Web-baseret rygestopprogram for Tribal College Studerende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mange af de omkring 25.000 amerikanske indianere (AI) studerende, der er tilmeldt stammehøjskoler/universiteter i USA, ankommer der som rygere. En undersøgelse fra 2011 af gymnasieelever rapporterede, at rygningsprævalensen blandt AI-studerende er cirka 40 %, hvilket er den højeste sats blandt alle undersøgte race- og etniske grupper. Selvom prævalensdata om rygning blandt AI-studerende er begrænsede, har undersøgelser vist, at størstedelen af rygere i gymnasiet fortsætter med at ryge, når de når college. Tobaksindustrien, der er forbudt at markedsføre til unge og børn, har i de seneste år flyttet sin mest intense markedsføring til universitetsstuderende, hvilket har resulteret i stigninger i rygere blandt dem. Overgangen til college giver unge voksne gode muligheder for at tilegne sig nye og skadelige vaner. Mange af disse vaner virker ikke så fremmede for unge AI'er: Cigaretrygning er den største årsag til forebyggelig død blandt AI'er. Kræft er den næstførende dødsårsag blandt AI'er, og lungekræft er den førende årsag til kræftdødsfald for både AI-mænd og kvinder. Kulturelle faktorer, socioøkonomiske forhold og mangel på kulturelt skræddersyede stopprogrammer for amerikanske indianerstammer har forhindret adgang til effektive interventioner, der fremmer rygestop. Til dato har få undersøgelser fokuseret på metoder til at tilskynde til rygestop blandt stammestuderende, og der er endnu ikke udført randomiserede kliniske forsøg. For at afhjælpe dette folkesundhedsunderskud foreslår vi et innovativt, effektivt, kulturelt og individuelt tilpasset rygestop-programmer for at fremme rygestop.
Primært mål er at: At teste effektiviteten af en kulturelt tilpasset internetbaseret rygestopintervention (I-ANBL) sammenlignet med en internetbaseret hjertesund kost (I-FV:frugt/grøntsag) kontroltilstand i et randomiseret kontrolleret forsøg med Tribal College-studerende. Vores hypotese er, at amerikanske indianerstammestuderende, der er randomiseret til den kulturelt tilpassede rygestop-arm, vil have signifikant højere 7-dages punktprævalensabstinens (defineret som ingen cigaretter inden for de sidste 7 dage, biokemisk verificeret) efter 6 måneder end dem, der modtager hjertesund kostintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Montana
-
Pablo, Montana, Forenede Stater, 59855
- Salish Kootenai College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket indskrevet på Salish Kootenai College
- Har et gyldigt telefonnummer og e-mailadresse
- Er villig til at deltage i alle studiekomponenter
- Vil gerne følges op i 6 måneder
- Selv identificerer sig som indianer eller indfødt Alaska
- Er aktuel ryger
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at forlade skolen inden for de næste 6 måneder
- Medicinsk uegnet som følge af screeningsspørgsmål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internet-All Nations Breath of Life (I-ANBL)
Det kulturelt skræddersyede program inkluderer 9 individuelle internetbaserede sessioner over en 12 ugers periode og en yderligere individuel internetbaseret session på 6 måneder. Websessioner vil vare omkring en halv time (30 minutter) og vil diskutere emner, der er vigtige for at holde op med at ryge (såsom: forberedelse til at holde op, håndtering af cravings og støttesystemer osv.) og emner, der er relevante for amerikansk indisk kultur ( som traditionel brug af tobak). Vi planlægger at give deltagere i vores ophørsprogram et valg mellem vareniclin, bupropion, nikotinerstatningsterapi eller ingen farmakoterapi. Vi vælger at give vores deltagere et valg, fordi vores erfaring viser, at det er usandsynligt, at vi rekrutterer AI-deltagere til et forsøg, der kræver brug af farmakoterapi. |
Uanset hvilken interventionsarm forsøgspersonerne er tilknyttet, vil de vælge den mulighed for nikotinerstatningsterapi, de ønsker, så længe de er berettiget til det.
Alle deltagere får tilbudt medicinen, men de behøver ikke tage medicin for at deltage i undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hæder gave hjertesundhed
Det kulturelt skræddersyede program inkluderer 9 individuelle internetbaserede sessioner over en 12 ugers periode og en yderligere individuel internetbaseret session på 6 måneder. Websessioner vil vare omkring en halv time (30 minutter) og vil diskutere emner, der er vigtige for hjertesundheden (såsom: Vurdering af risiko for hjertesygdomme, øget forbrug af frugt og grøntsager, fysisk aktivitet osv.). Vi planlægger at give deltagere i vores ophørsprogram et valg mellem vareniclin, bupropion, nikotinerstatningsterapi eller ingen farmakoterapi. Vi vælger at give vores deltagere et valg, fordi vores erfaring viser, at det er usandsynligt, at vi rekrutterer AI-deltagere til et forsøg, der kræver brug af farmakoterapi. |
Uanset hvilken interventionsarm forsøgspersonerne er tilknyttet, vil de vælge den mulighed for nikotinerstatningsterapi, de ønsker, så længe de er berettiget til det.
Alle deltagere får tilbudt medicinen, men de behøver ikke tage medicin for at deltage i undersøgelsen.
Andre navne:
Disse sessioner hjælper amerikanske indianere med at lære om, hvad de kan gøre for at forhindre hjertesygdomme.
Vi vil lægge vægt på det øgede forbrug af frugt og grøntsager samt adressere andre hjertesunde aktiviteter.
Honoring the Gift of Heart Health er et brugervenligt program udviklet specielt til amerikanske indianere.
Manualen giver "how-to" til at lede gruppeundervisningssessioner.
Det tilbyder "praktiske" aktiviteter, der hjælper folk med at opbygge de færdigheder, de har brug for til at lave enkle, praktiske og varige ændringer for at hjælpe dem med at bekæmpe hjertesygdomme.
Protokollen vil følge procedurer som I-ANBL-armen, dog vil denne frugt- og grøntsagsarm ikke omfatte individuelt skræddersyede komponenter, men kun interaktive webbaserede materialer relateret til at øge hjertesundheden, herunder visse aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med 7-dages punktprævalensabstinens
Tidsramme: 6 måneder
|
selvrapporteret og biokemisk (spyt-kotinin) verificeret punktprævalensabstinens, defineret som ingen rygning i de foregående 7 dage, ved 6-måneders opfølgning.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cigaretter om dagen
Tidsramme: Ændring fra baseline i antal cigaretter røget dagligt efter 6 måneder
|
effekt af intervention på antallet af daglige cigaretter blandt dem, der fortsætter med at ryge efter 6. måned
|
Ændring fra baseline i antal cigaretter røget dagligt efter 6 måneder
|
|
Antal afslutningsforsøg
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligning af antallet af seriøse ophørsforsøg mellem de to grupper ved hjælp af Poisson-regression
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der deltog i alle sessioner i løbet af 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, der deltog i alle online sessioner og undersøgelsesprotokolprocedurer i løbet af 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Won Choi, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13613
- R01CA174481 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Internet-All Nations Breath of Life (I-ANBL)
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet