Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Efter behov" Oral Sildenafil i Raynaud's Phenomenon (PROFIL)

15 januari 2016 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Effekt och säkerhet av "efter behov" Sildenafil för patienter med måttlig till svår Raynauds fenomen (RP)

Syftet med denna studie är att avgöra om "on-demand" sildenafil är effektivt vid behandling av Raynauds fenomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Clinical Investigation Center - Pharmacology Unit - University Hospital of Grenoble

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktivt Raynauds fenomen som kännetecknas av en klinisk historia av primärt eller sekundärt Raynauds fenomen
  • Minst 7 RP-attacker per vecka på 5 eller fler dagar per vecka (bedömt under de 2 veckorna före inkluderingen)
  • Patienter som har daterat och undertecknat formuläret för informerat samtycke
  • Preventivmedel för kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Nyligen diagnostiserad RP (mindre än 2 månader).
  • Okontrollerad hypertoni, diabetes mellitus, angina
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Nonarteritisk ischemisk optisk neuropati
  • Pulmonell hypertoni
  • Personer som för närvarande tar sildenafil, tadalafil eller vardenafil
  • Försökspersoner som för närvarande tar nitrater
  • Försökspersoner som för närvarande tar starka CYP3A-hämmare
  • Graviditet (eller överväger graviditet under de kommande 4 månaderna)
  • Amning
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: Sildenafil 80 mg
Läkemedel: Sildenafil 80 mg
EXPERIMENTELL: Sildenafil 40 mg
Läkemedel: Sildenafil 40 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Raynauds tillståndspoäng (RCS) under behandling, jämfört med placebo.
Tidsram: 7 dagar
RCS är självrapporterad varje dag och i genomsnitt över 7-dagarsperioder
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av RP: antal RP-attacker under behandling, jämfört med placebo.
Tidsram: 7 dagar
En attack definieras som en episod av blekhet eller cyanos (med eller utan smärta, stickningar eller domningar). Antalet attacker är självrapporterade varje dag och i genomsnitt över 7-dagarsperioder
7 dagar
Patienternas preferenser: jämförelse mellan antalet patienter som gynnar en behandling till en annan.
Tidsram: Var tredje behandlingsvecka (vecka 3, 6 och 9)
Var tredje behandlingsvecka (vecka 3, 6 och 9)
Smärta associerad med RP: Genomsnittlig förändring av Raynauds smärtpoäng under behandling, jämfört med placebo.
Tidsram: 7 dagar
Smärta associerad med varje attack är självrapporterad på en 10-gradig skala och i genomsnitt över 7-dagarsperioder
7 dagar
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar under behandling, jämfört med placebo
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Mikrovaskulär reaktivitet: index för hudperfusion som svar på lokal/regional nedkylning efter en enstaka dos sildenafil, jämfört med placebo (laboratorieförsök)
Tidsram: Vecka 1, 2 och 3
Vecka 1, 2 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, INSERM CIC03 - Unité de Pharmacologie Clinique

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

30 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCIC/12/26
  • 2013-000014-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 12G01 (ÖVRIG: Promotor)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera