"Tarvittaessa" Suun kautta otettava sildenafiili Raynaud'n ilmiössä (PROFIL)
perjantai 15. tammikuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Sildenafiilin teho ja turvallisuus "tarpeen mukaan" potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Raynaud'n ilmiö (RP)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko "on-demand" sildenafiili tehokas Raynaudin ilmiön hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska
- Clinical Investigation Center - Pharmacology Unit - University Hospital of Grenoble
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen Raynaudin ilmiö, jolle on ominaista primaarisen tai sekundaarisen Raynaudin ilmiön kliininen historia
- Vähintään 7 RP-hyökkäystä viikossa vähintään 5 päivänä viikossa (arvioitu 2 viikon aikana ennen sisällyttämistä)
- Potilaat, jotka ovat päivätty ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- Ehkäisy naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu RP (alle 2 kuukautta).
- Hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus, angina
- Hemodynaaminen epävakaus
- Ei-arteriittinen iskeeminen optinen neuropatia
- Keuhkoverenpainetauti
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan sildenafiilia, tadalafiilia tai vardenafiilia
- Kohteet, jotka käyttävät parhaillaan nitraatteja
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan vahvoja CYP3A-estäjiä
- Raskaus (tai raskauden harkitseminen seuraavan 4 kuukauden aikana)
- Imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
plasebo
|
|
|
KOKEELLISTA: Sildenafiili 80 mg
|
|
|
KOKEELLISTA: Sildenafiili 40 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos Raynaud's Condition Scoressa (RCS) hoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
RCS on itseraportoitu joka päivä ja keskiarvo 7 päivän ajanjaksoilta
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RP:n esiintymistiheys: RP-kohtausten määrä hoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kohtaus määritellään kalpeuden tai syanoosin jaksoksi (kivun, pistelyn tai puutumisen kanssa tai ilman).
Hyökkäysten lukumäärä ilmoitetaan itse joka päivä ja lasketaan keskimäärin 7 päivän ajanjaksoilta
|
7 päivää
|
|
Potilaiden mieltymys: vertailua hoitoa suosivien potilaiden lukumäärän välillä.
Aikaikkuna: Joka 3. hoitoviikko (viikot 3, 6 ja 9)
|
Joka 3. hoitoviikko (viikot 3, 6 ja 9)
|
|
|
RP:hen liittyvä kipu: Keskimääräinen muutos Raynaud'n kipupisteissä hoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Jokaiseen kohtaukseen liittyvä kipu ilmoitetaan itse 10 pisteen asteikolla ja lasketaan keskiarvo 7 päivän ajalta
|
7 päivää
|
|
Lääkkeen haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus hoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Mikrovaskulaarinen reaktiivisuus: ihon perfuusion indeksi vasteena paikalliseen/alueelliseen jäähdytykseen sildenafiilin kerta-annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (laboratoriokokeet)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 ja 3
|
Viikot 1, 2 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, INSERM CIC03 - Unité de Pharmacologie Clinique
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 30. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCIC/12/26
- 2013-000014-38 (EUDRACT_NUMBER)
- 12G01 (MUUTA: Promotor)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .