia, a impressão global da fluorescência do tumor será apreciada (nenhuma, não homogênea, homogênea intensa), além disso, amostras de tumor serão retiradas de várias regiões, incluindo várias regiões de fluorescência, para tentar correlacionar as regiões do tumor (por exemplo necrose e tumor viável) com fluorescência (e medir a sensibilidade do 5ALA ao tumor específico)
até 2 semanas
número de pacientes com efeitos colaterais relacionados ao 5ALA
Prazo: 2 semanas

O 5ALA é conhecido por causar reação de hipersensibilidade cutânea após exposição direta à luz solar, durante as primeiras 48 horas após a admissão. além disso, foi documentada elevação transitória das enzimas hepáticas.

os investigadores supervisionarão essas reações durante a fase pós-operatória

2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TASMC-13-JR-528-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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