Programa de cessação do tabagismo baseado na Web para estudantes universitários tribais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Muitos dos cerca de 25.000 estudantes de índios americanos (AI) matriculados em faculdades/universidades tribais nos Estados Unidos chegam lá como fumantes. Um estudo de 2011 com alunos do último ano do ensino médio relatou que a prevalência de tabagismo entre estudantes com AI é de aproximadamente 40%, a taxa mais alta entre todos os grupos raciais e étnicos estudados. Embora os dados de prevalência sobre tabagismo entre estudantes universitários de AI sejam limitados, estudos mostraram que a maioria dos fumantes no ensino médio continua a fumar quando chega à faculdade. Proibida de comercializar para adolescentes e crianças, a indústria do tabaco nos últimos anos deslocou seu marketing mais intenso para estudantes universitários, resultando em aumento das taxas de tabagismo entre eles. A transição para a faculdade oferece amplas oportunidades para que os jovens adquiram hábitos novos e nocivos. Muitos desses hábitos não parecem tão estranhos aos jovens AIs: fumar cigarro é a causa número um de morte evitável entre AIs. O câncer é a segunda principal causa de morte entre os AIs, e o câncer de pulmão é a principal causa de mortes por câncer para homens e mulheres com IA. Fatores culturais, circunstâncias socioeconômicas e falta de programas de cessação adaptados culturalmente para estudantes universitários tribais de índios americanos impediram o acesso a intervenções eficazes que promovem a cessação do tabagismo. Até o momento, poucos estudos se concentraram em métodos para incentivar a cessação do tabagismo entre estudantes universitários tribais e nenhum ensaio clínico randomizado foi conduzido. Para resolver esse déficit de saúde pública, propomos programas de cessação do tabagismo inovadores, eficazes, culturalmente e individualmente adaptados para promover a cessação.
O objetivo principal é: Testar a eficácia de uma intervenção de cessação do tabagismo baseada na Internet (I-ANBL) adaptada culturalmente em comparação com uma condição de controle de dieta saudável para o coração baseada na Internet (I-FV:fruta/vegetal) em um estudo controlado randomizado com alunos do Tribal College. Nossa hipótese é que os estudantes universitários indígenas tribais americanos randomizados para o braço de cessação do tabagismo culturalmente adaptado terão taxas significativamente mais altas de abstinência pontual de 7 dias (definida como nenhum cigarro nos últimos 7 dias, verificado bioquimicamente) em 6 meses do que aqueles que recebem o intervenção de dieta saudável para o coração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Montana
-
Pablo, Montana, Estados Unidos, 59855
- Salish Kootenai College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente matriculado no Salish Kootenai College
- Ter um número de telefone e endereço de e-mail válidos
- Disposto a participar de todos os componentes do estudo
- Disposto a ser acompanhado por 6 meses
- Auto identifica-se como índio americano ou nativo do Alasca
- É um fumante atual
Critério de exclusão:
- Planejando deixar a faculdade nos próximos 6 meses
- Medicamente inelegível como resultado de perguntas de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Internet-All Nations Breath of Life (I-ANBL)
O programa adaptado culturalmente inclui 9 sessões individuais baseadas na Internet em um período de 12 semanas e uma sessão individual adicional baseada na Internet em 6 meses. As sessões na web durarão cerca de meia hora (30 minutos) e discutirão tópicos importantes para parar de fumar (como: preparação para parar de fumar, lidar com desejos e sistemas de apoio, etc.) e tópicos relevantes para a cultura indígena americana ( como o uso tradicional do tabaco). Planejamos oferecer aos participantes de nosso programa de cessação a opção de vareniclina, bupropiona, terapia de reposição de nicotina ou nenhuma farmacoterapia. Optamos por dar uma escolha aos nossos participantes porque nossa experiência mostra que seria improvável recrutar participantes de IA para um estudo que requeira o uso de farmacoterapia. |
Independentemente do braço de intervenção ao qual os sujeitos são designados, eles escolherão a opção de terapia de reposição de nicotina que desejam, desde que sejam elegíveis para ela.
Todos os participantes recebem os medicamentos, mas não precisam tomar nenhum medicamento para participar do estudo.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Honrando o presente da saúde do coração
O programa adaptado culturalmente inclui 9 sessões individuais baseadas na Internet em um período de 12 semanas e uma sessão individual adicional baseada na Internet em 6 meses. As sessões virtuais terão duração aproximada de meia hora (30 minutos) e abordarão temas importantes para a saúde do coração (como: Avaliação do risco de doenças cardíacas, aumento do consumo de frutas e verduras, atividade física, etc.). Planejamos oferecer aos participantes de nosso programa de cessação a opção de vareniclina, bupropiona, terapia de reposição de nicotina ou nenhuma farmacoterapia. Optamos por dar uma escolha aos nossos participantes porque nossa experiência mostra que seria improvável recrutar participantes de IA para um estudo que requeira o uso de farmacoterapia. |
Independentemente do braço de intervenção ao qual os sujeitos são designados, eles escolherão a opção de terapia de reposição de nicotina que desejam, desde que sejam elegíveis para ela.
Todos os participantes recebem os medicamentos, mas não precisam tomar nenhum medicamento para participar do estudo.
Outros nomes:
Essas sessões ajudam os índios americanos a aprender sobre o que podem fazer para prevenir doenças cardíacas.
Vamos enfatizar o aumento do consumo de frutas e vegetais, além de abordar outras atividades saudáveis para o coração.
Honrando o presente da saúde do coração é um programa amigável desenvolvido especialmente para os índios americanos.
O manual fornece o "como fazer" para liderar sessões de educação em grupo.
Ele oferece atividades "práticas" que ajudam as pessoas a desenvolver as habilidades necessárias para fazer mudanças simples, práticas e duradouras para ajudá-las a combater doenças cardíacas.
O protocolo seguirá os procedimentos como o braço I-ANBL, no entanto, este braço de frutas e vegetais não incluirá componentes personalizados individualmente, mas apenas materiais interativos baseados na Web relacionados ao aumento da saúde do coração, incluindo certas atividades.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com abstinência de prevalência de 7 dias
Prazo: 6 meses
|
abstinência de prevalência pontual auto-relatada e verificada bioquimicamente (cotinina salivar), definida como não fumar nos últimos 7 dias, no seguimento de 6 meses.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cigarros por dia
Prazo: Alteração da linha de base no número de cigarros fumados diariamente aos 6 meses
|
efeito da intervenção sobre o número de cigarros fumados diariamente entre aqueles que continuam fumando no mês 6
|
Alteração da linha de base no número de cigarros fumados diariamente aos 6 meses
|
|
Número de tentativas de saída
Prazo: 6 meses
|
comparação do número de tentativas sérias de parar entre os dois grupos usando a regressão de Poisson
|
6 meses
|
|
Número de participantes que participaram de todas as sessões ao longo de 6 meses.
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes que participaram de todas as sessões online e procedimentos do protocolo do estudo ao longo de 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Won Choi, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13613
- R01CA174481 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .