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„Nach Bedarf“ Orales Sildenafil bei Raynauds Phänomen (PROFIL)

15. Januar 2016 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Wirksamkeit und Sicherheit von „nach Bedarf“ Sildenafil für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Raynaud-Phänomen (RP)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob "on-demand" Sildenafil bei der Behandlung des Raynaud-Phänomens wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Clinical Investigation Center - Pharmacology Unit - University Hospital of Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktives Raynaud-Phänomen, gekennzeichnet durch eine klinische Vorgeschichte mit primärem oder sekundärem Raynaud-Phänomen
  • Mindestens 7 RP-Angriffe pro Woche an 5 oder mehr Tagen pro Woche (bewertet in den 2 Wochen vor der Aufnahme)
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung datiert und unterschrieben haben
  • Verhütung für Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich diagnostizierte RP (weniger als 2 Monate).
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Angina pectoris
  • Hämodynamische Instabilität
  • Nichtarteriitische ischämische Optikusneuropathie
  • Pulmonale Hypertonie
  • Probanden, die derzeit Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil einnehmen
  • Probanden, die derzeit Nitrate einnehmen
  • Patienten, die derzeit starke CYP3A-Hemmer einnehmen
  • Schwangerschaft (oder eine Schwangerschaft in den nächsten 4 Monaten)
  • Stillen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: Sildenafil 80 mg
Arzneimittel: Sildenafil 80 mg
EXPERIMENTAL: Sildenafil 40 mg
Arzneimittel: Sildenafil 40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Raynaud's Condition Score (RCS) während der Behandlung im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 7 Tage
RCS wird jeden Tag selbst gemeldet und über 7-Tage-Perioden gemittelt
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RP-Häufigkeit: Anzahl der RP-Attacken während der Behandlung im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 7 Tage
Ein Anfall ist definiert als Episode von Blässe oder Zyanose (mit oder ohne Schmerzen, Kribbeln oder Taubheit). Die Anzahl der Angriffe wird jeden Tag selbst gemeldet und über einen Zeitraum von 7 Tagen gemittelt
7 Tage
Patientenpräferenz: Vergleich zwischen der Anzahl der Patienten, die eine Behandlung bevorzugen, und einer anderen.
Zeitfenster: Alle 3 Behandlungswochen (Woche 3, 6 und 9)
Alle 3 Behandlungswochen (Woche 3, 6 und 9)
Schmerzen im Zusammenhang mit RP: Mittlere Veränderung des Raynaud-Schmerzwerts während der Behandlung im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 7 Tage
Der mit jeder Attacke verbundene Schmerz wird auf einer 10-Punkte-Skala selbst angegeben und über 7-Tage-Perioden gemittelt
7 Tage
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Arzneimittelwirkungen während der Behandlung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Mikrovaskuläre Reaktivität: Index der Hautdurchblutung als Reaktion auf lokale/regionale Abkühlung nach einer Einzeldosis Sildenafil im Vergleich zu Placebo (Laborexperimente)
Zeitfenster: Woche 1, 2 und 3
Woche 1, 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, INSERM CIC03 - Unité de Pharmacologie Clinique

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIC/12/26
  • 2013-000014-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 12G01 (ANDERE: Promotor)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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