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Sildénafil oral "au besoin" dans le phénomène de Raynaud (PROFIL)

15 janvier 2016 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Efficacité et innocuité du sildénafil "au besoin" pour les patients atteints du phénomène de Raynaud modéré à sévère (RP)

Le but de cette étude est de déterminer si le sildénafil "à la demande" est efficace dans le traitement du phénomène de Raynaud.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France
        • Clinical Investigation Center - Pharmacology Unit - University Hospital of Grenoble

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Phénomène de Raynaud actif caractérisé par des antécédents cliniques de phénomène de Raynaud primaire ou secondaire
  • Au moins 7 attaques RP par semaine sur 5 jours ou plus par semaine (évaluées sur les 2 semaines précédant l'inclusion)
  • Patients ayant daté et signé le formulaire de consentement éclairé
  • Contraception pour les femmes

Critère d'exclusion:

  • RP récemment diagnostiquée (moins de 2 mois).
  • Hypertension non contrôlée, diabète sucré, angine de poitrine
  • Instabilité hémodynamique
  • Neuropathie optique ischémique non artéritique
  • Hypertension pulmonaire
  • Sujets prenant actuellement du sildénafil, du tadalafil ou du vardénafil
  • Sujets prenant actuellement des nitrates
  • Sujets prenant actuellement des inhibiteurs puissants du CYP3A
  • Grossesse (ou envisager une grossesse dans les 4 prochains mois)
  • Allaitement maternel
  • Participation à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: Sildénafil 80 mg
Médicament: Sildénafil 80 mg
EXPÉRIMENTAL: Sildénafil 40 mg
Médicament: Sildénafil 40 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score de condition de Raynaud (RCS) pendant le traitement, par rapport au placebo.
Délai: 7 jours
Le RCS est autodéclaré chaque jour et moyenné sur des périodes de 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de RP : nombre de crises de RP pendant le traitement, par rapport au placebo.
Délai: 7 jours
Une attaque est définie comme un épisode de pâleur ou de cyanose (avec ou sans douleur, picotements ou engourdissements). Le nombre d'attaques est autodéclaré chaque jour et moyenné sur des périodes de 7 jours
7 jours
Préférence des patients : comparaison entre le nombre de patients privilégiant un traitement à un autre.
Délai: Toutes les 3 semaines de traitement (semaine 3, 6 et 9)
Toutes les 3 semaines de traitement (semaine 3, 6 et 9)
Douleur associée à la RP : variation moyenne du score de douleur de Raynaud pendant le traitement, par rapport au placebo.
Délai: 7 jours
La douleur associée à chaque attaque est autodéclarée sur une échelle de 10 points et moyennée sur des périodes de 7 jours
7 jours
Fréquence et gravité des événements indésirables liés aux médicaments pendant le traitement, par rapport au placebo
Délai: 7 jours
7 jours
Réactivité microvasculaire : indice de perfusion cutanée en réponse au refroidissement local/régional après une dose unique de sildénafil, par rapport au placebo (expériences en laboratoire)
Délai: Semaine 1, 2 et 3
Semaine 1, 2 et 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, INSERM CIC03 - Unité de Pharmacologie Clinique

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

30 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCIC/12/26
  • 2013-000014-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 12G01 (AUTRE: Promotor)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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