Webgebaseerd programma om te stoppen met roken voor studenten van het Tribale College
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veel van de ongeveer 25.000 American Indian (AI)-studenten die zijn ingeschreven aan tribale hogescholen/universiteiten in de VS, arriveren daar als rokers. Een onderzoek uit 2011 onder middelbare scholieren meldde dat de prevalentie van roken onder AI-studenten ongeveer 40% is, het hoogste percentage van alle bestudeerde raciale en etnische groepen. Hoewel de prevalentiegegevens over roken onder AI-studenten beperkt zijn, hebben studies aangetoond dat de meerderheid van de rokers op de middelbare school blijft roken zodra ze naar de universiteit gaan. De tabaksindustrie mag geen reclame meer maken voor adolescenten en kinderen, maar heeft de afgelopen jaren haar meest intensieve marketing verlegd naar studenten, wat heeft geleid tot een toename van het aantal rokers onder hen. De overgang naar de universiteit biedt jonge volwassenen voldoende kansen om nieuwe en schadelijke gewoonten aan te leren. Veel van deze gewoonten lijken jonge AI's niet zo vreemd: het roken van sigaretten is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte onder AI's. Kanker is de op een na belangrijkste doodsoorzaak onder AI's, en longkanker is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker voor zowel mannen als vrouwen door AI. Culturele factoren, sociaaleconomische omstandigheden en het gebrek aan op cultuur afgestemde programma's om te stoppen met roken voor studenten van de Indiaanse stam hebben de toegang tot effectieve interventies die stoppen met roken bevorderen, verhinderd. Tot op heden zijn er maar weinig studies gericht op methoden om het stoppen met roken onder tribale studenten aan te moedigen en er zijn nog geen gerandomiseerde klinische onderzoeken uitgevoerd. Om dit volksgezondheidstekort aan te pakken, stellen we innovatieve, effectieve, cultureel en individueel op maat gemaakte programma's voor stoppen met roken voor om stoppen met roken te bevorderen.
Het primaire doel is om: de effectiviteit te testen van een op internet gebaseerde internetgebaseerde interventie om te stoppen met roken (I-ANBL) in vergelijking met een op internet gebaseerde hartgezonde voeding (I-FV:fruit/vegetable) controleconditie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met studenten van het Tribal College. Onze hypothese is dat universiteitsstudenten van een Indiaanse stam die gerandomiseerd zijn naar de cultureel aangepaste arm om te stoppen met roken een significant hogere 7-daagse puntprevalentie abstinentie (gedefinieerd als geen sigaretten in de afgelopen 7 dagen, biochemisch geverifieerd) na 6 maanden zullen hebben dan degenen die de hart gezonde voeding interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Montana
-
Pablo, Montana, Verenigde Staten, 59855
- Salish Kootenai College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel ingeschreven aan het Salish Kootenai College
- Zorg voor een geldig telefoonnummer en e-mailadres
- Bereid om aan alle studieonderdelen deel te nemen
- Bereid om gedurende 6 maanden te worden opgevolgd
- Zelf identificeert zich als American Indian of Alaska Native
- Is een huidige roker
Uitsluitingscriteria:
- Van plan om de universiteit binnen de komende 6 maanden te verlaten
- Medisch niet geschikt als gevolg van screeningsvragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Internet-All Nations Breath of Life (I-ANBL)
Het op cultuur afgestemde programma omvat 9 individuele internetsessies gedurende een periode van 12 weken en een extra individuele internetsessie na 6 maanden. Websessies zullen ongeveer een half uur (30 minuten) duren en zullen onderwerpen bespreken die belangrijk zijn bij het stoppen met roken (zoals: voorbereiden om te stoppen, omgaan met onbedwingbare trek, en ondersteuningssystemen, enz.) en onderwerpen die relevant zijn voor de Indiaanse cultuur ( zoals traditioneel gebruik van tabak). We zijn van plan om deelnemers aan ons stopprogramma de keuze te geven tussen varenicline, bupropion, nicotinevervangende therapie of geen farmacotherapie. We kiezen ervoor om onze deelnemers een keuze te geven, omdat onze ervaring leert dat het onwaarschijnlijk is dat we AI-deelnemers rekruteren voor een studie waarvoor farmacotherapie nodig is. |
Ongeacht de interventiearm waaraan proefpersonen zijn toegewezen, zullen ze de optie van nicotinevervangende therapie kiezen die ze willen, zolang ze ervoor in aanmerking komen.
Alle deelnemers krijgen de medicijnen aangeboden, maar ze hoeven geen medicijnen te nemen om aan het onderzoek deel te nemen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Het eren van de gave van hartgezondheid
Het op cultuur afgestemde programma omvat 9 individuele internetsessies gedurende een periode van 12 weken en een extra individuele internetsessie na 6 maanden. Websessies zullen ongeveer een half uur (30 minuten) duren en zullen onderwerpen bespreken die belangrijk zijn voor de gezondheid van het hart (zoals: het beoordelen van het risico op hartaandoeningen, het verhogen van de groente- en fruitconsumptie, lichaamsbeweging, enz.). We zijn van plan om deelnemers aan ons stopprogramma de keuze te geven tussen varenicline, bupropion, nicotinevervangende therapie of geen farmacotherapie. We kiezen ervoor om onze deelnemers een keuze te geven, omdat onze ervaring leert dat het onwaarschijnlijk is dat we AI-deelnemers rekruteren voor een studie waarvoor farmacotherapie nodig is. |
Ongeacht de interventiearm waaraan proefpersonen zijn toegewezen, zullen ze de optie van nicotinevervangende therapie kiezen die ze willen, zolang ze ervoor in aanmerking komen.
Alle deelnemers krijgen de medicijnen aangeboden, maar ze hoeven geen medicijnen te nemen om aan het onderzoek deel te nemen.
Andere namen:
Deze sessies helpen Amerikaanse Indianen te leren wat ze kunnen doen om hartaandoeningen te voorkomen.
We zullen de nadruk leggen op de toename van de consumptie van groenten en fruit en ook op andere hartgezonde activiteiten.
Honoring the Gift of Heart Health is een gebruiksvriendelijk programma dat speciaal is ontwikkeld voor Amerikaanse Indianen.
De handleiding biedt de "how-to" voor het leiden van groepseducatiesessies.
Het biedt "hands-on" activiteiten die mensen helpen de vaardigheden op te bouwen die ze nodig hebben om eenvoudige, praktische en blijvende veranderingen door te voeren om hen te helpen hartaandoeningen te bestrijden.
Het protocol zal de procedures volgen zoals de I-ANBL-arm, maar deze groente- en fruitarm zal geen individueel op maat gemaakte componenten bevatten, maar alleen interactieve webgebaseerde materialen met betrekking tot het verbeteren van de gezondheid van het hart, inclusief bepaalde activiteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met 7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
zelfgerapporteerde en biochemisch (speekselcotinine) geverifieerde puntprevalentie onthouding, gedefinieerd als niet roken gedurende de voorgaande 7 dagen, bij de follow-up van 6 maanden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sigaretten per dag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal dagelijks gerookte sigaretten na 6 maanden
|
effect van interventie op het aantal sigaretten dat dagelijks wordt gerookt onder degenen die blijven roken in maand 6
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal dagelijks gerookte sigaretten na 6 maanden
|
|
Aantal stoppogingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vergelijking van het aantal serieuze stoppogingen tussen de twee groepen met behulp van Poisson-regressie
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat in de loop van 6 maanden aan alle sessies heeft deelgenomen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat in de loop van 6 maanden heeft deelgenomen aan alle online sessies en studieprotocolprocedures
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Won Choi, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13613
- R01CA174481 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .