- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02050581
En diagramgjennomgang av Rituximab Plus gjentatte sykluser av deksametason (Dex/Rituxan)
13. juli 2018 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
"En diagramgjennomgang av Rituximab Plus gjentatte sykluser av deksametason for behandling av tilbakefallende / refraktær ITP:"
I denne prospektive og retrospektive kartgjennomgangen vil etterforskerne evaluere responsratene og varigheten av responsen for pasienter med residiverende og refraktær idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) som har blitt behandlet med rituximab og gjentatte kurer med deksametason.
Etterforskere vil også evaluere observerte toksisiteter av kombinasjonen, og egenskaper forbundet med respons.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Pasienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) reagerer vanligvis med en økning i antall blodplater etter behandling med steroider, men de fleste pasienter vil oppleve residiv. Rituximab har vært en nyttig behandling for pasienter med tilbakevendende ITP; mange hundre pasienter har blitt behandlet.
30-40 % av pasientene vil oppnå en fullstendig remisjon (CR: blodplateantall >150 x 109/l) med initial behandling.
Imidlertid vil de fleste pasienter få tilbakefall mellom 1 og 3 år fra den første behandlingen, noe som tyder på at langsiktige "kurer" bare forekommer hos 20 % av de første pasientene.
En økt andel av holdbare CR-er er derfor et ønskelig mål.
En tilnærming ville være å bruke rituximab vedlikehold; denne strategien resulterer imidlertid i langsiktig B-celle-undertrykkelse.
Deksametason har også blitt brukt for å oppnå "kur" i ITP, spesielt hos voksne ved eller nær diagnose.
En innledende studie antydet at omtrent 50 % av pasientene ville oppnå en langsiktig respons med bare én 4-dagers syklus med høy dose (40 mg/dag) deksametason.
En oppfølgingsstudie antydet at 3-4 sykluser med deksametason ville være bedre enn 1 syklus.
Til slutt antydet en nylig publikasjon at rituximab pluss én syklus med deksametason var overlegen deksametason alene, med en CR-rate på > 50 % etter 6 måneder.
Basert på publisert aktivitet av rituximab og deksametason i denne lidelsen, har noen pasienter fått behandling med kombinert deksametason og rituksimab.
Vi vil gjennomgå dataene til de pasientene som har mottatt mer enn én kur med deksametason sammen med rituximab for residiverende eller refraktær ITP for å bestemme responsraten, varigheten av responsen, toksisiteten til kombinasjonen og kliniske prediktorer for respons i denne gruppen .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har fått mer enn én kur med deksametason sammen med rituximab for residiverende eller refraktær ITP.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må diagnostiseres med ITP.
- Forsøkspersonene må være 3 år eller eldre
- Pasienter må ha et blodplateantall på mindre enn 40 000/uL ved oppstart av behandlingsregime eller manglende evne til å avbryte vedlikeholdsbehandlinger som intravenøst immunglobulin (IVIG), kortikosteroider, azatioprin og/eller en trombopoietinreseptoragonist.
Ekskluderingskriterier:
1. Forsøkspersoner som ikke har fått diagnosen ITP. 2 forsøkspersoner som er yngre enn 3 år 3. forsøkspersoner som har en medisinsk tilstand som kan påvirkes negativt av høydose steroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En økning i antall blodplater
Tidsramme: 8 uker
|
En økning i antall blodplater etter 8 uker på behandling
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnå en fullstendig eller delvis respons på behandlingen
Tidsramme: Innen gjennomsnittlig 12 uker
|
Etterforskerne håper pasienter vil oppnå en fullstendig respons (et blodplateantall større enn eller lik 100 000/uL) eller en delvis respons (et blodplatetall mellom 50 000/uL og 99 000/uL) ikke på grunn av redningsmedisin i løpet av et gjennomsnitt på 12 uker
|
Innen gjennomsnittlig 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
Andre studie-ID-numre
- 1012011459
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .