El uso del ácido 5-aminolevulínico (ALA) como marcador tumoral intraoperatorio para la resección de tumores pediátricos del sistema nervioso central (SNC) (5-ALA)
El uso del ácido 5-aminolevulínico (ALA) como marcador tumoral intraoperatorio para la resección de tumores pediátricos del SNC
La cirugía es el tratamiento fundamental de la mayoría de los tumores del SNC pediátricos, incluidos los astrocitomas, los ependimomas, los meduloblastomas y muchas otras patologías.
En la mayoría de los tumores pediátricos del SNC, el objetivo de la cirugía es la resección máxima del tumor, preservando al mismo tiempo la función neurológica. Se ha demostrado que la extensión del tumor residual es un factor pronóstico importante para la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia en varios tumores malignos y de bajo grado, como meduloblastomas, ependimomas y tumores astrocíticos.
Se ha demostrado que el ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) es valioso en el marcaje intraoperatorio de varios tipos de cáncer. Después de la admisión oral, durante la cirugía, el tejido tumoral se ilumina con luz azul. Las células tumorales tienden a metabolizar el 5-ALA a una porfirina llamada protoporhirina IX (PpIX). PpIX reacciona con la luz azul y emite un color rosado (- fluorescencia). Esto permite al cirujano identificar mejor las células tumorales y realizar una resección más extensa.
En los últimos años, numerosos estudios han demostrado la eficacia del uso de 5-ALA para la resección de diversos tumores intracraneales y medulares, consiguiendo así un mejor control tumoral.
En el estudio sugerido, proponemos usar la misma técnica para varios tumores pediátricos del sistema nervioso central.
Nos centraremos en la correlación entre diversas patologías y la fluorescencia, intentando deducir el papel del 5-ALA en la resección de patologías concretas.
Además, estudiaremos la seguridad del uso de 5-ALA en la población pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Siguiendo la descripción general anterior, los niños elegibles recibirán ácido 5-aminolevulínico (5ALA) antes de la cirugía.
Durante la cirugía, se prestará mucha atención a la fluorescencia del tumor, así como a la capacidad de diferenciar entre tejido tumoral y no tumoral.
Se realizarán comparaciones entre fluorescencia y patologías. Además, se realizará una documentación cuidadosa de los efectos secundarios para aumentar la seguridad del uso de 5ALA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Department of pediatric neurosurgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 3 -18 años
- Cualquier patología relacionada con el SNC (incluidos tumores intraaxiales y extraaxiales, intracraneales o espinales intradurales) que se planifique para una resección abierta (microscópica) (o biopsia) o lesiones que se someten a biopsias estereotácticas.
- Consentimiento paterno
- Sin antecedentes personales o familiares (primer grado) de porfiria
- Prueba de función hepática dentro de los límites normales (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) <2 * límite superior normal)
- Función renal normal (Cr <2)
Criterio de exclusión:
- Cirugía sin uso microscópico (es decir, cirugías puramente endoscópicas)
- Antecedentes de enfermedad hepática en los últimos 12 meses
- Antecedentes de fotosensibilidad cutánea, hipersensibilidad a las porfirinas, fotodermatosis, dermatitis exfoliativa o porfiria
- Incapacidad para cumplir con las precauciones de fotosensibilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5ALA
Todos los pacientes incluidos recibirán 20 mg/kg de 5ALA (suspensión oral) unas 3 horas antes de la cirugía
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20 mg/kg de suspensión oral de 5ALA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad de la fluorescencia 5ALA para detectar intraoperatoriamente tejido tumoral del SNC pediátrico
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Aproximadamente 3 horas después de la admisión 5ALA, el paciente se somete a cirugía.
durante la cirugía, se apreciará la impresión global de la fluorescencia del tumor (ninguna, no homogénea, intensamente homogénea) además, se tomarán muestras del tumor de varias regiones, incluidas varias regiones de fluorescencia, para intentar correlacionar las regiones del tumor (p.
necrosis y tumor viable) con fluorescencia (y medir la sensibilidad del 5ALA al tumor específico)
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hasta 2 semanas
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número de pacientes con efectos secundarios relacionados con 5ALA
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se sabe que el 5ALA provoca una reacción de hipersensibilidad en la piel después de la exposición directa a la luz solar, durante las primeras 48 horas posteriores al ingreso. también se ha documentado una elevación transitoria de las enzimas hepáticas. los investigadores supervisarán estas reacciones durante la fase postoperatoria |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-13-JR-528-CTIL
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