- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02050243
Användningen av 5-aminolevulinsyra (ALA) som en intraoperativ tumörmarkör för resektion av tumörer i det centrala nervsystemet (CNS) hos barn (5-ALA)
Användningen av 5-aminolevulinsyra (ALA) som en intraoperativ tumörmarkör för resektion av pediatriska CNS-tumörer
Kirurgi är hörnstensbehandlingen av de flesta pediatriska CNS-tumörer, inklusive astrocytom, ependymom, medulloblastom och många andra patologier.
I de flesta pediatriska CNS-tumörer är syftet med operationen maximal tumörresektion, samtidigt som neurologisk funktion bevaras. Omfattningen av tumörrester har visat sig vara en viktig prognostisk faktor för progressionsfri överlevnad (PFS) och överlevnad i flera maligna och låggradiga tumörer såsom medulloblastom, ependymom och astrocytiska tumörer.
5-aminolevulinsyra (5-ALA) har visat sig vara värdefull vid intraoperativ markering av olika cancerformer. Efter oral intagning, under operation, belyses tumörvävnaden med blått ljus. Tumörceller tenderar att metabolisera 5-ALA till ett porfyrin som heter protoporhyrin IX (PpIX). PpIX reagerar med det blå ljuset och avger en rosa färg (-fluorescens). Detta gör det möjligt för kirurgen att bättre identifiera tumörceller och utföra en mer omfattande resektion.
Under de senaste åren har många studier bevisat effektiviteten med användning av 5-ALA för att avlägsna olika intrakraniella och spinala tumörer, och därmed uppnå en bättre tumörkontroll.
I den föreslagna studien föreslår vi att man använder samma teknik för olika tumörer i det centrala nervsystemet hos barn.
Vi kommer att fokusera på korrelationen mellan olika patologier och fluorescensen, och försöka härleda 5-ALA:s roll vid resektion av specifika patologier.
Vi kommer också att studera säkerheten för användning av 5-ALA i den pediatriska populationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt ovanstående allmänna beskrivning kommer berättigade barn att få 5-aminolevulinsyra (5ALA) före operation.
Under operationen kommer noggrann uppmärksamhet att ägnas åt fluorescensen från tumören, såväl som förmågan att skilja mellan tumör och icke-tumörvävnad.
Jämförelser mellan fluorescens och patologier kommer att utföras. Dessutom kommer noggrann dokumentation av biverkningar att göras för att öka säkerheten vid användning av 5ALA.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Department of pediatric neurosurgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 3-18 år
- Varje CNS-relaterad patologi (inklusive intraaxiala och extraaxiella tumörer, intrakraniell eller spinal intradural) som är planerad för antingen öppen (mikroskopisk) resektion (eller biopsi) eller lesioner som genomgår stereotaktiska biopsier.
- Föräldramedgivande
- Ingen personlig eller familjär (1:a graden) historia av porfyri
- Leverfunktionstest inom normala gränser (alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) <2 * övre normalgräns)
- Normal njurfunktion (Cr <2)
Exklusions kriterier:
- Kirurgi utan mikroskopisk användning (dvs. rent endoskopiska operationer)
- Historik av leversjukdom under de senaste 12 månaderna
- Anamnes med kutan ljuskänslighet, överkänslighet mot porfyriner, fotodermatos, exfoliativ dermatit eller porfyri
- Oförmåga att följa försiktighetsåtgärder för ljuskänslighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5ALA
Alla inkluderade patienter kommer att få 20 mg/kg 5ALA (oral suspension) cirka 3 timmar före operation
|
20 mg/kg oral suspension av 5ALA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
känslighet för 5ALA-fluorescens för att intraoperativt detektera pediatrisk CNS-tumörvävnad
Tidsram: upp till 2 veckor
|
cirka 3 timmar efter 5ALA-inläggningen genomgår patienten en operation.
under operationen kommer ett globalt intryck av tumörfluorescens att uppskattas (ingen, inhomogen, intensiv homogen) dessutom kommer tumörprover att tas från olika regioner, inklusive olika fluorescensregioner, för att försöka korrelera tumörregioner (t.ex.
nekros och livsduglig tumör) med fluorescens (och mät känsligheten hos 5ALA för den specifika tumören)
|
upp till 2 veckor
|
|
antal patienter med 5ALA-relaterade biverkningar
Tidsram: 2 veckor
|
5ALA är känt för att orsaka hudöverkänslighetsreaktioner efter exponering för direkt solljus, under de första 48 timmarna efter inläggningen. övergående förhöjning av leverenzymer har också dokumenterats. utredarna kommer att övervaka dessa reaktioner under den postoperativa fasen |
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-13-JR-528-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .