Webbaserat rökavvänjningsprogram för Tribal College-studenter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Många av de cirka 25 000 amerikanska indianstudenterna (AI) som är inskrivna på stamhögskolor/universitet i USA anländer dit som rökare. En studie från 2011 av gymnasieelever rapporterade att rökprevalensen bland AI-elever är cirka 40 %, den högsta andelen bland alla ras- och etniska grupper som studerats. Även om prevalensdata om rökning bland AI-studenter är begränsade, har studier visat att majoriteten av rökare på gymnasiet fortsätter att röka när de väl når college. Tobaksindustrin, som är förbjuden från marknadsföring till ungdomar och barn, har under de senaste åren flyttat sin mest intensiva marknadsföring till högskolestudenter, vilket har resulterat i ökade rökfrekvenser bland dem. Övergången till college ger unga vuxna möjligheter att skaffa sig nya och skadliga vanor. Många av dessa vanor verkar inte så främmande för unga AI:er: Cigarettrökning är den främsta orsaken till dödsfall som kan förebyggas bland AI: er. Cancer är den näst vanligaste dödsorsaken bland AIs, och lungcancer är den främsta orsaken till cancerdödsfall för både AI-män och kvinnor. Kulturella faktorer, socioekonomiska omständigheter och bristen på kulturellt anpassade program för att sluta sluta med amerikanska indianstammar har förhindrat tillgång till effektiva insatser som främjar rökavvänjning. Hittills har få studier fokuserat på metoder för att uppmuntra rökavvänjning bland stamstudenter och inga randomiserade kliniska prövningar har ännu utförts. För att komma till rätta med detta folkhälsounderskott föreslår vi ett innovativt, effektivt, kulturellt och individuellt anpassat rökavvänjningsprogram för att främja slutande av rök.
Primärt syfte är att: Att testa effektiviteten av en kulturellt anpassad internetbaserad rökavvänjningsintervention (I-ANBL) jämfört med en internetbaserad hjärthälsosam kost (I-FV:frukt/grönsak) kontrolltillstånd i en randomiserad kontrollerad studie med Tribal College-studenter. Vår hypotes är att collegestudenter från amerikanska indianstammar som randomiserats till den kulturellt anpassade rökavvänjningsarmen kommer att ha betydligt högre 7-dagarsprevalensavhållsamhet (definierad som inga cigaretter under de senaste 7 dagarna, biokemiskt verifierade) vid 6 månader än de som fått hjärt hälsosam kost intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Montana
-
Pablo, Montana, Förenta staterna, 59855
- Salish Kootenai College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande inskriven på Salish Kootenai College
- Ha ett giltigt telefonnummer och e-postadress
- Vill gärna delta i alla studiemoment
- Vill gärna följas upp i 6 månader
- Själv identifierar sig som indian eller Alaska Native
- Är en aktuell rökare
Exklusions kriterier:
- Planerar att lämna college inom de närmaste 6 månaderna
- Medicinskt olämplig till följd av screeningfrågor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Internet-All Nations Breath of Life (I-ANBL)
Det kulturellt skräddarsydda programmet inkluderar 9 individuella internetbaserade sessioner under en 12-veckorsperiod och ytterligare en individuell internetbaserad session på 6 månader. Webbsessioner kommer att pågå i ungefär en halvtimme (30 minuter) och kommer att diskutera ämnen som är viktiga för att sluta röka (som: förbereda sig för att sluta, hantera sug och stödsystem, etc.) och ämnen som är relevanta för amerikansk indiankultur ( som traditionell användning av tobak). Vi planerar att ge deltagarna i vårt avbrottsprogram ett val mellan vareniklin, bupropion, nikotinersättningsterapi eller ingen farmakoterapi. Vi väljer att ge våra deltagare ett val eftersom vår erfarenhet visar att vi sannolikt inte skulle rekrytera AI-deltagare till en prövning som kräver användning av farmakoterapi. |
Oavsett vilken interventionsarm försökspersonerna tilldelas kommer de att välja det alternativ av nikotinersättningsterapi de vill ha, så länge de är berättigade till det.
Alla deltagare erbjuds medicinerna, men de behöver inte ta någon medicin för att delta i studien.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hedra gåvan av hjärthälsa
Det kulturellt skräddarsydda programmet inkluderar 9 individuella internetbaserade sessioner under en 12-veckorsperiod och ytterligare en individuell internetbaserad session på 6 månader. Webbsessioner kommer att ta ungefär en halvtimme (30 minuter) och kommer att diskutera ämnen som är viktiga för hjärthälsa (som: Att bedöma risken för hjärtsjukdomar, öka konsumtionen av frukt och grönsaker, fysisk aktivitet, etc.). Vi planerar att ge deltagarna i vårt avbrottsprogram ett val mellan vareniklin, bupropion, nikotinersättningsterapi eller ingen farmakoterapi. Vi väljer att ge våra deltagare ett val eftersom vår erfarenhet visar att vi sannolikt inte skulle rekrytera AI-deltagare till en prövning som kräver användning av farmakoterapi. |
Oavsett vilken interventionsarm försökspersonerna tilldelas kommer de att välja det alternativ av nikotinersättningsterapi de vill ha, så länge de är berättigade till det.
Alla deltagare erbjuds medicinerna, men de behöver inte ta någon medicin för att delta i studien.
Andra namn:
Dessa sessioner hjälper indianer att lära sig om vad de kan göra för att förebygga hjärtsjukdomar.
Vi kommer att betona den ökade konsumtionen av frukt och grönsaker samt ta itu med andra hjärthälsosamma aktiviteter.
Honoring the Gift of Heart Health är ett användarvänligt program utvecklat speciellt för indianer.
Manualen ger "hur-till" för att leda grupputbildningssessioner.
Den erbjuder "praktiska" aktiviteter som hjälper människor att bygga de färdigheter de behöver för att göra enkla, praktiska och varaktiga förändringar för att hjälpa dem att bekämpa hjärtsjukdomar.
Protokollet kommer att följa procedurer som I-ANBL-armen, men denna frukt- och grönsaksarm kommer inte att innehålla individuellt skräddarsydda komponenter, utan bara interaktiva webbaserat material relaterat till att öka hjärthälsa, inklusive vissa aktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med 7-dagars punktprevalensabstinens
Tidsram: 6 månader
|
självrapporterad och biokemiskt (salivkotinin) verifierad punktprevalensabstinens, definierad som ingen rökning under de föregående 7 dagarna, vid 6-månadersuppföljningen.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cigaretter per dag
Tidsram: Förändring från Baseline i antal cigaretter rökta dagligen vid 6 månader
|
effekt av intervention på antalet cigaretter som röks dagligen bland dem som fortsätter att röka vid månad 6
|
Förändring från Baseline i antal cigaretter rökta dagligen vid 6 månader
|
|
Antal avslutsförsök
Tidsram: 6 månader
|
jämförelse av antalet allvarliga slutförsök mellan de två grupperna med hjälp av Poisson-regression
|
6 månader
|
|
Antal deltagare som deltog i alla sessioner under loppet av 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som deltog i alla onlinesessioner och studieprotokollsprocedurer under loppet av 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Won Choi, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13613
- R01CA174481 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .