Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Zoals vereist" orale sildenafil in het fenomeen van Raynaud (PROFIL)

15 januari 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Werkzaamheid en veiligheid van "zoals vereist" Sildenafil voor patiënten met matig tot ernstig fenomeen van Raynaud (RP)

Het doel van deze studie is om vast te stellen of "on-demand" sildenafil effectief is bij de behandeling van het fenomeen van Raynaud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • Clinical Investigation Center - Pharmacology Unit - University Hospital of Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actief fenomeen van Raynaud gekenmerkt door een klinische geschiedenis van primair of secundair fenomeen van Raynaud
  • Minstens 7 RP-aanvallen per week op 5 of meer dagen per week (beoordeeld over de 2 weken voorafgaand aan opname)
  • Patiënten die het toestemmingsformulier hebben gedateerd en ondertekend
  • Anticonceptie voor vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Recent gediagnosticeerde RP (minder dan 2 maanden).
  • Ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus, angina pectoris
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Niet-arteritische ischemische optische neuropathie
  • Pulmonale hypertensie
  • Proefpersonen die momenteel sildenafil, tadalafil of vardenafil gebruiken
  • Proefpersonen nemen momenteel nitraten
  • Proefpersonen die momenteel sterke CYP3A-remmers gebruiken
  • Zwangerschap (of overweegt zwangerschap in de komende 4 maanden)
  • Borstvoeding
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: Sildenafil 80 mg
Geneesmiddel: Sildenafil 80 mg
EXPERIMENTEEL: Sildenafil 40 mg
Geneesmiddel: Sildenafil 40 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de Raynaud's Condition Score (RCS) tijdens de behandeling, in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 7 dagen
RCS wordt elke dag zelf gerapporteerd en gemiddeld over perioden van 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van RP: aantal RP-aanvallen tijdens de behandeling, in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 7 dagen
Een aanval wordt gedefinieerd als een episode van bleekheid of cyanose (met of zonder pijn, tintelingen of gevoelloosheid). Het aantal aanvallen wordt elke dag zelf gerapporteerd en gemiddeld over perioden van 7 dagen
7 dagen
Voorkeur van patiënten: vergelijking tussen het aantal patiënten dat de voorkeur geeft aan een behandeling boven een andere.
Tijdsspanne: Elke 3 weken behandeling (week 3, 6 en 9)
Elke 3 weken behandeling (week 3, 6 en 9)
Pijn geassocieerd met RP: gemiddelde verandering in de pijnscore van Raynaud tijdens de behandeling, in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 7 dagen
Pijn geassocieerd met elke aanval is zelfgerapporteerd op een 10-puntsschaal en gemiddeld over perioden van 7 dagen
7 dagen
Frequentie en ernst van bijwerkingen tijdens de behandeling, in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Microvasculaire reactiviteit: index van huidperfusie als reactie op lokale/regionale afkoeling na een enkele dosis sildenafil, in vergelijking met placebo (laboratoriumexperimenten)
Tijdsspanne: Week 1, 2 en 3
Week 1, 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, INSERM CIC03 - Unité de Pharmacologie Clinique

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCIC/12/26
  • 2013-000014-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 12G01 (ANDER: Promotor)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren