- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02050243
Bruken av 5-aminolevulinsyre (ALA) som en intraoperativ tumormarkør for reseksjon av svulster i pediatrisk sentralnervesystem (CNS) (5-ALA)
Bruken av 5-aminolevulinsyre (ALA) som en intraoperativ tumormarkør for reseksjon av pediatriske CNS-svulster
Kirurgi er hjørnesteinsbehandlingen av de fleste pediatriske CNS-svulster, inkludert astrocytomer, ependymomer, medulloblastomer og mange andre patologier.
I de fleste pediatriske CNS-svulster er målet med operasjonen maksimal tumorreseksjon, samtidig som nevrologisk funksjon bevares. Omfang av tumorrester har vist seg å være en viktig prognostisk faktor for progresjonsfri overlevelse (PFS), og overlevelse i flere maligne og lavgradige svulster som medulloblastomer, ependymomer og astrocytiske svulster.
5-aminolevulinsyre (5-ALA) har vist seg å være verdifull ved intraoperativ markering av ulike kreftformer. Etter oral innleggelse, under operasjonen, belyses svulstvevet av blått lys. Tumorceller har en tendens til å metabolisere 5-ALA til et porfyrin kalt protoporhyrin IX (PpIX). PpIX reagerer med det blå lyset og avgir en rosa farge (- fluorescens). Dette gjør at kirurgen bedre kan identifisere tumorceller og utføre en mer omfattende reseksjon.
I løpet av de siste årene har mange studier bevist effektiviteten ved å bruke 5-ALA for å fjerne ulike intrakranielle og spinale svulster, og dermed oppnå en bedre svulstkontroll.
I den foreslåtte studien foreslår vi å bruke samme teknikk for ulike pediatriske svulster i sentralnervesystemet.
Vi vil fokusere på korrelasjonen mellom ulike patologier og fluorescensen, og prøver å utlede rollen til 5-ALA i reseksjon av spesifikke patologier.
Vi vil også studere sikkerheten ved bruk av 5-ALA i den pediatriske befolkningen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter den generelle beskrivelsen ovenfor, vil kvalifiserte barn motta 5-aminolevulinsyre (5ALA) før operasjonen.
Under operasjonen vil det bli lagt stor vekt på fluorescensen fra svulsten, samt evnen til å skille mellom svulst og ikke-svulstvev.
Sammenligninger mellom fluorescens og patologier vil bli utført. I tillegg vil det bli gjort nøye dokumentasjon av bivirkninger for å øke sikkerheten ved bruk av 5ALA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Department of pediatric neurosurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3-18 år
- Enhver CNS-relatert patologi (inkludert intraaksiale og ekstraaksiale svulster, intrakranielle eller spinal intradurale) som er planlagt for enten åpen (mikroskopisk) reseksjon (eller biopsi), eller lesjoner som gjennomgår stereotaktiske biopsier.
- Foreldres samtykke
- Ingen personlig eller familiær (1. grad) historie med porfyri
- Leverfunksjonstest innenfor normale grenser (alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) <2 * øvre normal grense)
- Normal nyrefunksjon (Cr <2)
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi uten mikroskopisk bruk (dvs. rent endoskopiske operasjoner)
- Anamnese med leversykdom de siste 12 månedene
- Anamnese med kutan lysfølsomhet, overfølsomhet overfor porfyriner, fotodermatose, eksfoliativ dermatitt eller porfyri
- Manglende evne til å overholde forholdsregler for lysfølsomhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5ALA
Alle inkluderte pasienter vil motta 20 mg/kg 5ALA (oral suspensjon) ca. 3 timer før operasjonen
|
20 mg/kg mikstur suspensjon av 5ALA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomhet av 5ALA fluorescens for intraoperativt å oppdage pediatrisk CNS tumorvev
Tidsramme: opptil 2 uker
|
ca. 3 timer etter 5ALA-innleggelsen, gjennomgår pasienten en operasjon.
under kirurgi vil det globale inntrykket av tumorfluorescens bli verdsatt (ingen, inhomogen, intens homogen) i tillegg vil tumorprøver bli tatt fra ulike regioner, inkludert ulike fluorescensregioner, for å prøve å korrelere tumorregioner (f.eks.
nekrose og levedyktig svulst) med fluorescens (og mål følsomheten til 5ALA for den spesifikke svulsten)
|
opptil 2 uker
|
|
antall pasienter med 5ALA-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 uker
|
5ALA er kjent for å forårsake hudoverfølsomhetsreaksjoner etter eksponering for direkte sollys, i løpet av de første 48 timene etter innleggelse. også forbigående økning i leverenzymer er dokumentert. etterforskerne vil overvåke disse reaksjonene i den postoperative fasen |
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-13-JR-528-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .