Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„W razie potrzeby” syldenafil doustny w zjawisku Raynauda (PROFIL)

15 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Skuteczność i bezpieczeństwo syldenafilu „w razie potrzeby” u pacjentów z objawem Raynauda o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (RP)

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy syldenafil „na żądanie” jest skuteczny w leczeniu objawu Raynauda.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Clinical Investigation Center - Pharmacology Unit - University Hospital of Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywny objaw Raynauda charakteryzujący się kliniczną historią pierwotnego lub wtórnego zjawiska Raynauda
  • Co najmniej 7 ataków RP tygodniowo przez 5 lub więcej dni w tygodniu (ocenione w ciągu 2 tygodni poprzedzających włączenie)
  • Pacjenci, którzy opatrzyli datą i podpisali formularz świadomej zgody
  • Antykoncepcja dla kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawno zdiagnozowana RP (mniej niż 2 miesiące).
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, dusznica bolesna
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Nietętnicza niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
  • Nadciśnienie płucne
  • Pacjenci obecnie przyjmujący sildenafil, tadalafil lub wardenafil
  • Osoby aktualnie przyjmujące azotany
  • Osoby przyjmujące obecnie silne inhibitory CYP3A
  • Ciąża (lub rozważanie ciąży w ciągu najbliższych 4 miesięcy)
  • Karmienie piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: Sildenafil 80 mg
Lek: Sildenafil 80 mg
EKSPERYMENTALNY: Sildenafil 40mg
Lek: Sildenafil 40mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana oceny stanu Raynauda (RCS) podczas leczenia w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 7 dni
RCS jest zgłaszane przez samych siebie każdego dnia i uśredniane w okresach 7-dniowych
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość RP: liczba napadów RP podczas leczenia w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 7 dni
Atak definiuje się jako epizod bladości lub sinicy (z bólem lub bez, mrowieniem lub drętwieniem). Liczba ataków jest codziennie zgłaszana przez samych użytkowników i uśredniana w okresach 7-dniowych
7 dni
Preferencje pacjentów: porównanie liczby pacjentów faworyzujących jedno leczenie z innymi.
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie leczenia (tydzień 3, 6 i 9)
Co 3 tygodnie leczenia (tydzień 3, 6 i 9)
Ból związany z RP: Średnia zmiana w punktacji bólu Raynauda podczas leczenia w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 7 dni
Ból związany z każdym atakiem jest zgłaszany samodzielnie w 10-punktowej skali i uśredniany w okresach 7-dniowych
7 dni
Częstość i nasilenie działań niepożądanych leku podczas leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Reaktywność mikrokrążenia: wskaźnik perfuzji skóry w odpowiedzi na miejscowe/regionalne ochłodzenie po pojedynczej dawce sildenafilu w porównaniu z placebo (eksperymenty laboratoryjne)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2 i 3
Tydzień 1, 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, INSERM CIC03 - Unité de Pharmacologie Clinique

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCIC/12/26
  • 2013-000014-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 12G01 (INNY: Promotor)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj