Sildenafil oral "según se requiera" en el fenómeno de Raynaud (PROFIL)
15 de enero de 2016 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Eficacia y seguridad de sildenafil "según se requiera" para pacientes con fenómeno de Raynaud (RP) de moderado a grave
El propósito de este estudio es determinar si el sildenafilo "a demanda" es eficaz en el tratamiento del fenómeno de Raynaud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia
- Clinical Investigation Center - Pharmacology Unit - University Hospital of Grenoble
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fenómeno de Raynaud activo caracterizado por una historia clínica de fenómeno de Raynaud primario o secundario
- Al menos 7 ataques de RP por semana en 5 o más días por semana (evaluados durante las 2 semanas anteriores a la inclusión)
- Pacientes que han fechado y firmado el formulario de consentimiento informado
- Anticoncepción para mujeres
Criterio de exclusión:
- RP de diagnóstico reciente (menos de 2 meses).
- Hipertensión no controlada, diabetes mellitus, angina
- Inestabilidad hemodinámica
- Neuropatía óptica isquémica no arterítica
- Hipertensión pulmonar
- Sujetos que actualmente toman sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo
- Sujetos que actualmente toman nitratos
- Sujetos que actualmente toman inhibidores potentes de CYP3A
- Embarazo (o considerando el embarazo en los próximos 4 meses)
- lactancia materna
- Participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
placebo
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EXPERIMENTAL: Sildenafilo 80 mg
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EXPERIMENTAL: Sildenafilo 40 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la puntuación de la condición de Raynaud (RCS) durante el tratamiento, en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 7 días
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RCS se autoinforma todos los días y se promedia durante períodos de 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de RP: número de ataques de RP durante el tratamiento, en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 7 días
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Un ataque se define como un episodio de palidez o cianosis (con o sin dolor, hormigueo o entumecimiento).
El número de ataques se autoinforma todos los días y se promedia en períodos de 7 días
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7 días
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Preferencia de los pacientes: comparación entre el número de pacientes que favorecen un tratamiento frente a otro.
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas de tratamiento (semana 3, 6 y 9)
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Cada 3 semanas de tratamiento (semana 3, 6 y 9)
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Dolor asociado con PR: cambio medio en la puntuación de dolor de Raynaud durante el tratamiento, en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 7 días
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El dolor asociado con cada ataque se autoinforma en una escala de 10 puntos y se promedia durante períodos de 7 días
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7 días
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos del fármaco durante el tratamiento, en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Reactividad microvascular: índice de perfusión de la piel en respuesta al enfriamiento local/regional después de una dosis única de sildenafilo, en comparación con el placebo (experimentos de laboratorio)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2 y 3
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Semana 1, 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, INSERM CIC03 - Unité de Pharmacologie Clinique
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad de Raynaud
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- DCIC/12/26
- 2013-000014-38 (EUDRACT_NUMBER)
- 12G01 (OTRO: Promotor)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .