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L'uso dell'acido 5-aminolevulinico (ALA) come marcatore tumorale intraoperatorio per la resezione di tumori del sistema nervoso centrale (SNC) pediatrici (5-ALA)

28 gennaio 2014 aggiornato da: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

L'uso dell'acido 5-aminolevulinico (ALA) come marcatore tumorale intraoperatorio per la resezione di tumori pediatrici del SNC

La chirurgia è il trattamento cardine della maggior parte dei tumori pediatrici del SNC, inclusi astrocitomi, ependimomi, medulloblastomi e molte altre patologie.

Nella maggior parte dei tumori pediatrici del SNC, lo scopo della chirurgia è la massima resezione del tumore, preservando la funzione neurologica. L'estensione del residuo tumorale ha dimostrato di essere un importante fattore prognostico per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza in diversi tumori maligni e di basso grado come medulloblastomi, ependimomi e tumori astrocitari.

L'acido 5-aminolevulinico (5-ALA) ha dimostrato di essere prezioso nella marcatura intraoperatoria di vari tipi di cancro. Dopo il ricovero orale, durante l'intervento chirurgico, il tessuto tumorale viene illuminato da luce blu. Le cellule tumorali tendono a metabolizzare il 5-ALA in una porfirina chiamata protoporirina IX (PpIX). PpIX reagisce con la luce blu ed emette un colore rosato (-fluorescenza). Ciò consente al chirurgo di identificare meglio le cellule tumorali ed eseguire una resezione più estesa.

Negli ultimi anni, molti studi hanno dimostrato l'efficacia dell'utilizzo del 5-ALA per la resezione di vari tumori intracranici e spinali, ottenendo così un migliore controllo del tumore.

Nello studio suggerito, proponiamo di utilizzare la stessa tecnica per vari tumori del sistema nervoso centrale pediatrici.

Ci concentreremo sulla correlazione tra varie patologie e la fluorescenza, cercando di dedurre il ruolo del 5-ALA nella resezione di specifiche patologie.

Inoltre, studieremo la sicurezza dell'uso del 5-ALA nella popolazione pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Seguendo la descrizione generale di cui sopra, i bambini idonei riceveranno acido 5-aminolevulinico (5ALA) prima dell'intervento chirurgico.

Durante l'intervento chirurgico, verrà prestata particolare attenzione alla fluorescenza del tumore, nonché alla capacità di differenziare tra tessuto tumorale e non tumorale.

Verranno eseguiti confronti tra fluorescenza e patologie. Inoltre, verrà eseguita un'attenta documentazione degli effetti collaterali, per aumentare la sicurezza dell'uso di 5ALA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Department of pediatric neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 3 -18 anni
  • Qualsiasi patologia correlata al SNC (inclusi tumori intraassiali ed extraassiali, intracranici o spinali intradurali) che è pianificata per resezione aperta (microscopica) (o biopsia) o lesioni sottoposte a biopsie stereotassiche.
  • Consenso dei genitori
  • Nessuna storia personale o familiare (1° grado) di porfiria
  • Test di funzionalità epatica entro limiti normali (alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) <2 * limite normale superiore)
  • Funzione renale normale (Cr <2)

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia senza uso microscopico (es. interventi puramente endoscopici)
  • Storia di malattia epatica negli ultimi 12 mesi
  • Storia di fotosensibilità cutanea, ipersensibilità alle porfirine, fotodermatosi, dermatite esfoliativa o porfiria
  • Incapacità di rispettare le precauzioni sulla fotosensibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5ALA
Tutti i pazienti inclusi riceveranno 20 mg/kg di 5ALA (sospensione orale) circa 3 ore prima dell'intervento
Droga: 5ALA
20mg/kg di sospensione orale di 5ALA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità della fluorescenza 5ALA per rilevare intraoperatoriamente il tessuto tumorale del SNC pediatrico
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
circa 3 ore dopo il ricovero 5ALA, il paziente viene sottoposto ad intervento chirurgico. durante l'intervento chirurgico, si apprezzerà l'impressione globale della fluorescenza del tumore (nessuna, disomogenea, intensa omogenea) inoltre, verranno prelevati campioni di tumore da varie regioni, comprese varie regioni di fluorescenza, per cercare di correlare le regioni del tumore (ad es. necrosi e tumore vitale) con fluorescenza (e misurare la sensibilità del 5ALA al tumore specifico)
fino a 2 settimane
numero di pazienti con effetti collaterali correlati a 5ALA
Lasso di tempo: 2 settimane

5ALA è noto per causare reazioni di ipersensibilità cutanea in seguito all'esposizione diretta alla luce solare, durante le prime 48 ore dopo il ricovero. inoltre, sono stati documentati aumenti transitori degli enzimi epatici.

gli investigatori supervisioneranno queste reazioni durante la fase postoperatoria
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-13-JR-528-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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