레이노 현상에서 "필요에 따라" 경구용 실데나필 (PROFIL)
2016년 1월 15일 업데이트: University Hospital, Grenoble
중등도에서 중증의 레이노 현상(RP) 환자를 위한 "필요에 따라" 실데나필의 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 "주문형" 실데나필이 레이노 현상의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스
- Clinical Investigation Center - Pharmacology Unit - University Hospital of Grenoble
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 레이노 현상의 임상 병력을 특징으로 하는 활동성 레이노 현상
- 주당 5일 이상 주당 최소 7회 RP 공격(포함 전 2주 동안 평가)
- 사전 동의서에 날짜를 기입하고 서명한 환자
- 여성 피임
제외 기준:
- 최근 진단된 RP(2개월 미만).
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 협심증
- 혈역학적 불안정성
- 비동맥성 허혈성 시신경병증
- 폐 고혈압
- 현재 실데나필, 타다라필 또는 바르데나필을 복용 중인 피험자
- 현재 질산염을 복용 중인 피험자
- 현재 강력한 CYP3A 억제제를 복용 중인 피험자
- 임신(또는 향후 4개월 이내에 임신을 고려하는 경우)
- 모유 수유
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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실험적: 실데나필 80mg
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실험적: 실데나필 40mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 치료 중 레이노 상태 점수(RCS)의 평균 변화.
기간: 7 일
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RCS는 매일 자가 보고하며 7일 동안 평균을 냅니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RP 빈도: 위약과 비교하여 치료 중 RP 공격 횟수.
기간: 7 일
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공격은 창백함 또는 청색증(통증, 따끔거림 또는 무감각을 동반하거나 동반하지 않음)의 에피소드로 정의됩니다.
공격 횟수는 매일 자체 보고되며 7일 동안의 평균입니다.
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7 일
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환자 선호도: 치료를 선호하는 환자 수를 다른 치료와 비교합니다.
기간: 치료 3주마다(3주, 6주 및 9주)
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치료 3주마다(3주, 6주 및 9주)
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RP와 관련된 통증: 위약과 비교하여 치료 중 레이노 통증 점수의 평균 변화.
기간: 7 일
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각 발작과 관련된 통증은 10점 척도로 자가 보고되며 7일 동안의 평균입니다.
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7 일
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위약과 비교하여 치료 중 약물 부작용의 빈도 및 중증도
기간: 7 일
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7 일
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미세혈관 반응성: 위약과 비교하여 실데나필 단일 투여 후 국소/국부 냉각에 반응하는 피부 관류 지수(실험실 실험)
기간: 1, 2, 3주 차
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1, 2, 3주 차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, INSERM CIC03 - Unité de Pharmacologie Clinique
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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