Sildenafil Oral "Conforme Necessário" no Fenômeno de Raynaud (PROFIL)
15 de janeiro de 2016 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Eficácia e segurança do Sildenafil "conforme necessário" para pacientes com fenômeno de Raynaud (PR) moderado a grave
O objetivo deste estudo é determinar se o sildenafil "sob demanda" é eficaz no tratamento do fenômeno de Raynaud.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França
- Clinical Investigation Center - Pharmacology Unit - University Hospital of Grenoble
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fenômeno de Raynaud ativo caracterizado por história clínica de fenômeno de Raynaud primário ou secundário
- Pelo menos 7 ataques de RP por semana em 5 ou mais dias por semana (avaliados nas 2 semanas anteriores à inclusão)
- Pacientes que dataram e assinaram o termo de consentimento informado
- Contracepção para mulheres
Critério de exclusão:
- PR diagnosticado recentemente (menos de 2 meses).
- Hipertensão não controlada, diabetes mellitus, angina
- Instabilidade hemodinâmica
- Neuropatia óptica isquêmica não arterítica
- Hipertensão pulmonar
- Indivíduos atualmente tomando sildenafil, tadalafil ou vardenafil
- Indivíduos atualmente tomando nitratos
- Indivíduos atualmente tomando fortes inibidores de CYP3A
- Gravidez (ou pensando em engravidar nos próximos 4 meses)
- Amamentação
- Participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
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EXPERIMENTAL: Sildenafila 80mg
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EXPERIMENTAL: Sildenafila 40mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na pontuação de condição de Raynaud (RCS) durante o tratamento, em comparação com o placebo.
Prazo: 7 dias
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O RCS é auto-relatado todos os dias e calculado em períodos de 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de RP: número de ataques de RP durante o tratamento, em comparação com o placebo.
Prazo: 7 dias
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Um ataque é definido como um episódio de palidez ou cianose (com ou sem dor, formigamento ou dormência).
O número de ataques é auto-relatado todos os dias e calculado em média em períodos de 7 dias
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7 dias
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Preferência dos pacientes: comparação entre o número de pacientes que preferem um tratamento a outro.
Prazo: A cada 3 semanas de tratamento (semana 3, 6 e 9)
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A cada 3 semanas de tratamento (semana 3, 6 e 9)
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Dor associada à PR: Alteração média no escore de dor de Raynaud durante o tratamento, em comparação com o placebo.
Prazo: 7 dias
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A dor associada a cada ataque é auto-relatada em uma escala de 10 pontos e calculada em média em períodos de 7 dias
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7 dias
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Frequência e gravidade de eventos adversos a medicamentos durante o tratamento, em comparação com placebo
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Reatividade microvascular: índice de perfusão da pele em resposta ao resfriamento local/regional após dose única de sildenafil, em comparação com placebo (experiências laboratoriais)
Prazo: Semana 1, 2 e 3
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Semana 1, 2 e 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, INSERM CIC03 - Unité de Pharmacologie Clinique
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCIC/12/26
- 2013-000014-38 (EUDRACT_NUMBER)
- 12G01 (OUTRO: Promotor)
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