"Jak je požadováno" Orální sildenafil v Raynaudově fenoménu (PROFIL)
15. ledna 2016 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Účinnost a bezpečnost „podle potřeby“ sildenafilu pro pacienty se středně těžkým až těžkým Raynaudovým jevem (RP)
Účelem této studie je zjistit, zda je sildenafil „on-demand“ účinný při léčbě Raynaudova fenoménu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- Clinical Investigation Center - Pharmacology Unit - University Hospital of Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní Raynaudův fenomén charakterizovaný klinickou anamnézou primárního nebo sekundárního Raynaudova fenoménu
- Nejméně 7 RP útoků za týden v 5 nebo více dnech v týdnu (hodnoceno během 2 týdnů před zařazením)
- Pacienti, kteří uvedli a podepsali formulář informovaného souhlasu
- Antikoncepce pro ženy
Kritéria vyloučení:
- Nedávno diagnostikovaná RP (méně než 2 měsíce).
- Nekontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus, angina pectoris
- Hemodynamická nestabilita
- Nonarteritická ischemická neuropatie zrakového nervu
- Plicní Hypertenze
- Subjekty, které v současné době užívají sildenafil, tadalafil nebo vardenafil
- Subjekty, které v současné době užívají dusičnany
- Subjekty, které v současné době užívají silné inhibitory CYP3A
- Těhotenství (nebo zvažování těhotenství v příštích 4 měsících)
- Kojení
- Účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sildenafil 80 mg
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sildenafil 40 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v Raynaudově skóre stavu (RCS) během léčby ve srovnání s placebem.
Časové okno: 7 dní
|
RCS se hlásí každý den a průměruje se za 7denní období
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence RP: počet záchvatů RP během léčby ve srovnání s placebem.
Časové okno: 7 dní
|
Záchvat je definován jako epizoda bledosti nebo cyanózy (s nebo bez bolesti, mravenčení nebo necitlivosti).
Počet útoků je každý den sám hlášen a je průměrován za 7denní období
|
7 dní
|
|
Preference pacientů: srovnání mezi počtem pacientů preferujících léčbu před jinou.
Časové okno: Každé 3 týdny léčby (3., 6. a 9. týden)
|
Každé 3 týdny léčby (3., 6. a 9. týden)
|
|
|
Bolest spojená s RP: Průměrná změna v Raynaudově skóre bolesti během léčby ve srovnání s placebem.
Časové okno: 7 dní
|
Bolest spojená s každým záchvatem je sama hlášena na 10bodové stupnici a zprůměrována za 7denní období
|
7 dní
|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků léčiva během léčby ve srovnání s placebem
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Mikrovaskulární reaktivita: index prokrvení kůže v reakci na lokální/regionální ochlazení po jedné dávce sildenafilu ve srovnání s placebem (laboratorní experimenty)
Časové okno: 1., 2. a 3. týden
|
1., 2. a 3. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, INSERM CIC03 - Unité de Pharmacologie Clinique
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
30. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCIC/12/26
- 2013-000014-38 (EUDRACT_NUMBER)
- 12G01 (JINÝ: Promotor)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .