Programa para dejar de fumar basado en la web para estudiantes universitarios tribales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Muchos de los aproximadamente 25,000 estudiantes indios americanos (AI) matriculados en colegios/universidades tribales en los EE. UU. llegan allí como fumadores. Un estudio de 2011 de estudiantes del último año de secundaria informó que la prevalencia del tabaquismo entre los estudiantes de AI es de aproximadamente el 40 %, la tasa más alta entre todos los grupos raciales y étnicos estudiados. Aunque los datos de prevalencia sobre el tabaquismo entre los estudiantes universitarios de AI son limitados, los estudios han demostrado que la mayoría de los fumadores en la escuela secundaria continúan fumando una vez que llegan a la universidad. Prohibida la comercialización dirigida a adolescentes y niños, la industria tabacalera en los últimos años ha dirigido su comercialización más intensa a los estudiantes universitarios, lo que se ha traducido en un aumento de las tasas de tabaquismo entre ellos. La transición a la universidad brinda amplias oportunidades para que los adultos jóvenes adquieran hábitos nuevos y dañinos. Muchos de estos hábitos no parecen tan ajenos a los AI jóvenes: fumar cigarrillos es la causa número uno de muerte prevenible entre los AI. El cáncer es la segunda causa principal de muerte entre los AI, y el cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer tanto para hombres como para mujeres AI. Los factores culturales, las circunstancias socioeconómicas y la falta de programas para dejar de fumar adaptados a la cultura para los estudiantes universitarios de las tribus indígenas estadounidenses han impedido el acceso a intervenciones eficaces que promuevan el abandono del hábito de fumar. Hasta la fecha, pocos estudios se han centrado en los métodos para fomentar el abandono del hábito de fumar entre los estudiantes universitarios tribales y aún no se han realizado ensayos clínicos aleatorios. Para abordar este déficit de salud pública, proponemos programas para dejar de fumar innovadores, efectivos, adaptados cultural e individualmente para promover el abandono del hábito de fumar.
El objetivo principal es: Probar la eficacia de una intervención para dejar de fumar basada en Internet (I-ANBL) culturalmente adaptada en comparación con una condición de control de dieta saludable para el corazón basada en Internet (I-FV: frutas/verduras) en un ensayo controlado aleatorizado con estudiantes de Tribal College. Nuestra hipótesis es que los estudiantes universitarios de las tribus indígenas americanas asignados aleatoriamente al grupo para dejar de fumar adaptado a su cultura tendrán tasas significativamente más altas de abstinencia puntual de 7 días (definida como no haber fumado cigarrillos en los últimos 7 días, bioquímicamente verificada) a los 6 meses que aquellos que reciben el grupo intervención de dieta saludable para el corazón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Montana
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Pablo, Montana, Estados Unidos, 59855
- Salish Kootenai College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente matriculado en Salish Kootenai College
- Tener un número de teléfono y una dirección de correo electrónico válidos
- Dispuesto a participar en todos los componentes del estudio.
- Dispuesto a ser seguido durante 6 meses.
- Se identifica a sí mismo como indio americano o nativo de Alaska
- es un fumador actual
Criterio de exclusión:
- Planeando dejar la universidad dentro de los próximos 6 meses
- Médicamente inelegible como resultado de las preguntas de evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Internet-All Nations Breath of Life (I-ANBL)
El programa culturalmente adaptado incluye 9 sesiones individuales basadas en Internet durante un período de 12 semanas y una sesión individual adicional basada en Internet a los 6 meses. Las sesiones web durarán aproximadamente media hora (30 minutos) y discutirán temas que son importantes para dejar de fumar (como: preparación para dejar de fumar, cómo lidiar con los antojos y sistemas de apoyo, etc.) y temas relevantes para la cultura indígena americana ( como el uso tradicional del tabaco). Planeamos dar a los participantes en nuestro programa para dejar de fumar la opción de vareniclina, bupropión, terapia de reemplazo de nicotina o ninguna farmacoterapia. Elegimos darles a nuestros participantes una opción porque nuestra experiencia muestra que es poco probable que reclutemos participantes de IA en un ensayo que requiera el uso de farmacoterapia. |
Independientemente del brazo de intervención al que se asignen los sujetos, elegirán la opción de terapia de reemplazo de nicotina que deseen, siempre que sean elegibles para ella.
A todos los participantes se les ofrecen los medicamentos, pero no tienen que tomar ningún medicamento para participar en el estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Honrando el regalo de la salud del corazón
El programa culturalmente adaptado incluye 9 sesiones individuales basadas en Internet durante un período de 12 semanas y una sesión individual adicional basada en Internet a los 6 meses. Las sesiones web durarán alrededor de media hora (30 minutos) y discutirán temas que son importantes para la salud del corazón (como: evaluación del riesgo de enfermedades cardíacas, aumento del consumo de frutas y verduras, actividad física, etc.). Planeamos dar a los participantes en nuestro programa para dejar de fumar la opción de vareniclina, bupropión, terapia de reemplazo de nicotina o ninguna farmacoterapia. Elegimos darles a nuestros participantes una opción porque nuestra experiencia muestra que es poco probable que reclutemos participantes de IA en un ensayo que requiera el uso de farmacoterapia. |
Independientemente del brazo de intervención al que se asignen los sujetos, elegirán la opción de terapia de reemplazo de nicotina que deseen, siempre que sean elegibles para ella.
A todos los participantes se les ofrecen los medicamentos, pero no tienen que tomar ningún medicamento para participar en el estudio.
Otros nombres:
Estas sesiones ayudan a los indios americanos a aprender lo que pueden hacer para prevenir enfermedades del corazón.
Haremos hincapié en aumentar el consumo de frutas y verduras, además de abordar otras actividades saludables para el corazón.
Honrando el regalo de la salud del corazón es un programa fácil de usar desarrollado especialmente para los indios americanos.
El manual proporciona el "cómo hacer" para dirigir sesiones de educación en grupo.
Ofrece actividades "prácticas" que ayudan a las personas a desarrollar las habilidades que necesitan para realizar cambios simples, prácticos y duraderos que los ayuden a combatir las enfermedades cardíacas.
El protocolo seguirá los procedimientos del brazo I-ANBL, sin embargo, este brazo de frutas y verduras no incluirá componentes personalizados, sino solo materiales interactivos basados en la web relacionados con el aumento de la salud del corazón, incluidas ciertas actividades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: 6 meses
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abstinencia de prevalencia puntual autoinformada y verificada bioquímicamente (cotinina salival), definida como no fumar durante los 7 días anteriores, en el seguimiento de 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cigarrillos por día
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el número de cigarrillos fumados diariamente a los 6 meses
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efecto de la intervención sobre el número de cigarrillos fumados diariamente entre aquellos que continúan fumando en el Mes 6
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Cambio desde el inicio en el número de cigarrillos fumados diariamente a los 6 meses
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Número de intentos de salida
Periodo de tiempo: 6 meses
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comparación del número de intentos serios para dejar de fumar entre los dos grupos utilizando la regresión de Poisson
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6 meses
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Número de participantes que participaron en todas las sesiones en el transcurso de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que participaron en todas las sesiones en línea y procedimientos de protocolo de estudio en el transcurso de 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Won Choi, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13613
- R01CA174481 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .