Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Etter behov" Oral Sildenafil i Raynaud's Phenomenon (PROFIL)

15. januar 2016 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Effekt og sikkerhet av "etter behov" Sildenafil for pasienter med moderat til alvorlig Raynauds fenomen (RP)

Hensikten med denne studien er å finne ut om "on-demand" sildenafil er effektiv i behandlingen av Raynauds fenomen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Clinical Investigation Center - Pharmacology Unit - University Hospital of Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktivt Raynauds fenomen preget av en klinisk historie med primært eller sekundært Raynauds fenomen
  • Minst 7 RP-anfall per uke på 5 eller flere dager per uke (vurdert over de 2 ukene før inkludering)
  • Pasienter som har datert og signert skjemaet for informert samtykke
  • Prevensjon for kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig diagnostisert RP (mindre enn 2 måneder).
  • Ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus, angina
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Ikke-narteritisk iskemisk optisk nevropati
  • Pulmonal hypertensjon
  • Personer som bruker sildenafil, tadalafil eller vardenafil
  • Personer som for tiden tar nitrater
  • Personer som bruker sterke CYP3A-hemmere
  • Graviditet (eller vurderer graviditet i løpet av de neste 4 månedene)
  • Amming
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: Sildenafil 80 mg
Legemiddel: Sildenafil 80 mg
EKSPERIMENTELL: Sildenafil 40 mg
Legemiddel: Sildenafil 40 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Raynauds tilstandsscore (RCS) under behandling sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 7 dager
RCS er selvrapportert hver dag og gjennomsnittlig over 7-dagers perioder
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av RP: antall RP-anfall under behandling, sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 7 dager
Et angrep er definert som en episode med blekhet eller cyanose (med eller uten smerte, prikking eller nummenhet). Antall angrep er selvrapportert hver dag og gjennomsnittlig over 7-dagers perioder
7 dager
Pasientens preferanse: sammenligning mellom antall pasienter som favoriserer en behandling til en annen.
Tidsramme: Hver 3. uke med behandling (uke 3, 6 og 9)
Hver 3. uke med behandling (uke 3, 6 og 9)
Smerte assosiert med RP: Gjennomsnittlig endring i Raynauds smertescore under behandling, sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 7 dager
Smerte assosiert med hvert angrep er selvrapportert på en 10-punkts skala, og gjennomsnittlig over 7-dagers perioder
7 dager
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede legemiddelhendelser under behandling, sammenlignet med placebo
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Mikrovaskulær reaktivitet: indeks for hudperfusjon som respons på lokal/regional avkjøling etter en enkelt dose sildenafil, sammenlignet med placebo (laboratorieeksperimenter)
Tidsramme: Uke 1, 2 og 3
Uke 1, 2 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, INSERM CIC03 - Unité de Pharmacologie Clinique

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCIC/12/26
  • 2013-000014-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 12G01 (ANNEN: Promotor)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Raynauds fenomen

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere