Sildenafil orale "come richiesto" nel fenomeno di Raynaud (PROFIL)
15 gennaio 2016 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Efficacia e sicurezza del sildenafil "come richiesto" per i pazienti con fenomeno di Raynaud da moderato a grave (RP)
Lo scopo di questo studio è determinare se il sildenafil "su richiesta" è efficace nel trattamento del fenomeno di Raynaud.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia
- Clinical Investigation Center - Pharmacology Unit - University Hospital of Grenoble
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fenomeno di Raynaud attivo caratterizzato da una storia clinica di Fenomeno di Raynaud primario o secondario
- Almeno 7 attacchi RP alla settimana per 5 o più giorni alla settimana (valutati nelle 2 settimane precedenti l'inclusione)
- Pazienti che hanno datato e firmato il modulo di consenso informato
- Contraccezione per le donne
Criteri di esclusione:
- RP di recente diagnosi (meno di 2 mesi).
- Ipertensione incontrollata, diabete mellito, angina
- Instabilità emodinamica
- Neuropatia ottica ischemica non arteritica
- Ipertensione polmonare
- Soggetti che attualmente assumono sildenafil, tadalafil o vardenafil
- Soggetti che attualmente assumono nitrati
- Soggetti che attualmente assumono forti inibitori del CYP3A
- Gravidanza (o considerare la gravidanza nei prossimi 4 mesi)
- Allattamento al seno
- Partecipazione a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
placebo
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SPERIMENTALE: Sildenafil 80 mg
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SPERIMENTALE: Sildenafil 40 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del punteggio delle condizioni di Raynaud (RCS) durante il trattamento, rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 7 giorni
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RCS è auto-segnalato ogni giorno e mediato su periodi di 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di RP: numero di attacchi di RP durante il trattamento, rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Un attacco è definito come un episodio di pallore o cianosi (con o senza dolore, formicolio o intorpidimento).
Il numero di attacchi viene segnalato automaticamente ogni giorno e calcolato in media su periodi di 7 giorni
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7 giorni
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Preferenze dei pazienti: confronto tra il numero di pazienti favorevoli a un trattamento rispetto a un altro.
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane di trattamento (settimana 3, 6 e 9)
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Ogni 3 settimane di trattamento (settimana 3, 6 e 9)
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Dolore associato a RP: variazione media del punteggio del dolore di Raynaud durante il trattamento, rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il dolore associato a ciascun attacco è auto-riportato su una scala a 10 punti e mediato su periodi di 7 giorni
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7 giorni
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Frequenza e gravità degli eventi avversi da farmaci durante il trattamento, rispetto al placebo
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Reattività microvascolare: indice di perfusione cutanea in risposta al raffreddamento locale/regionale dopo una singola dose di sildenafil, rispetto al placebo (esperimenti di laboratorio)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2 e 3
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Settimana 1, 2 e 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, INSERM CIC03 - Unité de Pharmacologie Clinique
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
30 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCIC/12/26
- 2013-000014-38 (EUDRACT_NUMBER)
- 12G01 (ALTRO: Promotor)
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