Webový program pro odvykání kouření pro kmenové vysokoškolské studenty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho z přibližně 25 000 studentů amerických indiánů (AI) zapsaných na kmenové vysoké školy/univerzity v USA tam přichází jako kuřáci. Studie z roku 2011 na středoškolských seniorech uvedla, že prevalence kouření mezi studenty AI je přibližně 40 %, což je nejvyšší míra ze všech zkoumaných rasových a etnických skupin. Přestože údaje o prevalenci kouření mezi vysokoškolskými studenty AI jsou omezené, studie ukázaly, že většina kuřáků na střední škole pokračuje v kouření, i když dosáhnou vysoké školy. Tabákový průmysl, kterému byl zakázán marketing pro mladistvé a děti, přesunul v posledních letech svůj nejintenzivnější marketing na vysokoškolské studenty, což mělo za následek zvýšení míry kouření mezi nimi. Přechod na vysokou školu poskytuje mladým dospělým příležitost získat nové a škodlivé návyky. Mnohé z těchto návyků se nezdají mladým AI tak cizí: Kouření cigaret je mezi AI příčinou číslo jedna z příčin úmrtí, kterým lze předejít. Rakovina je druhou nejčastější příčinou úmrtí mezi AI a rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u mužů i žen s AI. Kulturní faktory, socioekonomické okolnosti a nedostatek kulturně přizpůsobených programů pro odvykání kouření pro kmenové vysokoškolské studenty amerických indiánů brání přístupu k účinným intervencím, které podporují odvykání kouření. K dnešnímu dni se jen málo studií zaměřilo na metody podpory odvykání kouření mezi kmenovými vysokoškolskými studenty a dosud nebyly provedeny žádné randomizované klinické studie. K řešení tohoto deficitu veřejného zdraví navrhujeme inovativní, efektivní, kulturně a individuálně přizpůsobené programy odvykání kouření na podporu odvykání.
Primárním cílem je: Otestovat účinnost kulturně přizpůsobené internetové intervence pro odvykání kouření (I-ANBL) ve srovnání s internetovou kontrolou zdravé výživy srdce (I-FV:ovoce/zelenina) v randomizované kontrolované studii se studenty Tribal College. Naší hypotézou je, že kmenoví studenti amerických indiánů randomizovaní do kulturně přizpůsobené větve pro odvykání kouření budou mít po 6 měsících významně vyšší 7denní bodovou prevalenci (definovanou jako bez cigaret za posledních 7 dní, biochemicky ověřeno) než ti, kteří dostávali intervence zdravé výživy srdce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Montana
-
Pablo, Montana, Spojené státy, 59855
- Salish Kootenai College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době se zapsal na Salish Kootenai College
- Mějte platné telefonní číslo a e-mailovou adresu
- Ochota podílet se na všech složkách studia
- Ochotný být sledován po dobu 6 měsíců
- Self se identifikuje jako americký Indián nebo domorodec z Aljašky
- Je současný kuřák
Kritéria vyloučení:
- Plánuje opustit vysokou školu během příštích 6 měsíců
- Lékařsky nezpůsobilý v důsledku screeningových otázek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internet-All Nations Breath of Life (I-ANBL)
Kulturně přizpůsobený program zahrnuje 9 individuálních internetových relací v průběhu 12 týdnů a další individuální internetovou relaci po 6 měsících. Webové relace potrvají asi půl hodiny (30 minut) a budou diskutovat o tématech, která jsou důležitá pro odvykání kouření (jako: příprava na odvykání, vypořádání se s chutěmi a podpůrné systémy atd.) a tématech souvisejících s kulturou amerických Indiánů ( jako tradiční užívání tabáku). Plánujeme dát účastníkům našeho odvykacího programu na výběr mezi vareniklinem, bupropionem, nikotinovou substituční terapií nebo žádnou farmakoterapií. Rozhodli jsme se dát našim účastníkům na výběr, protože naše zkušenost ukazuje, že bychom účastníky umělé inteligence pravděpodobně nezískali do studie, která vyžaduje použití farmakoterapie. |
Bez ohledu na intervenční rameno, do kterého jsou subjekty zařazeny, si vyberou možnost náhradní nikotinové terapie, kterou chtějí, pokud jsou pro ni způsobilé.
Všem účastníkům jsou nabídnuty léky, ale k účasti ve studii nemusí užívat žádné léky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pocta daru zdraví srdce
Kulturně přizpůsobený program zahrnuje 9 individuálních internetových relací v průběhu 12 týdnů a další individuální internetovou relaci po 6 měsících. Webové relace potrvají asi půl hodiny (30 minut) a budou se v nich diskutovat o tématech, která jsou důležitá pro zdraví srdce (jako: Hodnocení rizika srdečních onemocnění, zvýšení spotřeby ovoce a zeleniny, fyzická aktivita atd.). Plánujeme dát účastníkům našeho odvykacího programu na výběr mezi vareniklinem, bupropionem, nikotinovou substituční terapií nebo žádnou farmakoterapií. Rozhodli jsme se dát našim účastníkům na výběr, protože naše zkušenost ukazuje, že bychom účastníky umělé inteligence pravděpodobně nezískali do studie, která vyžaduje použití farmakoterapie. |
Bez ohledu na intervenční rameno, do kterého jsou subjekty zařazeny, si vyberou možnost náhradní nikotinové terapie, kterou chtějí, pokud jsou pro ni způsobilé.
Všem účastníkům jsou nabídnuty léky, ale k účasti ve studii nemusí užívat žádné léky.
Ostatní jména:
Tato sezení pomáhají americkým indiánům dozvědět se o tom, co mohou udělat pro prevenci srdečních onemocnění.
Budeme klást důraz na zvýšení konzumace ovoce a zeleniny a také na další aktivity zdravé srdce.
Honoring the Gift of Heart Health je uživatelsky přívětivý program vyvinutý speciálně pro americké indiány.
Manuál poskytuje "jak na to" pro vedení skupinového vzdělávání.
Nabízí „praktické“ aktivity, které lidem pomáhají budovat dovednosti, které potřebují k provádění jednoduchých, praktických a trvalých změn, které jim pomohou v boji proti srdečním chorobám.
Protokol se bude řídit postupy jako rameno I-ANBL, nicméně toto rameno s ovocem a zeleninou nebude obsahovat individuálně přizpůsobené komponenty, ale pouze interaktivní webové materiály týkající se zlepšování zdraví srdce, včetně určitých aktivit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se 7denní bodovou prevalencí abstinence
Časové okno: 6 měsíců
|
samostatně hlášená a biochemicky (kotinin ve slinách) ověřená bodová prevalence abstinence, definovaná jako zákaz kouření v předchozích 7 dnech, při 6měsíčním sledování.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cigarety za den
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v počtu cigaret vykouřených denně po 6 měsících
|
vliv intervence na počet cigaret vykouřených denně u těch, kteří pokračují v kouření v 6. měsíci
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu cigaret vykouřených denně po 6 měsících
|
|
Počet pokusů o ukončení
Časové okno: 6 měsíců
|
srovnání počtu vážných pokusů přestat mezi těmito dvěma skupinami pomocí Poissonovy regrese
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří se zúčastnili všech relací v průběhu 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří se během 6 měsíců zúčastnili všech online sezení a postupů studijního protokolu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Won Choi, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13613
- R01CA174481 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Internet-All Nations Breath of Life (I-ANBL)
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno