Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av 5-aminolevulinsyre (ALA) som en intraoperativ tumormarkør for reseksjon av svulster i pediatrisk sentralnervesystem (CNS) (5-ALA)

28. januar 2014 oppdatert av: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Bruken av 5-aminolevulinsyre (ALA) som en intraoperativ tumormarkør for reseksjon av pediatriske CNS-svulster

Kirurgi er hjørnesteinsbehandlingen av de fleste pediatriske CNS-svulster, inkludert astrocytomer, ependymomer, medulloblastomer og mange andre patologier.

I de fleste pediatriske CNS-svulster er målet med operasjonen maksimal tumorreseksjon, samtidig som nevrologisk funksjon bevares. Omfang av tumorrester har vist seg å være en viktig prognostisk faktor for progresjonsfri overlevelse (PFS), og overlevelse i flere maligne og lavgradige svulster som medulloblastomer, ependymomer og astrocytiske svulster.

5-aminolevulinsyre (5-ALA) har vist seg å være verdifull ved intraoperativ markering av ulike kreftformer. Etter oral innleggelse, under operasjonen, belyses svulstvevet av blått lys. Tumorceller har en tendens til å metabolisere 5-ALA til et porfyrin kalt protoporhyrin IX (PpIX). PpIX reagerer med det blå lyset og avgir en rosa farge (- fluorescens). Dette gjør at kirurgen bedre kan identifisere tumorceller og utføre en mer omfattende reseksjon.

I løpet av de siste årene har mange studier bevist effektiviteten ved å bruke 5-ALA for å fjerne ulike intrakranielle og spinale svulster, og dermed oppnå en bedre svulstkontroll.

I den foreslåtte studien foreslår vi å bruke samme teknikk for ulike pediatriske svulster i sentralnervesystemet.

Vi vil fokusere på korrelasjonen mellom ulike patologier og fluorescensen, og prøver å utlede rollen til 5-ALA i reseksjon av spesifikke patologier.

Vi vil også studere sikkerheten ved bruk av 5-ALA i den pediatriske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter den generelle beskrivelsen ovenfor, vil kvalifiserte barn motta 5-aminolevulinsyre (5ALA) før operasjonen.

Under operasjonen vil det bli lagt stor vekt på fluorescensen fra svulsten, samt evnen til å skille mellom svulst og ikke-svulstvev.

Sammenligninger mellom fluorescens og patologier vil bli utført. I tillegg vil det bli gjort nøye dokumentasjon av bivirkninger for å øke sikkerheten ved bruk av 5ALA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Department of pediatric neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 3-18 år
  • Enhver CNS-relatert patologi (inkludert intraaksiale og ekstraaksiale svulster, intrakranielle eller spinal intradurale) som er planlagt for enten åpen (mikroskopisk) reseksjon (eller biopsi), eller lesjoner som gjennomgår stereotaktiske biopsier.
  • Foreldres samtykke
  • Ingen personlig eller familiær (1. grad) historie med porfyri
  • Leverfunksjonstest innenfor normale grenser (alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) <2 * øvre normal grense)
  • Normal nyrefunksjon (Cr <2)

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi uten mikroskopisk bruk (dvs. rent endoskopiske operasjoner)
  • Anamnese med leversykdom de siste 12 månedene
  • Anamnese med kutan lysfølsomhet, overfølsomhet overfor porfyriner, fotodermatose, eksfoliativ dermatitt eller porfyri
  • Manglende evne til å overholde forholdsregler for lysfølsomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5ALA
Alle inkluderte pasienter vil motta 20 mg/kg 5ALA (oral suspensjon) ca. 3 timer før operasjonen
20 mg/kg mikstur suspensjon av 5ALA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
følsomhet av 5ALA fluorescens for intraoperativt å oppdage pediatrisk CNS tumorvev
Tidsramme: opptil 2 uker
ca. 3 timer etter 5ALA-innleggelsen, gjennomgår pasienten en operasjon. under kirurgi vil det globale inntrykket av tumorfluorescens bli verdsatt (ingen, inhomogen, intens homogen) i tillegg vil tumorprøver bli tatt fra ulike regioner, inkludert ulike fluorescensregioner, for å prøve å korrelere tumorregioner (f.eks. nekrose og levedyktig svulst) med fluorescens (og mål følsomheten til 5ALA for den spesifikke svulsten)
opptil 2 uker
antall pasienter med 5ALA-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 uker

5ALA er kjent for å forårsake hudoverfølsomhetsreaksjoner etter eksponering for direkte sollys, i løpet av de første 48 timene etter innleggelse. også forbigående økning i leverenzymer er dokumentert.

etterforskerne vil overvåke disse reaksjonene i den postoperative fasen

2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere