“按需”口服西地那非治疗雷诺现象 (PROFIL)
2016年1月15日 更新者：University Hospital, Grenoble
“按需”西地那非对中度至重度雷诺现象 (RP) 患者的疗效和安全性
本研究的目的是确定“按需”西地那非是否有效治疗雷诺现象。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国
- Clinical Investigation Center - Pharmacology Unit - University Hospital of Grenoble
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以原发性或继发性雷诺现象的临床病史为特征的活动性雷诺现象
- 每周 5 天或更多天每周至少 7 次 RP 攻击（在纳入前 2 周内评估）
- 已注明日期并签署知情同意书的患者
- 女性避孕
排除标准：
- 最近诊断为 RP（少于 2 个月）。
- 未控制的高血压、糖尿病、心绞痛
- 血流动力学不稳定
- 非动脉炎性缺血性视神经病变
- 肺动脉高压
- 目前服用西地那非、他达拉非或伐地那非的受试者
- 目前服用硝酸盐的受试者
- 目前服用强效 CYP3A 抑制剂的受试者
- 怀孕（或考虑在未来 4 个月内怀孕）
- 母乳喂养
- 参与另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
|
|
实验性的：西地那非 80 毫克
|
|
|
实验性的：西地那非 40 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与安慰剂相比，治疗期间雷诺氏病情评分 (RCS) 的平均变化。
大体时间：7天
|
RCS 每天自我报告，并在 7 天的时间段内取平均值
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RP 的频率：与安慰剂相比，治疗期间 RP 发作的次数。
大体时间：7天
|
发作被定义为脸色苍白或发绀的发作（伴或不伴疼痛、刺痛或麻木）。
每天自我报告的攻击次数是 7 天的平均值
|
7天
|
|
患者偏好：比较赞成一种治疗与另一种治疗的患者人数。
大体时间：每 3 周治疗一次（第 3、6 和 9 周）
|
每 3 周治疗一次（第 3、6 和 9 周）
|
|
|
与 RP 相关的疼痛：与安慰剂相比，治疗期间雷诺氏疼痛评分的平均变化。
大体时间：7天
|
与每次发作相关的疼痛以 10 分制自我报告，并在 7 天内取平均值
|
7天
|
|
与安慰剂相比，治疗期间不良药物事件的频率和严重程度
大体时间：7天
|
7天
|
|
|
微血管反应性：与安慰剂相比，单剂量西地那非后皮肤灌注指数对局部/区域冷却的反应（实验室实验）
大体时间：第 1、2 和 3 周
|
第 1、2 和 3 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Luc CRACOWSKI, MD、INSERM CIC03 - Unité de Pharmacologie Clinique
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月29日
首次发布 (估计)
2014年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月15日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.