Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Efter behov" Oral Sildenafil i Raynauds fænomen (PROFIL)

15. januar 2016 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Effekt og sikkerhed af "efter behov" Sildenafil til patienter med moderat til svær Raynauds fænomen (RP)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om "on-demand" sildenafil er effektiv i behandlingen af ​​Raynauds fænomen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Clinical Investigation Center - Pharmacology Unit - University Hospital of Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktivt Raynauds fænomen karakteriseret ved en klinisk historie med primært eller sekundært Raynauds fænomen
  • Mindst 7 RP-anfald om ugen på 5 eller flere dage om ugen (vurderet over de 2 uger forud for inklusion)
  • Patienter, der har dateret og underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • Prævention til kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret RP (mindre end 2 måneder).
  • Ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, angina
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati
  • Pulmonal hypertension
  • Personer, der i øjeblikket tager sildenafil, tadalafil eller vardenafil
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager nitrater
  • Personer, der i øjeblikket tager stærke CYP3A-hæmmere
  • Graviditet (eller overvejer graviditet inden for de næste 4 måneder)
  • Amning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: Sildenafil 80 mg
Medicin: Sildenafil 80 mg
EKSPERIMENTEL: Sildenafil 40 mg
Medicin: Sildenafil 40 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Raynaud's Condition Score (RCS) under behandling sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 7 dage
RCS er selvrapporteret hver dag og gennemsnittet over 7-dages perioder
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af RP: antal RP-anfald under behandling sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 7 dage
Et anfald er defineret som en episode af bleghed eller cyanose (med eller uden smerte, prikken eller følelsesløshed). Antallet af angreb er selvrapporteret hver dag og i gennemsnit over 7-dages perioder
7 dage
Patienternes præference: sammenligning mellem antallet af patienter, der foretrækker en behandling frem for en anden.
Tidsramme: Hver 3. uges behandling (uge 3, 6 og 9)
Hver 3. uges behandling (uge 3, 6 og 9)
Smerter forbundet med RP: Gennemsnitlig ændring i Raynauds smertescore under behandling sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 7 dage
Smerter forbundet med hvert anfald er selvrapporteret på en 10-punkts skala og gennemsnittet over 7-dages perioder
7 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger under behandlingen sammenlignet med placebo
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Mikrovaskulær reaktivitet: indeks for hudperfusion som reaktion på lokal/regional afkøling efter en enkelt dosis sildenafil sammenlignet med placebo (laboratorieforsøg)
Tidsramme: Uge 1, 2 og 3
Uge 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, INSERM CIC03 - Unité de Pharmacologie Clinique

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2014

Først opslået (SKØN)

30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCIC/12/26
  • 2013-000014-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 12G01 (ANDET: Promotor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner