- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02050581
Обзор диаграмм ритуксимаба плюс повторные циклы дексаметазона (Dex/Rituxan)
13 июля 2018 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
«Обзор диаграммы повторных циклов ритуксимаба плюс дексаметазона для лечения рецидивирующей / рефрактерной ИТП:»
В этом проспективном и ретроспективном обзоре исследователи оценят частоту и продолжительность ответа у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП), получавших ритуксимаб и повторные курсы дексаметазона.
Исследователи также оценят наблюдаемую токсичность комбинации и характеристики, связанные с реакцией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Пациенты с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) обычно реагируют увеличением количества тромбоцитов после лечения стероидами, но у большинства пациентов могут возникать рецидивы. Ритуксимаб оказался полезным для лечения пациентов с рецидивирующей ИТП; прошли лечение многие сотни пациентов.
У 30-40% пациентов достигается полная ремиссия (ПО: количество тромбоцитов >150 x 109/л) при начальном лечении.
Однако у большинства пациентов возникает рецидив через 1–3 года после первоначального лечения, что позволяет предположить, что долгосрочное «излечение» происходит только у 20% первоначальных пациентов.
Таким образом, желаемой целью является увеличение количества долговечных CR.
Одним из подходов может быть использование поддерживающей терапии ритуксимабом; однако эта стратегия приводит к длительному подавлению В-клеток.
Дексаметазон также использовался для достижения «излечения» от ИТП, особенно у взрослых при установленном или близком к диагнозу диагнозе.
Первоначальное исследование показало, что приблизительно 50% пациентов достигли бы долгосрочного ответа только после одного 4-дневного цикла высокой дозы (40 мг/день) дексаметазона.
Последующее исследование показало, что 3-4 цикла дексаметазона лучше, чем 1 цикл.
Наконец, в недавней публикации было высказано предположение, что ритуксимаб в сочетании с одним циклом дексаметазона превосходит монотерапию дексаметазоном с частотой полного ответа > 50% через 6 месяцев.
Основываясь на опубликованных данных об активности ритуксимаба и дексаметазона при этом заболевании, некоторые пациенты получали лечение комбинированным лечением дексаметазоном и ритуксимабом.
Мы рассмотрим данные тех пациентов, которые получили более одного курса дексаметазона вместе с ритуксимабом по поводу рецидивирующей или рефрактерной ИТП, чтобы определить частоту ответа, продолжительность ответа, токсичность комбинации и клинические предикторы ответа в этой группе. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
72
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получившие более одного курса дексаметазона вместе с ритуксимабом по поводу рецидивирующей или рефрактерной ИТП.
Описание
Критерии включения:
- Субъектам должен быть поставлен диагноз ИТП.
- Субъекты должны быть старше 3 лет
- Субъекты должны иметь количество тромбоцитов менее 40 000/мкл в начале схемы лечения или неспособность прекратить поддерживающее лечение, такое как внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ), кортикостероиды, азатиоприн и/или агонист рецептора тромбопоэтина.
Критерий исключения:
1. Субъекты, у которых не была диагностирована ИТП. 2. Субъекты моложе 3 лет. 3. Субъекты с заболеванием, на которое могут отрицательно повлиять высокие дозы стероидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение количества тромбоцитов
Временное ограничение: 8 недель
|
Увеличение количества тромбоцитов после 8 недель лечения
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достичь полного или частичного ответа на лечение
Временное ограничение: В среднем за 12 недель
|
Исследователи надеются, что пациенты достигнут полного ответа (количество тромбоцитов больше или равно 100 000/мкл) или частичного ответа (количество тромбоцитов от 50 000/мкл до 99 000/мкл) не благодаря препаратам экстренной помощи в среднем в течение 12 недель.
|
В среднем за 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
Другие идентификационные номера исследования
- 1012011459
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .