5-aminolevuliinihapon (ALA) käyttö leikkauksensisäisenä kasvainmerkkinä lasten keskushermoston (CNS) kasvainten resektiossa (5-ALA)
5-aminolevuliinihapon (ALA) käyttö leikkauksensisäisenä kasvainmarkkerina lasten keskushermoston kasvainten resektioon
Leikkaus on useimpien lasten keskushermostokasvaimien, mukaan lukien astrosytoomat, ependimoomat, medulloblastoomat ja monet muut sairaudet, kulmakivihoito.
Useimmissa lasten keskushermoston kasvaimissa leikkauksen tavoitteena on maksimaalinen kasvaimen resektio, samalla kun säilytetään neurologinen toiminta. Kasvainjäännösten laajuuden on osoitettu olevan tärkeä prognostinen tekijä etenemisvapaalle eloonjäämiselle (PFS) ja selviytymiselle useissa pahanlaatuisissa ja matala-asteisissa kasvaimissa, kuten medulloblastoomissa, ependimoomissa ja astrosyyttisissa kasvaimissa.
5-aminolevuliinihapon (5-ALA) on osoitettu olevan arvokas erilaisten syöpien intraoperatiivisessa merkitsemisessä. Suun kautta ottamisen jälkeen kasvainkudosta valaistaan leikkauksen aikana sinisellä valolla. Kasvainsoluilla on taipumus metaboloida 5-ALA porfyriiniksi, jonka nimi on protoporhyriini IX (PpIX). PpIX reagoi sinisen valon kanssa ja säteilee vaaleanpunaista väriä (- fluoresenssi). Tämän ansiosta kirurgi voi paremmin tunnistaa kasvainsolut ja suorittaa laajemman resektion.
Viime vuosien aikana monet tutkimukset ovat osoittaneet 5-ALA:n käytön tehokkuuden erilaisten kallonsisäisten ja selkärangan kasvainten resektioon, mikä on saavuttanut paremman kasvaimen hallinnan.
Ehdotetussa tutkimuksessa ehdotamme saman tekniikan käyttöä useille lasten keskushermoston kasvaimille.
Keskitymme eri patologioiden ja fluoresenssin väliseen korrelaatioon yrittäen päätellä 5-ALA:n roolia tiettyjen patologioiden resektiossa.
Lisäksi tutkimme 5-ALA:n käytön turvallisuutta lapsiväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yllä olevan yleiskuvauksen mukaisesti kelvolliset lapset saavat 5-aminolevuliinihappoa (5ALA) ennen leikkausta.
Leikkauksen aikana kiinnitetään tarkkaa huomiota kasvaimen fluoresenssiin sekä kykyyn erottaa kasvain ja ei-kasvainkudos.
Fluoresenssin ja patologioiden vertailut suoritetaan. Lisäksi sivuvaikutukset dokumentoidaan huolellisesti 5ALA:n käytön turvallisuuden lisäämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Department of pediatric neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-18 vuotta
- Mikä tahansa keskushermostoon liittyvä patologia (mukaan lukien intraaksiaaliset ja ekstraaksiaaliset kasvaimet, intrakraniaaliset tai spinaaliset intraduraaliset kasvaimet), joille on suunniteltu joko avoin (mikroskooppinen) resektio (tai biopsia) tai leesiot, joille tehdään stereotaktisia biopsioita.
- Vanhempien suostumus
- Ei henkilökohtaista tai suvussa (1. asteen) porfyriaa
- Maksan toimintakoe normaalirajoissa (alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) <2 * normaalin yläraja)
- Normaali munuaisten toiminta (Cr <2)
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus ilman mikroskooppista käyttöä (esim. puhtaasti endoskooppiset leikkaukset)
- Maksasairaus viimeisten 12 kuukauden aikana
- Aiempi ihon valoherkkyys, yliherkkyys porfyriineille, fotodermatoosi, hilseilevä dermatiitti tai porfyria
- Kyvyttömyys noudattaa valoherkkyyttä koskevia varotoimia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5ALA
Kaikki mukana olevat potilaat saavat 20 mg/kg 5ALA:ta (oraalisuspensio) noin 3 tuntia ennen leikkausta
|
20 mg/kg 5ALA:n oraalisuspensiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5ALA-fluoresenssin herkkyys lasten keskushermoston kasvainkudoksen intraoperatiiviseen havaitsemiseen
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
noin 3 tuntia 5ALA:n ottamisesta potilaalle tehdään leikkaus.
leikkauksen aikana yleisvaikutelma kasvaimen fluoresenssista arvostetaan (ei mitään, epähomogeeninen, intensiivinen homogeeninen), lisäksi kasvainnäytteitä otetaan eri alueilta, mukaan lukien erilaiset fluoresenssialueet, jotta tuumorialueita yritetään korreloida (esim.
nekroosi ja elinkelpoinen kasvain) fluoresenssilla (ja mittaa 5ALA:n herkkyys spesifiselle kasvaimelle)
|
jopa 2 viikkoa
|
|
potilaiden määrä, joilla on 5ALA:aan liittyviä sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
5ALA:n tiedetään aiheuttavan ihon yliherkkyysreaktion suoralle auringonvalolle altistumisen jälkeen ensimmäisten 48 tunnin aikana oton jälkeen. myös ohimenevää maksaentsyymiarvojen nousua on dokumentoitu. tutkijat valvovat näitä reaktioita postoperatiivisen vaiheen aikana |
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-13-JR-528-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .