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リツキシマブとデキサメタゾンの反復サイクルのチャートレビュー (Dex/Rituxan)

2018年7月13日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

「再発性/難治性ITPの治療のためのリツキシマブとデキサメタゾンの反復サイクルのチャートレビュー:」

この前向きおよび遡及的なチャートレビューでは、研究者らは、リツキシマブおよびデキサメタゾンの反復コースによる治療を受けた再発および難治性の特発性血小板減少性紫斑病(ITP)患者の奏効率と奏効期間を評価する予定である。 研究者は、その組み合わせで観察された毒性、および反応に関連する特性も評価します。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

特発性血小板減少性紫斑病 (ITP) の患者は、通常、ステロイドによる治療後に血小板数の増加に反応しますが、ほとんどの患者は再発を経験します。リツキシマブは、再発性 ITP 患者にとって有用な治療法です。何百人もの患者が治療を受けてきました。 患者の 30 ~ 40% は、最初の治療で完全寛解 (CR: 血小板数 > 150 x 109/l) を達成します。 しかし、ほとんどの患者は最初の治療から 1 ~ 3 年以内に再発するため、長期的な「治癒」が見られるのは最初の患者の 20% のみであることが示唆されています。 したがって、耐久性のある CR の割合を高めることが望ましい目標です。 1 つのアプローチは、リツキシマブを維持することです。ただし、この戦略は長期的な B 細胞抑制をもたらします。 デキサメタゾンは、特に診断時または診断に近い成人において、ITP の「治癒」を達成するためにも使用されています。 初期の研究では、高用量 (40 mg/日) デキサメタゾンを 4 日間 1 サイクル投与するだけで、患者の約 50% が長期反応を達成することが示唆されました。 追跡調査では、デキサメタゾンを 1 サイクルよりも 3 ~ 4 サイクルの方が良いことが示唆されました。 最後に、最近の出版物では、リツキシマブとデキサメタゾンの 1 サイクルがデキサメタゾン単独よりも優れており、6 か月後の CR 率が 50% 以上であることが示唆されました。 この障害におけるリツキシマブとデキサメタゾンの公表された活性に基づいて、一部の患者はデキサメタゾンとリツキシマブの併用による治療を受けています。 我々は、再発性または難治性ITPに対してデキサメタゾンとリツキシマブを1コース以上併用した患者のデータを検討して、この群における奏効率、奏効期間、併用の毒性、および奏効の臨床予測因子を決定する予定である。 。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

再発性または難治性ITPに対してリツキシマブと併用したデキサメタゾンを1コース以上受けた患者。

説明

包含基準:

  1. 被験者はITPと診断されなければなりません。
  2. 対象者は3歳以上である必要があります
  3. 被験者は、治療計画の開始時に血小板数が40,000/μL未満であるか、静脈内免疫グロブリン(IVIG)、コルチコステロイド、アザチオプリン、および/またはトロンボポエチン受容体アゴニストなどの維持治療を中止できない必要があります。

除外基準:

1. ITPと診断されていない被験者。 2 3歳未満の被験者 3. 高用量のステロイドによって悪影響を受ける可能性のある病状を患っている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板数の増加
時間枠:8週間
8週間の治療後の血小板数の増加
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する完全または部分的な反応を達成する
時間枠:平均12週間以内
研究者らは、患者が平均12週間以内に救急薬によるものではない完全奏効(血小板数100,000/μL以上)または部分奏効(血小板数50,000/μL~99,000/μL)を達成することを期待している。
平均12週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2017年4月12日

試験登録日

最初に提出

2014年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月13日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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