使用 5-氨基乙酰丙酸 (ALA) 作为术中肿瘤标志物用于切除小儿中枢神经系统 (CNS) 肿瘤 (5-ALA)
使用 5-氨基乙酰丙酸 (ALA) 作为术中肿瘤标志物用于切除小儿中枢神经系统肿瘤
手术是大多数小儿 CNS 肿瘤的基石治疗，包括星形细胞瘤、室管膜瘤、髓母细胞瘤和许多其他病变。
在大多数儿童 CNS 肿瘤中，手术的目的是最大程度地切除肿瘤，同时保留神经功能。 肿瘤残留的程度已被证明是无进展生存期 (PFS) 以及几种恶性和低级别肿瘤（如髓母细胞瘤、室管膜瘤和星形细胞瘤）生存率的主要预后因素。
5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA) 已被证明在各种癌症的术中标记中很有价值。 在口服入院后，在手术过程中，肿瘤组织被蓝光照亮。 肿瘤细胞倾向于将 5-ALA 代谢为称为原卟啉 IX (PpIX) 的卟啉。 PpIX 与蓝光发生反应并发出粉红色（- 荧光）。 这使外科医生能够更好地识别肿瘤细胞并进行更广泛的切除。
近年来，许多研究证明了使用5-ALA切除各种颅内和脊柱肿瘤的疗效，从而实现了更好的肿瘤控制。
在建议的研究中，我们建议对各种小儿中枢神经系统肿瘤使用相同的技术。
我们将关注各种病理与荧光之间的相关性，试图推断5-ALA在特定病理切除中的作用。
此外，我们将研究在儿科人群中使用 5-ALA 的安全性。
研究概览
详细说明
按照上述一般描述，符合条件的儿童将在手术前接受 5-氨基乙酰丙酸 (5ALA)。
在手术过程中，将仔细注意肿瘤发出的荧光，以及区分肿瘤和非肿瘤组织的能力。
将进行荧光和病理学之间的比较。 此外，将仔细记录副作用，以提高 5ALA 使用的安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Tel-Aviv、以色列、64239
- Department of pediatric neurosurgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄3 -18岁
- 计划进行开放（显微镜）切除（或活检）或接受立体定向活检的病变的任何 CNS 相关病理（包括轴内和轴外肿瘤、颅内或脊髓硬膜内）。
- 家长同意
- 没有卟啉症的个人或家族（一级）病史
- 肝功能检查在正常范围内（谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）<2 * 正常上限）
- 肾功能正常 (Cr <2)
排除标准：
- 不使用显微镜的手术（即 纯内窥镜手术）
- 最近 12 个月内有肝病史
- 皮肤光敏史、对卟啉过敏、光照性皮肤病、剥脱性皮炎或卟啉症
- 无法遵守光敏性预防措施
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5阿拉
所有纳入的患者将在手术前约 3 小时接受 20mg/kg 的 5ALA（口服混悬液）
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20mg/kg 5ALA 口服混悬液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5ALA荧光术中检测小儿CNS肿瘤组织的敏感性
大体时间：最多 2 周
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5ALA 入院后约 3 小时，患者接受手术。
在手术过程中，将了解肿瘤荧光的整体印象（无、不均匀、强烈均匀）此外，将从不同区域（包括不同荧光区域）采集肿瘤样本，以尝试关联肿瘤区域（例如
坏死和活肿瘤）与荧光（并测量 5ALA 对特定肿瘤的敏感性）
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最多 2 周
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出现 5ALA 相关副作用的患者人数
大体时间：2周
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已知 5ALA 在入院后的前 48 小时内会在阳光直射后引起皮肤超敏反应。 此外，还记录了肝酶的短暂升高。 研究人员将在术后阶段监督这些反应 |
2周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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5阿拉的临床试验
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