«По мере необходимости» пероральный силденафил в феномене Рейно (PROFIL)
15 января 2016 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Эффективность и безопасность применения силденафила «по мере необходимости» у пациентов с синдромом Рейно от умеренной до тяжелой степени (RP)
Цель этого исследования — определить, эффективен ли силденафил «по требованию» при лечении феномена Рейно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция
- Clinical Investigation Center - Pharmacology Unit - University Hospital of Grenoble
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Активный феномен Рейно, характеризующийся клиническим анамнезом первичного или вторичного феномена Рейно.
- Не менее 7 атак RP в неделю 5 или более дней в неделю (оценка за 2 недели до включения)
- Пациенты, которые поставили дату и подписали форму информированного согласия
- Контрацепция для женщин
Критерий исключения:
- Недавно диагностированный РП (менее 2 месяцев).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет, стенокардия
- Гемодинамическая нестабильность
- Неартериальная ишемическая оптическая нейропатия
- Легочная гипертензия
- Субъекты, которые в настоящее время принимают силденафил, тадалафил или варденафил
- Субъекты, в настоящее время принимающие нитраты
- Субъекты, которые в настоящее время принимают сильные ингибиторы CYP3A
- Беременность (или рассмотрение беременности в ближайшие 4 месяца)
- Грудное вскармливание
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
плацебо
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Силденафил 80 мг
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Силденафил 40 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение оценки состояния Рейно (RCS) во время лечения по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 7 дней
|
RCS сообщается каждый день и усредняется за 7-дневные периоды.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота РП: количество приступов РП во время лечения по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 7 дней
|
Приступ определяется как эпизод бледности или цианоза (с болью, покалыванием или онемением или без них).
Количество атак сообщается каждый день и усредняется за 7-дневные периоды.
|
7 дней
|
|
Предпочтения пациентов: сравнение числа пациентов, предпочитающих одно лечение другому.
Временное ограничение: Каждые 3 недели лечения (неделя 3, 6 и 9)
|
Каждые 3 недели лечения (неделя 3, 6 и 9)
|
|
|
Боль, связанная с RP: Среднее изменение оценки боли по шкале Рейно во время лечения по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 7 дней
|
Боль, связанная с каждым приступом, оценивается самостоятельно по 10-балльной шкале и усредняется за 7-дневные периоды.
|
7 дней
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений во время лечения по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Микроваскулярная реактивность: показатель кожной перфузии в ответ на локальное/регионарное охлаждение после однократного приема силденафила по сравнению с плацебо (лабораторные эксперименты)
Временное ограничение: Неделя 1, 2 и 3
|
Неделя 1, 2 и 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, INSERM CIC03 - Unité de Pharmacologie Clinique
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCIC/12/26
- 2013-000014-38 (EUDRACT_NUMBER)
- 12G01 (ДРУГОЙ: Promotor)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .