Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av 5-aminolevulinsyra (ALA) som en intraoperativ tumörmarkör för resektion av tumörer i det centrala nervsystemet (CNS) hos barn (5-ALA)

28 januari 2014 uppdaterad av: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Användningen av 5-aminolevulinsyra (ALA) som en intraoperativ tumörmarkör för resektion av pediatriska CNS-tumörer

Kirurgi är hörnstensbehandlingen av de flesta pediatriska CNS-tumörer, inklusive astrocytom, ependymom, medulloblastom och många andra patologier.

I de flesta pediatriska CNS-tumörer är syftet med operationen maximal tumörresektion, samtidigt som neurologisk funktion bevaras. Omfattningen av tumörrester har visat sig vara en viktig prognostisk faktor för progressionsfri överlevnad (PFS) och överlevnad i flera maligna och låggradiga tumörer såsom medulloblastom, ependymom och astrocytiska tumörer.

5-aminolevulinsyra (5-ALA) har visat sig vara värdefull vid intraoperativ markering av olika cancerformer. Efter oral intagning, under operation, belyses tumörvävnaden med blått ljus. Tumörceller tenderar att metabolisera 5-ALA till ett porfyrin som heter protoporhyrin IX (PpIX). PpIX reagerar med det blå ljuset och avger en rosa färg (-fluorescens). Detta gör det möjligt för kirurgen att bättre identifiera tumörceller och utföra en mer omfattande resektion.

Under de senaste åren har många studier bevisat effektiviteten med användning av 5-ALA för att avlägsna olika intrakraniella och spinala tumörer, och därmed uppnå en bättre tumörkontroll.

I den föreslagna studien föreslår vi att man använder samma teknik för olika tumörer i det centrala nervsystemet hos barn.

Vi kommer att fokusera på korrelationen mellan olika patologier och fluorescensen, och försöka härleda 5-ALA:s roll vid resektion av specifika patologier.

Vi kommer också att studera säkerheten för användning av 5-ALA i den pediatriska populationen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt ovanstående allmänna beskrivning kommer berättigade barn att få 5-aminolevulinsyra (5ALA) före operation.

Under operationen kommer noggrann uppmärksamhet att ägnas åt fluorescensen från tumören, såväl som förmågan att skilja mellan tumör och icke-tumörvävnad.

Jämförelser mellan fluorescens och patologier kommer att utföras. Dessutom kommer noggrann dokumentation av biverkningar att göras för att öka säkerheten vid användning av 5ALA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Department of pediatric neurosurgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 3-18 år
  • Varje CNS-relaterad patologi (inklusive intraaxiala och extraaxiella tumörer, intrakraniell eller spinal intradural) som är planerad för antingen öppen (mikroskopisk) resektion (eller biopsi) eller lesioner som genomgår stereotaktiska biopsier.
  • Föräldramedgivande
  • Ingen personlig eller familjär (1:a graden) historia av porfyri
  • Leverfunktionstest inom normala gränser (alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) <2 * övre normalgräns)
  • Normal njurfunktion (Cr <2)

Exklusions kriterier:

  • Kirurgi utan mikroskopisk användning (dvs. rent endoskopiska operationer)
  • Historik av leversjukdom under de senaste 12 månaderna
  • Anamnes med kutan ljuskänslighet, överkänslighet mot porfyriner, fotodermatos, exfoliativ dermatit eller porfyri
  • Oförmåga att följa försiktighetsåtgärder för ljuskänslighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5ALA
Alla inkluderade patienter kommer att få 20 mg/kg 5ALA (oral suspension) cirka 3 timmar före operation
20 mg/kg oral suspension av 5ALA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
känslighet för 5ALA-fluorescens för att intraoperativt detektera pediatrisk CNS-tumörvävnad
Tidsram: upp till 2 veckor
cirka 3 timmar efter 5ALA-inläggningen genomgår patienten en operation. under operationen kommer ett globalt intryck av tumörfluorescens att uppskattas (ingen, inhomogen, intensiv homogen) dessutom kommer tumörprover att tas från olika regioner, inklusive olika fluorescensregioner, för att försöka korrelera tumörregioner (t.ex. nekros och livsduglig tumör) med fluorescens (och mät känsligheten hos 5ALA för den specifika tumören)
upp till 2 veckor
antal patienter med 5ALA-relaterade biverkningar
Tidsram: 2 veckor

5ALA är känt för att orsaka hudöverkänslighetsreaktioner efter exponering för direkt solljus, under de första 48 timmarna efter inläggningen. övergående förhöjning av leverenzymer har också dokumenterats.

utredarna kommer att övervaka dessa reaktioner under den postoperativa fasen

2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera