Programme d'abandon du tabac en ligne pour les étudiants du Tribal College
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Parmi les quelque 25 000 étudiants amérindiens (IA) inscrits dans des collèges/universités tribaux aux États-Unis, bon nombre arrivent là-bas en tant que fumeurs. Une étude de 2011 sur les lycéens a rapporté que la prévalence du tabagisme chez les étudiants en IA est d'environ 40%, le taux le plus élevé parmi tous les groupes raciaux et ethniques étudiés. Bien que les données sur la prévalence du tabagisme chez les étudiants en IA soient limitées, des études ont montré que la majorité des fumeurs du secondaire continuent de fumer une fois à l'université. Interdite de marketing auprès des adolescents et des enfants, l'industrie du tabac a ces dernières années déplacé son marketing le plus intense vers les étudiants, ce qui a entraîné une augmentation des taux de tabagisme parmi eux. La transition vers l'université offre aux jeunes adultes des opportunités faciles d'acquérir de nouvelles habitudes nocives. Beaucoup de ces habitudes ne semblent pas si étrangères aux jeunes IA : Le tabagisme est la première cause de décès évitable chez les IA. Le cancer est la deuxième cause de décès chez les IA, et le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer chez les hommes et les femmes IA. Les facteurs culturels, les circonstances socio-économiques et le manque de programmes de sevrage adaptés à la culture pour les étudiants des collèges tribaux amérindiens ont empêché l'accès à des interventions efficaces qui favorisent le sevrage tabagique. À ce jour, peu d'études se sont concentrées sur les méthodes visant à encourager l'arrêt du tabac chez les étudiants tribaux et aucun essai clinique randomisé n'a encore été mené. Pour remédier à ce déficit de santé publique, nous proposons des programmes de sevrage tabagique innovants, efficaces, culturellement et individuellement adaptés pour promouvoir le sevrage.
L'objectif principal est de : Tester l'efficacité d'une intervention de sevrage tabagique sur Internet adaptée à la culture (I-ANBL) par rapport à une condition de contrôle d'un régime alimentaire sain pour le cœur sur Internet (I-FV : fruits/légumes) dans un essai contrôlé randomisé avec les étudiants du Tribal College. Notre hypothèse est que les étudiants des collèges tribaux amérindiens randomisés dans le bras de sevrage tabagique adapté à la culture auront des taux d'abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours significativement plus élevés (définis comme l'absence de cigarettes au cours des 7 derniers jours, vérifiés biochimiquement) à 6 mois que ceux recevant le intervention sur une alimentation saine pour le cœur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Montana
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Pablo, Montana, États-Unis, 59855
- Salish Kootenai College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement inscrit au Salish Kootenai College
- Avoir un numéro de téléphone et une adresse e-mail valides
- Disposé à participer à toutes les composantes de l'étude
- Accepte d'être suivi pendant 6 mois
- S'identifie comme amérindien ou natif de l'Alaska
- Est un fumeur actuel
Critère d'exclusion:
- Prévoit de quitter l'université dans les 6 prochains mois
- Médicalement inéligible à la suite de questions de sélection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Internet-All Nations Breath of Life (I-ANBL)
Le programme adapté à la culture comprend 9 sessions individuelles sur Internet sur une période de 12 semaines et une session individuelle supplémentaire sur Internet à 6 mois. Les sessions Web dureront environ une demi-heure (30 minutes) et aborderont des sujets importants pour arrêter de fumer (comme : se préparer à arrêter, gérer les envies de fumer et les systèmes de soutien, etc.) et des sujets pertinents à la culture amérindienne ( comme l'usage traditionnel du tabac). Nous prévoyons de donner aux participants à notre programme de renoncement au tabac le choix entre la varénicline, le bupropion, une thérapie de remplacement de la nicotine ou aucune pharmacothérapie. Nous avons choisi de donner le choix à nos participants car notre expérience montre qu'il est peu probable que nous recrutions des participants à l'IA dans un essai nécessitant l'utilisation d'une pharmacothérapie. |
Quel que soit le bras d'intervention auquel les sujets sont affectés, ils choisiront l'option de thérapie de remplacement de la nicotine qu'ils souhaitent, tant qu'ils y sont éligibles.
Tous les participants se voient offrir les médicaments, mais ils n'ont pas à prendre de médicaments pour participer à l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Honorer le don de la santé cardiaque
Le programme adapté à la culture comprend 9 sessions individuelles sur Internet sur une période de 12 semaines et une session individuelle supplémentaire sur Internet à 6 mois. Les sessions Web dureront environ une demi-heure (30 minutes) et aborderont des sujets importants pour la santé cardiaque (comme : évaluer le risque de maladie cardiaque, augmenter la consommation de fruits et légumes, activité physique, etc.). Nous prévoyons de donner aux participants à notre programme de renoncement au tabac le choix entre la varénicline, le bupropion, une thérapie de remplacement de la nicotine ou aucune pharmacothérapie. Nous avons choisi de donner le choix à nos participants car notre expérience montre qu'il est peu probable que nous recrutions des participants à l'IA dans un essai nécessitant l'utilisation d'une pharmacothérapie. |
Quel que soit le bras d'intervention auquel les sujets sont affectés, ils choisiront l'option de thérapie de remplacement de la nicotine qu'ils souhaitent, tant qu'ils y sont éligibles.
Tous les participants se voient offrir les médicaments, mais ils n'ont pas à prendre de médicaments pour participer à l'étude.
Autres noms:
Ces séances aident les Amérindiens à apprendre ce qu'ils peuvent faire pour prévenir les maladies cardiaques.
Nous mettrons l'accent sur l'augmentation de la consommation de fruits et de légumes ainsi que sur d'autres activités saines pour le cœur.
Honorer le don de la santé cardiaque est un programme convivial développé spécialement pour les Indiens d'Amérique.
Le manuel fournit le "comment faire" pour diriger des sessions d'éducation de groupe.
Il offre des activités « pratiques » qui aident les gens à acquérir les compétences dont ils ont besoin pour apporter des changements simples, pratiques et durables pour les aider à combattre les maladies cardiaques.
Le protocole suivra les procédures du volet I-ANBL, cependant, ce volet fruits et légumes ne comprendra pas de composants personnalisés, mais uniquement du matériel Web interactif lié à l'amélioration de la santé cardiaque, y compris certaines activités.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une prévalence ponctuelle de 7 jours d'abstinence
Délai: 6 mois
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abstinence à prévalence ponctuelle autodéclarée et vérifiée biochimiquement (cotinine salivaire), définie comme l'absence de tabagisme au cours des 7 jours précédents, lors du suivi de 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cigarettes par jour
Délai: Changement par rapport au niveau de référence du nombre de cigarettes fumées quotidiennement à 6 mois
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effet de l'intervention sur le nombre de cigarettes fumées quotidiennement chez ceux qui continuent de fumer au mois 6
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Changement par rapport au niveau de référence du nombre de cigarettes fumées quotidiennement à 6 mois
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Nombre de tentatives d'abandon
Délai: 6 mois
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comparaison du nombre de tentatives sérieuses d'arrêt entre les deux groupes à l'aide de la régression de Poisson
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6 mois
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Nombre de participants ayant participé à toutes les sessions au cours de 6 mois.
Délai: 6 mois
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Nombre de participants ayant participé à toutes les sessions en ligne et procédures de protocole d'étude au cours des 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Won Choi, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13613
- R01CA174481 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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