Zastosowanie kwasu 5-aminolewulinowego (ALA) jako śródoperacyjnego markera nowotworowego w resekcji guzów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u dzieci (5-ALA)
Zastosowanie kwasu 5-aminolewulinowego (ALA) jako śródoperacyjnego markera nowotworowego w resekcji guzów OUN u dzieci
Chirurgia jest podstawą leczenia większości guzów OUN u dzieci, w tym gwiaździaków, wyściółczaków, rdzeniaków i wielu innych patologii.
W przypadku większości guzów OUN u dzieci celem operacji jest maksymalne wycięcie guza z zachowaniem funkcji neurologicznej. Wykazano, że stopień pozostałości guza jest głównym czynnikiem prognostycznym przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia w kilku nowotworach złośliwych i guzach o niskim stopniu złośliwości, takich jak rdzeniaki, wyściółczaki i guzy gwiaździste.
Wykazano, że kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA) jest cenny w śródoperacyjnym oznaczaniu różnych nowotworów. Po przyjęciu doustnym podczas operacji tkanka guza jest naświetlana światłem niebieskim. Komórki nowotworowe mają tendencję do metabolizowania 5-ALA do porfiryny zwanej protoporyryną IX (PpIX). PpIX reaguje ze światłem niebieskim i emituje różowawą barwę (- fluorescencja). Umożliwia to chirurgowi lepszą identyfikację komórek nowotworowych i wykonanie bardziej rozległej resekcji.
W ostatnich latach wiele badań dowiodło skuteczności stosowania 5-ALA w resekcji różnych guzów wewnątrzczaszkowych i rdzenia kręgowego, osiągając w ten sposób lepszą kontrolę nowotworu.
W sugerowanym badaniu proponujemy zastosowanie tej samej techniki dla różnych nowotworów ośrodkowego układu nerwowego u dzieci.
Skupimy się na korelacji między różnymi patologiami a fluorescencją, próbując wydedukować rolę 5-ALA w resekcji określonych patologii.
Będziemy również badać bezpieczeństwo stosowania 5-ALA w populacji pediatrycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z powyższym ogólnym opisem kwalifikujące się dzieci otrzymają kwas 5-aminolewulinowy (5ALA) przed operacją.
Podczas operacji szczególną uwagę należy zwrócić na fluorescencję guza, a także na zdolność do różnicowania tkanki nowotworowej i nienowotworowej.
Przeprowadzone zostaną porównania między fluorescencją a patologiami. Dodatkowo zostanie sporządzona staranna dokumentacja działań niepożądanych, aby zwiększyć bezpieczeństwo stosowania 5ALA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Department of pediatric neurosurgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 3 -18 lat
- Każda patologia związana z ośrodkowym układem nerwowym (w tym guzy śródmózgowe i pozamózgowe, wewnątrzczaszkowe lub śródoponowe), która jest planowana do otwartej (mikroskopowej) resekcji (lub biopsji) lub zmian poddawanych biopsji stereotaktycznej.
- Zgoda rodziców
- Brak osobistej lub rodzinnej (I stopnia) historii porfirii
- Testy czynności wątroby w granicach normy (aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) <2 * górna granica normy)
- Prawidłowa czynność nerek (Cr <2)
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia bez użycia mikroskopu (tj. operacje czysto endoskopowe)
- Historia chorób wątroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Skórna nadwrażliwość na światło w wywiadzie, nadwrażliwość na porfiryny, fotodermatoza, złuszczające zapalenie skóry lub porfiria
- Niezdolność do przestrzegania środków ostrożności dotyczących nadwrażliwości na światło
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5ALA
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają 20 mg/kg 5ALA (zawiesina doustna) na około 3 godziny przed operacją
|
20 mg/kg zawiesiny doustnej 5ALA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość fluorescencji 5ALA do śródoperacyjnego wykrywania tkanki nowotworowej OUN u dzieci
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
po około 3 godzinach od przyjęcia 5ALA pacjent jest operowany.
podczas operacji zostanie docenione ogólne wrażenie fluorescencji guza (brak, niejednorodność, intensywna jednorodność) dodatkowo zostaną pobrane próbki guza z różnych regionów, w tym z różnych regionów fluorescencji, aby spróbować skorelować regiony guza (np.
martwicy i żywego guza) z fluorescencją (i zmierzyć czułość 5ALA na określony guz)
|
do 2 tygodni
|
|
liczby pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi z 5ALA
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wiadomo, że 5ALA powoduje reakcję nadwrażliwości skóry po bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne, w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu. udokumentowano również przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. badacze będą nadzorować te reakcje w fazie pooperacyjnej |
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-13-JR-528-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 5ALA
-
Northwell HealthOlympus CorporationRekrutacyjnyZłośliwy glejak mózguStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityJeszcze nie rekrutacjaNieinwazyjny rak pęcherza moczowegoChiny