Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En diagramgjennomgang av Rituximab Plus gjentatte sykluser av deksametason (Dex/Rituxan)

"En diagramgjennomgang av Rituximab Plus gjentatte sykluser av deksametason for behandling av tilbakefallende / refraktær ITP:"

I denne prospektive og retrospektive kartgjennomgangen vil etterforskerne evaluere responsratene og varigheten av responsen for pasienter med residiverende og refraktær idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) som har blitt behandlet med rituximab og gjentatte kurer med deksametason. Etterforskere vil også evaluere observerte toksisiteter av kombinasjonen, og egenskaper forbundet med respons.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Pasienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) reagerer vanligvis med en økning i antall blodplater etter behandling med steroider, men de fleste pasienter vil oppleve residiv. Rituximab har vært en nyttig behandling for pasienter med tilbakevendende ITP; mange hundre pasienter har blitt behandlet. 30-40 % av pasientene vil oppnå en fullstendig remisjon (CR: blodplateantall >150 x 109/l) med initial behandling. Imidlertid vil de fleste pasienter få tilbakefall mellom 1 og 3 år fra den første behandlingen, noe som tyder på at langsiktige "kurer" bare forekommer hos 20 % av de første pasientene. En økt andel av holdbare CR-er er derfor et ønskelig mål. En tilnærming ville være å bruke rituximab vedlikehold; denne strategien resulterer imidlertid i langsiktig B-celle-undertrykkelse. Deksametason har også blitt brukt for å oppnå "kur" i ITP, spesielt hos voksne ved eller nær diagnose. En innledende studie antydet at omtrent 50 % av pasientene ville oppnå en langsiktig respons med bare én 4-dagers syklus med høy dose (40 mg/dag) deksametason. En oppfølgingsstudie antydet at 3-4 sykluser med deksametason ville være bedre enn 1 syklus. Til slutt antydet en nylig publikasjon at rituximab pluss én syklus med deksametason var overlegen deksametason alene, med en CR-rate på > 50 % etter 6 måneder. Basert på publisert aktivitet av rituximab og deksametason i denne lidelsen, har noen pasienter fått behandling med kombinert deksametason og rituksimab. Vi vil gjennomgå dataene til de pasientene som har mottatt mer enn én kur med deksametason sammen med rituximab for residiverende eller refraktær ITP for å bestemme responsraten, varigheten av responsen, toksisiteten til kombinasjonen og kliniske prediktorer for respons i denne gruppen .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har fått mer enn én kur med deksametason sammen med rituximab for residiverende eller refraktær ITP.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må diagnostiseres med ITP.
  2. Forsøkspersonene må være 3 år eller eldre
  3. Pasienter må ha et blodplateantall på mindre enn 40 000/uL ved oppstart av behandlingsregime eller manglende evne til å avbryte vedlikeholdsbehandlinger som intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), kortikosteroider, azatioprin og/eller en trombopoietinreseptoragonist.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som ikke har fått diagnosen ITP. 2 forsøkspersoner som er yngre enn 3 år 3. forsøkspersoner som har en medisinsk tilstand som kan påvirkes negativt av høydose steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En økning i antall blodplater
Tidsramme: 8 uker
En økning i antall blodplater etter 8 uker på behandling
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnå en fullstendig eller delvis respons på behandlingen
Tidsramme: Innen gjennomsnittlig 12 uker
Etterforskerne håper pasienter vil oppnå en fullstendig respons (et blodplateantall større enn eller lik 100 000/uL) eller en delvis respons (et blodplatetall mellom 50 000/uL og 99 000/uL) ikke på grunn av redningsmedisin i løpet av et gjennomsnitt på 12 uker
Innen gjennomsnittlig 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere