レイノー現象における「必要に応じて」経口シルデナフィル (PROFIL)
2016年1月15日 更新者：University Hospital, Grenoble
中等度から重度のレイノー現象（RP）患者に対する「必要に応じた」シルデナフィルの有効性と安全性
この研究の目的は、「オンデマンド」シルデナフィルがレイノー現象の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス
- Clinical Investigation Center - Pharmacology Unit - University Hospital of Grenoble
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -アクティブなレイノー現象は、一次または二次レイノー現象の病歴を特徴とします
- 1 週間に 5 日以上、1 週間に 7 回以上の RP 攻撃 (含める前の 2 週間にわたって評価)
- -インフォームドコンセントフォームに日付を記入して署名した患者
- 女性の避妊
除外基準:
- 最近診断された RP (2 か月未満)。
- コントロール不良の高血圧、糖尿病、狭心症
- 血行動態の不安定性
- 非動脈炎性虚血性視神経症
- 肺高血圧症
- -現在シルデナフィル、タダラフィルまたはバルデナフィルを服用している被験者
- 現在硝酸塩を服用している被験者
- 現在強力なCYP3A阻害剤を服用している被験者
- 妊娠中（または4ヶ月以内に妊娠を検討中）
- 母乳育児
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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実験的：シルデナフィル 80mg
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実験的：シルデナフィル 40mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した、治療中のレイノー状態スコア (RCS) の平均変化。
時間枠：7日
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RCS は毎日自己申告され、7 日間にわたって平均されます
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RP の頻度: プラセボと比較した、治療中の RP 攻撃の数。
時間枠：7日
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発作は、蒼白またはチアノーゼ（痛み、ヒリヒリ感またはしびれの有無にかかわらず）のエピソードとして定義されます。
攻撃の数は毎日自己報告され、7 日間の平均です。
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7日
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患者の好み: ある治療法を好む患者数と別の治療法を好む患者数との比較。
時間枠：治療の 3 週間ごと (3、6、9 週目)
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治療の 3 週間ごと (3、6、9 週目)
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RPに関連する痛み：プラセボと比較した、治療中のレイノー疼痛スコアの平均変化。
時間枠：7日
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各発作に伴う痛みを 10 段階で自己申告し、7 日間の平均をとります
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7日
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プラセボと比較した、治療中の薬物有害事象の頻度と重症度
時間枠：7日
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7日
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微小血管反応性：プラセボと比較した、シルデナフィルの単回投与後の局所/局所冷却に応答した皮膚灌流の指標（実験室実験）
時間枠：1、2、3週目
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1、2、3週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Luc CRACOWSKI, MD、INSERM CIC03 - Unité de Pharmacologie Clinique
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月15日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。