Internetowy program rzucania palenia dla studentów Tribal College
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wielu z około 25 000 studentów Indian amerykańskich (AI) zapisanych do plemiennych szkół wyższych / uniwersytetów w USA przybywa tam jako palacze. Badanie seniorów szkół średnich z 2011 roku wykazało, że rozpowszechnienie palenia wśród uczniów AI wynosi około 40%, co jest najwyższym wskaźnikiem spośród wszystkich badanych grup rasowych i etnicznych. Chociaż dane dotyczące rozpowszechnienia palenia wśród studentów AI są ograniczone, badania wykazały, że większość palaczy w szkole średniej nadal pali po ukończeniu studiów. Zakazany w marketingu skierowanym do młodzieży i dzieci, przemysł tytoniowy w ostatnich latach przeniósł swój najbardziej intensywny marketing do studentów, co spowodowało wzrost wskaźników palenia wśród nich. Przejście na studia daje młodym dorosłym szerokie możliwości nabywania nowych i szkodliwych nawyków. Wiele z tych nawyków nie wydaje się tak obcych młodym AI: palenie papierosów jest główną przyczyną możliwych do uniknięcia zgonów wśród AI. Rak jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci wśród AI, a rak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu raka zarówno wśród mężczyzn, jak i kobiet AI. Czynniki kulturowe, warunki społeczno-ekonomiczne i brak dostosowanych kulturowo programów rzucania palenia dla studentów plemiennych college'ów Indian amerykańskich uniemożliwiły dostęp do skutecznych interwencji promujących rzucanie palenia. Do tej pory niewiele badań koncentrowało się na metodach zachęcających do rzucania palenia wśród plemiennych studentów i nie przeprowadzono jeszcze żadnych randomizowanych badań klinicznych. Aby zaradzić temu deficytowi zdrowia publicznego, proponujemy innowacyjne, skuteczne, kulturowo i indywidualnie dostosowane programy rzucania palenia w celu promowania zaprzestania palenia.
Głównym celem jest: przetestowanie skuteczności dostosowanej kulturowo internetowej interwencji w zakresie rzucania palenia (I-ANBL) w porównaniu z kontrolną dietą zdrową dla serca opartą na Internecie (I-FV: owoce/warzywa) w randomizowanym kontrolowanym badaniu ze studentami Tribal College. Nasza hipoteza jest taka, że studenci plemiennych college'ów Indian amerykańskich, losowo przydzieleni do kulturowo dostosowanej grupy rzucającej palenie, będą mieli znacznie wyższe wskaźniki 7-dniowej abstynencji punktowej (zdefiniowanej jako brak papierosów w ciągu ostatnich 7 dni, zweryfikowane biochemicznie) po 6 miesiącach niż ci, którzy otrzymali interwencja dietetyczna zdrowa dla serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Montana
-
Pablo, Montana, Stany Zjednoczone, 59855
- Salish Kootenai College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie studiuje w Salish Kootenai College
- Mieć ważny numer telefonu i adres e-mail
- Chęć udziału we wszystkich komponentach badania
- Chęć obserwacji przez 6 miesięcy
- Określa się jako Indianin amerykański lub mieszkaniec Alaski
- Jest aktualnym palaczem
Kryteria wyłączenia:
- Planuje opuścić college w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Nie kwalifikuje się z medycznego punktu widzenia w wyniku pytań przesiewowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oddech życia dla wszystkich narodów (I-ANBL)
Dostosowany kulturowo program obejmuje 9 indywidualnych sesji internetowych w okresie 12 tygodni oraz dodatkową indywidualną sesję internetową po 6 miesiącach. Sesje internetowe będą trwały około pół godziny (30 minut) i będą omawiać tematy ważne dla rzucenia palenia (takie jak: przygotowanie do rzucenia palenia, radzenie sobie z nałogiem, systemy wsparcia itp.) oraz tematy związane z kulturą Indian amerykańskich ( jak tradycyjne używanie tytoniu). Planujemy dać uczestnikom naszego programu rzucania palenia wybór między warenikliną, bupropionem, nikotynową terapią zastępczą lub brakiem farmakoterapii. Zdecydowaliśmy się dać naszym uczestnikom wybór, ponieważ nasze doświadczenie pokazuje, że jest mało prawdopodobne, aby rekrutować uczestników AI do badania wymagającego zastosowania farmakoterapii. |
Niezależnie od ramienia interwencyjnego, do którego zostaną przydzieleni badani, wybiorą taką opcję nikotynowej terapii zastępczej, o ile będą do niej uprawnieni.
Wszystkim uczestnikom oferowane są leki, ale nie muszą oni przyjmować żadnych leków, aby wziąć udział w badaniu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Uhonorowanie Daru Zdrowia Serca
Dostosowany kulturowo program obejmuje 9 indywidualnych sesji internetowych w okresie 12 tygodni oraz dodatkową indywidualną sesję internetową po 6 miesiącach. Sesje internetowe będą trwały około pół godziny (30 minut) i będą dotyczyć tematów ważnych dla zdrowia serca (takich jak: ocena ryzyka chorób serca, zwiększenie spożycia owoców i warzyw, aktywność fizyczna itp.). Planujemy dać uczestnikom naszego programu rzucania palenia wybór między warenikliną, bupropionem, nikotynową terapią zastępczą lub brakiem farmakoterapii. Zdecydowaliśmy się dać naszym uczestnikom wybór, ponieważ nasze doświadczenie pokazuje, że jest mało prawdopodobne, aby rekrutować uczestników AI do badania wymagającego zastosowania farmakoterapii. |
Niezależnie od ramienia interwencyjnego, do którego zostaną przydzieleni badani, wybiorą taką opcję nikotynowej terapii zastępczej, o ile będą do niej uprawnieni.
Wszystkim uczestnikom oferowane są leki, ale nie muszą oni przyjmować żadnych leków, aby wziąć udział w badaniu.
Inne nazwy:
Sesje te pomagają Indianom amerykańskim dowiedzieć się, co mogą zrobić, aby zapobiegać chorobom serca.
Położymy nacisk na zwiększenie spożycia owoców i warzyw, a także zajęcie się innymi działaniami zdrowymi dla serca.
Honoring the Gift of Heart Health to przyjazny dla użytkownika program opracowany specjalnie dla Indian amerykańskich.
Podręcznik zawiera wskazówki dotyczące prowadzenia grupowych sesji edukacyjnych.
Oferuje praktyczne zajęcia, które pomagają ludziom budować umiejętności potrzebne do wprowadzania prostych, praktycznych i trwałych zmian, które pomogą im walczyć z chorobami serca.
Protokół będzie zgodny z procedurami, podobnie jak ramię I-ANBL, jednak ta część owocowo-warzywna nie będzie zawierała indywidualnie dostosowanych komponentów, a jedynie interaktywne materiały internetowe związane z poprawą zdrowia serca, w tym z określonymi czynnościami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z 7-dniową abstynencją punktową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
samoopisowa i potwierdzona biochemicznie (kotynina w ślinie) abstynencja punktowa, zdefiniowana jako brak palenia przez poprzednie 7 dni, w 6-miesięcznej obserwacji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Papierosów dziennie
Ramy czasowe: Zmiana liczby papierosów wypalanych dziennie w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
wpływ interwencji na liczbę papierosów wypalanych dziennie wśród osób, które nadal palą w miesiącu 6
|
Zmiana liczby papierosów wypalanych dziennie w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Liczba prób wyjścia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
porównanie liczby poważnych prób rzucenia palenia między dwiema grupami za pomocą regresji Poissona
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy uczestniczyli we wszystkich sesjach w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy uczestniczyli we wszystkich sesjach online i procedurach protokołu badania w ciągu 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Won Choi, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13613
- R01CA174481 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .