Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma per smettere di fumare basato sul web per studenti di Tribal College

9 novembre 2021 aggiornato da: Won Choi, PhD, MPH
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un programma basato su Internet su misura per la cultura che aiuta gli studenti universitari tribali degli indiani d'America (AI) a smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti dei circa 25.000 studenti indiani d'America (AI) iscritti a college/università tribali negli Stati Uniti arrivano lì come fumatori. Uno studio del 2011 sugli anziani delle scuole superiori ha riportato che la prevalenza del fumo tra gli studenti di IA è di circa il 40%, il tasso più alto tra tutti i gruppi razziali ed etnici studiati. Sebbene i dati sulla prevalenza del fumo tra gli studenti universitari di intelligenza artificiale siano limitati, gli studi hanno dimostrato che la maggior parte dei fumatori delle scuole superiori continua a fumare una volta raggiunta l'università. Proibita la commercializzazione ad adolescenti e bambini, l'industria del tabacco negli ultimi anni ha spostato la sua attività di marketing più intensa sugli studenti universitari, con conseguente aumento dei tassi di fumo tra di loro. Il passaggio al college offre ampie opportunità ai giovani adulti di acquisire nuove e dannose abitudini. Molte di queste abitudini non sembrano così estranee alle giovani IA: il fumo di sigaretta è la prima causa di morte prevenibile tra le IA. Il cancro è la seconda principale causa di morte tra le IA e il cancro ai polmoni è la principale causa di morte per cancro sia per gli uomini che per le donne con IA. Fattori culturali, circostanze socioeconomiche e la mancanza di programmi di cessazione su misura per gli studenti dei college tribali degli indiani d'America hanno impedito l'accesso a interventi efficaci che promuovono la cessazione del fumo. Ad oggi, pochi studi si sono concentrati sui metodi per incoraggiare la cessazione del fumo tra gli studenti dei college tribali e non sono stati ancora condotti studi clinici randomizzati. Per affrontare questo deficit di salute pubblica, proponiamo programmi di cessazione dal fumo innovativi, efficaci, culturalmente e personalizzati per promuovere la cessazione.

L'obiettivo principale è: testare l'efficacia di un intervento per la cessazione del fumo basato su Internet (I-ANBL) rispetto a una condizione di controllo basata su Internet (I-FV:frutta/verdura) in uno studio controllato randomizzato con gli studenti del Tribal College. La nostra ipotesi è che gli studenti dei college tribali degli indiani d'America randomizzati al braccio per smettere di fumare su misura per la cultura avranno tassi di astinenza puntiforme di prevalenza di 7 giorni significativamente più alti (definiti come nessuna sigaretta negli ultimi 7 giorni, verificata biochimicamente) a 6 mesi rispetto a quelli che ricevono il intervento di dieta sana per il cuore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Montana
      • Pablo, Montana, Stati Uniti, 59855
        • Salish Kootenai College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente iscritto al Salish Kootenai College
  • Avere un numero di telefono e un indirizzo e-mail validi
  • Disposto a partecipare a tutte le componenti dello studio
  • Disposto a essere seguito per 6 mesi
  • Si identifica come indiano americano o nativo dell'Alaska
  • È un fumatore attuale

Criteri di esclusione:

  • Pianificazione di lasciare il college entro i prossimi 6 mesi
  • Non idoneo dal punto di vista medico a seguito di domande di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Internet-All Nations Breath of Life (I-ANBL)

Il programma su misura per la cultura comprende 9 sessioni individuali basate su Internet in un periodo di 12 settimane e una sessione individuale aggiuntiva basata su Internet ogni 6 mesi. Le sessioni web dureranno circa mezz'ora (30 minuti) e discuteranno argomenti importanti per smettere di fumare (come: prepararsi a smettere, affrontare le voglie, i sistemi di supporto, ecc.) e argomenti rilevanti per la cultura degli indiani d'America ( come l'uso tradizionale del tabacco).

Abbiamo in programma di offrire ai partecipanti al nostro programma di cessazione una scelta tra vareniclina, bupropione, terapia sostitutiva della nicotina o nessuna farmacoterapia. Abbiamo scelto di dare ai nostri partecipanti una scelta perché la nostra esperienza dimostra che sarebbe improbabile reclutare partecipanti AI in uno studio che richiede l'uso di farmaci.
Altro: Internet-All Nations Breath of Life (I-ANBL)
  • Ai partecipanti verrà chiesto di accedere al sito Web prima della prima sessione per consentire la risoluzione di eventuali problemi con il sito prima dell'inizio delle sessioni. Gli argomenti che prevediamo di trattare includono, ma non sono limitati a: prepararsi a smettere, gestire le voglie, sistemi di supporto, tabacco tradizionale, riduzione dello stress, gestione del peso e smettere di fumare, insieme ad altri argomenti determinati durante lo sviluppo del programma. Per ogni sessione, lo studente del college tribale inizierà la sessione rispondendo a una serie di domande per produrre un rapporto personalizzato che verrà fornito sullo schermo alla fine di ogni sessione settimanale in modo che il fumatore possa lavorare sulle strategie durante la settimana prima della prossima sessione Internet
  • Le procedure settimanali seguiranno lo stesso formato della prima sessione
Droga: Gomma alla nicotina, cerotto o pastiglia o Zyban® o Chantix®
Indipendentemente dal braccio di intervento a cui i soggetti sono assegnati, sceglieranno l'opzione della terapia sostitutiva della nicotina che desiderano, purché ne siano idonei. A tutti i partecipanti vengono offerti i farmaci, ma non devono assumerne alcuno per partecipare allo studio.
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva della nicotina (gomma alla nicotina, cerotto o pastiglia) o farmacoterapia (Zyban® o Chantix®)
Comparatore attivo: Onorare il dono della salute del cuore

Il programma su misura per la cultura comprende 9 sessioni individuali basate su Internet in un periodo di 12 settimane e una sessione individuale aggiuntiva basata su Internet ogni 6 mesi. Le sessioni web dureranno circa mezz'ora (30 minuti) e tratteranno argomenti importanti per la salute del cuore (come: valutazione del rischio di malattie cardiache, aumento del consumo di frutta e verdura, attività fisica, ecc.).

Abbiamo in programma di offrire ai partecipanti al nostro programma di cessazione una scelta tra vareniclina, bupropione, terapia sostitutiva della nicotina o nessuna farmacoterapia. Abbiamo scelto di dare ai nostri partecipanti una scelta perché la nostra esperienza dimostra che sarebbe improbabile reclutare partecipanti AI in uno studio che richiede l'uso di farmaci.
Droga: Gomma alla nicotina, cerotto o pastiglia o Zyban® o Chantix®
Indipendentemente dal braccio di intervento a cui i soggetti sono assegnati, sceglieranno l'opzione della terapia sostitutiva della nicotina che desiderano, purché ne siano idonei. A tutti i partecipanti vengono offerti i farmaci, ma non devono assumerne alcuno per partecipare allo studio.
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva della nicotina (gomma alla nicotina, cerotto o pastiglia) o farmacoterapia (Zyban® o Chantix®)
Altro: Onorare il dono della salute del cuore
Queste sessioni aiutano gli indiani d'America a conoscere cosa possono fare per prevenire le malattie cardiache. Sottolineeremo l'aumento del consumo di frutta e verdura e affronteremo altre attività salutari per il cuore. Honoring the Gift of Heart Health è un programma di facile utilizzo sviluppato appositamente per gli indiani d'America. Il manuale fornisce il "how-to" per condurre sessioni educative di gruppo. Offre attività "pratiche" che aiutano le persone a sviluppare le competenze di cui hanno bisogno per apportare cambiamenti semplici, pratici e duraturi per aiutarle a combattere le malattie cardiache. Il protocollo seguirà procedure come il braccio I-ANBL, tuttavia, questo braccio di frutta e verdura non includerà componenti personalizzati, ma solo materiali interattivi basati sul web relativi all'aumento della salute del cuore, comprese determinate attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con astinenza a prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
astinenza di prevalenza puntuale auto-riferita e verificata biochimicamente (cotinina salivare), definita come non fumare per i 7 giorni precedenti, al follow-up di 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sigarette al giorno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del numero di sigarette fumate giornalmente a 6 mesi
effetto dell'intervento sul numero di sigarette fumate giornalmente tra coloro che continuano a fumare al mese 6
Variazione rispetto al basale del numero di sigarette fumate giornalmente a 6 mesi
Numero di tentativi di smettere
Lasso di tempo: 6 mesi
confronto del numero di gravi tentativi di smettere tra i due gruppi utilizzando la regressione di Poisson
6 mesi
Numero di partecipanti che hanno partecipato a tutte le sessioni nel corso di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno partecipato a tutte le sessioni online e alle procedure del protocollo di studio nel corso di 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Won Choi, PhD, MPH

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Won Choi, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13613
  • R01CA174481 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi