Nettbasert røykesluttprogram for Tribal College Students
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mange av de rundt 25 000 amerikanske indiske (AI) studentene som er registrert ved stammehøyskoler/universiteter i USA, kommer dit som røykere. En studie fra 2011 av seniorer på videregående skole rapporterte at røykeprevalensen blant AI-studenter er omtrent 40 %, den høyeste andelen blant alle rase- og etniske grupper som ble studert. Selv om prevalensdata om røyking blant AI-studenter er begrenset, har studier vist at flertallet av røykere på videregående fortsetter å røyke når de når college. Tobakksindustrien, som er forbudt fra markedsføring til ungdom og barn, har de siste årene flyttet sin mest intense markedsføring til studenter, noe som har resultert i økninger i røykefrekvensen blant dem. Overgangen til college gir unge voksne muligheter til å tilegne seg nye og skadelige vaner. Mange av disse vanene virker ikke så fremmede for unge AI-er: Sigarettrøyking er den viktigste årsaken til dødsfall som kan forebygges blant AI-er. Kreft er den nest ledende dødsårsaken blant AI-er, og lungekreft er den ledende årsaken til kreftdødsfall for både AI-menn og kvinner. Kulturelle faktorer, sosioøkonomiske omstendigheter og mangel på kulturelt tilpassede sluttprogrammer for amerikanske indiske stammestudenter har forhindret tilgang til effektive intervensjoner som fremmer røykeslutt. Til dags dato har få studier fokusert på metoder for å oppmuntre til røykeslutt blant stammestudenter, og ingen randomiserte kliniske studier har ennå blitt utført. For å møte dette folkehelseunderskuddet foreslår vi et innovativt, effektivt, kulturelt og individuelt tilpasset røykesluttprogram for å fremme røykeslutt.
Primært mål er å: Å teste effektiviteten av en kulturtilpasset internettbasert røykeavvenningsintervensjon (I-ANBL) sammenlignet med en internettbasert hjertesunn diett (I-FV:frukt/grønnsak) kontrolltilstand i en randomisert kontrollert studie med Tribal College-studenter. Vår hypotese er at amerikanske indiske stammestudenter randomisert til den kulturelt tilpassede røykeavvenningsarmen vil ha betydelig høyere 7-dagers avholdenhet (definert som ingen sigaretter de siste 7 dagene, biokjemisk verifisert) ved 6 måneder enn de som har mottatt hjerte sunt kosthold intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Montana
-
Pablo, Montana, Forente stater, 59855
- Salish Kootenai College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden påmeldt ved Salish Kootenai College
- Ha et gyldig telefonnummer og e-postadresse
- Villig til å delta i alle studiekomponenter
- Vil gjerne følges opp i 6 måneder
- Selv identifiserer seg som amerikansk indianer eller innfødt i Alaska
- Er en nåværende røyker
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å forlate college innen de neste 6 månedene
- Medisinsk ikke kvalifisert som følge av screeningsspørsmål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internet-All Nations Breath of Life (I-ANBL)
Det kulturtilpassede programmet inkluderer 9 individuelle Internett-baserte økter over en 12 ukers periode og en ekstra individuell Internett-basert økt på 6 måneder. Nettøkter vil vare omtrent en halv time (30 minutter) og vil diskutere emner som er viktige for å slutte å røyke (som: forberedelse til å slutte, håndtere cravings og støttesystemer osv.) og emner som er relevante for amerikansk indisk kultur ( som tradisjonell bruk av tobakk). Vi planlegger å gi deltakerne i vårt seponeringsprogram et valg mellom vareniklin, bupropion, nikotinerstatningsterapi eller ingen farmakoterapi. Vi velger å gi deltakerne våre et valg fordi vår erfaring viser at vi neppe vil rekruttere AI-deltakere til en studie som krever bruk av farmakoterapi. |
Uavhengig av intervensjonsarmen som forsøkspersonene er tildelt, vil de velge alternativet for nikotinerstatningsterapi de ønsker, så lenge de er kvalifisert for det.
Alle deltakere får tilbud om medisinene, men de trenger ikke ta noen medisiner for å delta i studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hedre gaven hjertehelse
Det kulturtilpassede programmet inkluderer 9 individuelle Internett-baserte økter over en 12 ukers periode og en ekstra individuell Internett-basert økt på 6 måneder. Nettøkter vil vare omtrent en halv time (30 minutter) og vil diskutere temaer som er viktige for hjertehelsen (som: Vurdere risiko for hjertesykdom, øke frukt- og grønnsaksforbruket, fysisk aktivitet, etc.). Vi planlegger å gi deltakerne i vårt seponeringsprogram et valg mellom vareniklin, bupropion, nikotinerstatningsterapi eller ingen farmakoterapi. Vi velger å gi deltakerne våre et valg fordi vår erfaring viser at vi neppe vil rekruttere AI-deltakere til en studie som krever bruk av farmakoterapi. |
Uavhengig av intervensjonsarmen som forsøkspersonene er tildelt, vil de velge alternativet for nikotinerstatningsterapi de ønsker, så lenge de er kvalifisert for det.
Alle deltakere får tilbud om medisinene, men de trenger ikke ta noen medisiner for å delta i studien.
Andre navn:
Disse øktene hjelper amerikanske indianere å lære om hva de kan gjøre for å forhindre hjertesykdom.
Vi vil legge vekt på økt forbruk av frukt og grønnsaker, samt adressere andre hjertesunne aktiviteter.
Honoring the Gift of Heart Health er et brukervennlig program utviklet spesielt for amerikanske indianere.
Håndboken gir "how-to" for å lede gruppeopplæringsøkter.
Den tilbyr "hands-on" aktiviteter som hjelper folk å bygge ferdighetene de trenger for å gjøre enkle, praktiske og varige endringer for å hjelpe dem med å bekjempe hjertesykdom.
Protokollen vil følge prosedyrer som I-ANBL-armen, men denne frukt- og grønnsaksarmen vil ikke inkludere individuelt skreddersydde komponenter, men bare interaktivt nettbasert materiale relatert til å øke hjertehelsen, inkludert visse aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 7-dagers punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
selvrapportert og biokjemisk (spyttkotinin) verifisert punktprevalensavholdenhet, definert som røyking de siste 7 dagene, ved 6-måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigaretter per dag
Tidsramme: Endring fra baseline i antall sigaretter røykt daglig ved 6 måneder
|
effekt av intervensjon på antall sigaretter som røykes daglig blant de som fortsetter å røyke ved måned 6
|
Endring fra baseline i antall sigaretter røykt daglig ved 6 måneder
|
|
Antall slutteforsøk
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligning av antall alvorlige slutteforsøk mellom de to gruppene ved bruk av Poisson-regresjon
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere som deltok i alle økter i løpet av 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som deltok i alle online økter og studieprotokollprosedyrer i løpet av 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Won Choi, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13613
- R01CA174481 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .