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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02050581
Un examen du graphique des cycles répétés de rituximab plus de dexaméthasone (Dex/Rituxan)
13 juillet 2018 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
"Un examen des graphiques des cycles répétés de rituximab plus de dexaméthasone pour le traitement du PTI récidivant/réfractaire :"
Dans cet examen prospectif et rétrospectif des dossiers, les chercheurs évalueront les taux de réponse et la durée de la réponse chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) récidivant et réfractaire qui ont été traités par le rituximab et des cycles répétés de dexaméthasone.
Les enquêteurs évalueront également les toxicités observées de la combinaison et les caractéristiques associées à la réponse.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) répondent généralement par une augmentation du nombre de plaquettes après un traitement aux stéroïdes, mais la plupart des patients connaîtront une récidive. Le rituximab a été un traitement utile pour les patients atteints de PTI récurrent ; plusieurs centaines de patients ont été traités.
30 à 40 % des patients obtiendront une rémission complète (RC : nombre de plaquettes > 150 x 109/l) avec le traitement initial.
Cependant, la plupart des patients rechuteront entre 1 et 3 ans après le traitement initial, ce qui suggère que des «guérisons» à long terme ne se produisent que chez 20% des patients initiaux.
Un taux accru de CR durables est donc un objectif souhaitable.
Une approche consisterait à utiliser le traitement d'entretien au rituximab ; cependant, cette stratégie entraîne une suppression à long terme des lymphocytes B.
La dexaméthasone a également été utilisée pour obtenir une « guérison » dans le PTI, en particulier chez les adultes au moment ou près du diagnostic.
Une étude initiale a suggéré qu'environ 50 % des patients obtiendraient une réponse à long terme avec un seul cycle de 4 jours de dexaméthasone à forte dose (40 mg/jour).
Une étude de suivi a suggéré que 3-4 cycles de dexaméthasone seraient mieux qu'un cycle.
Enfin, une publication récente a suggéré que le rituximab plus un cycle de dexaméthasone était supérieur à la dexaméthasone seule, avec un taux de RC > 50 % à 6 mois.
Sur la base de l'activité publiée du rituximab et de la dexaméthasone dans ce trouble, certains patients ont reçu un traitement combiné de dexaméthasone et de rituximab.
Nous examinerons les données des patients qui ont reçu plus d'un cycle de dexaméthasone avec le rituximab pour le PTI récidivant ou réfractaire afin de déterminer le taux de réponse, la durée de la réponse, la toxicité de l'association et les prédicteurs cliniques de la réponse dans ce groupe. .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
72
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant reçu plus d'une cure de dexaméthasone en association avec du rituximab pour un PTI récidivant ou réfractaire.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être diagnostiqués avec ITP.
- Les sujets doivent être âgés de 3 ans ou plus
- Les sujets doivent avoir une numération plaquettaire inférieure à 40 000/uL au début du traitement ou une incapacité à interrompre les traitements d'entretien tels que l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV), les corticostéroïdes, l'azathioprine et/ou un agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine.
Critère d'exclusion:
1. Sujets qui n'ont pas reçu de diagnostic de PTI. 2 Sujets âgés de moins de 3 ans 3. Sujets qui ont une condition médicale qui serait affectée par des stéroïdes à forte dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Une augmentation du nombre de plaquettes
Délai: 8 semaines
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Une augmentation du nombre de plaquettes après 8 semaines de traitement
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Obtenir une réponse complète ou partielle au traitement
Délai: Dans un délai moyen de 12 semaines
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Les enquêteurs espèrent que les patients obtiendront une réponse complète (un nombre de plaquettes supérieur ou égal à 100 000/uL) ou une réponse partielle (un nombre de plaquettes entre 50 000/uL et 99 000/uL) non due à un médicament de secours dans un délai moyen de 12 semaines
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Dans un délai moyen de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2014
Première publication (Estimation)
31 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
- Thrombocytopénie
Autres numéros d'identification d'étude
- 1012011459
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .